Hodnocení přínosů a cenové dostupnosti programu na zlepšení péče o běžné duševní poruchy v primární péči (MANAS)

Cílem výzkumu je zhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu intervence Collaborative Stepted Care pro léčbu běžných duševních poruch (CMD) v primární péči v Goa v Indii.

Intervence Collaborative Stepped Care bude porovnána s Enhanced Obvyklou péčí v clusterové randomizované kontrolované studii ve 24 zařízeních primární péče; první fáze pokusu bude umístěna ve 12 státních primárních zdravotnických centrech, zatímco druhá fáze bude umístěna ve 12 soukromých zařízeních rodinného lékaře/praktické praxe. Z 24 zařízení (harmonický průměr 100 na klastr na rameno) bude přijato přibližně 2 400 účastníků, kteří budou pozitivní ve screeningovém dotazníku na CMD, z nichž 2/3 budou případy MKN10 potvrzené diagnostickým rozhovorem (revidovaný harmonogram klinických rozhovorů ). Následné pohovory doma provede nezávislý tým 2, 6 a 12 měsíců po náboru. Umožnění 25% opotřebení během sledování poskytuje 650 pacientů v každé větvi s potvrzenou CMD nebo celkem 960 v každé větvi, což přispívá k analýze primárních výsledků (viz níže).

Intervence Collaborative Stepted Care je komplexní intervence, která se skládá z následujících složek: screening pro detekci případů; psychovýchova; antidepresiva; interpersonální terapie; jóga; odborný dohled a řízení dodržování. Způsob poskytování bude založen na modelu odstupňované péče, který poskytuje léčbu podle potřeb pacientů a zahrnuje strategie k překonání problémů spojených s integrací duševního zdraví do primární péče v rozvojových zemích. To bude porovnáno s Enhanced Usual Care, která bude zahrnovat screening pro detekci případů, poskytnutí diagnózy lékaři a zpřístupnění antidepresiv v zařízení – všechny tyto komponenty budou dostupné i v zařízeních Collaborative Stepted Care. Intervenci budou zajišťovat dva noví, na plný úvazek, lidské zdroje primární péče – zdravotní asistent (v obou ramenech), který bude prověřovat dospělé pacienty; a v oblasti kolaborativní stupňovité péče zdravotní poradce, který byl školen po dobu 3 měsíců, a psychiatr na částečný úvazek podporující tým primární péče.

Primární analýzy budou zaměřené na léčbu bez ohledu na dodržování intervence a budou založeny na výsledcích měřených po 6 měsících. Všechny analýzy budou brát v úvahu jakékoli shlukování v rámci zařízení vyplývající z randomizovaného návrhu shluků a budou zahrnovat úpravu pro kterýkoli z a-priori definovaných matoucích faktorů, u kterých randomizace nedosáhla rovnováhy mezi dvěma rameny na výchozí úrovni.

Primární výzkumná otázka, na kterou se odpovídá, a výstupy analýzy jsou:

• Má kooperativní intervence stupňovité péče vliv na výsledek určitých případů? Prevalence CMD ve dvou větvích mezi účastníky, kteří měli Mezinárodní klasifikaci nemocí, desáté vydání (ICD10) CMD na začátku
• Má intervence spolupráce stupňovité péče vliv na zátěž CMD u pacientů, kteří jsou možnými případy? Prevalence CMD ve dvou ramenech u všech účastníků s pozitivním screeningem
• Má kooperativní intervence stupňovité péče vliv na výsledek případů deprese? Prevalence CMD ve dvou větvích mezi účastníky, kteří měli na začátku depresi ICD10
• Má kooperativní intervence stupňovité péče vliv na výskyt MKN10 CMD u podprahových případů? Prevalence CMD ve dvou ramenech u účastníků s pozitivním screeningem, kteří neměli na začátku diagnózu CMD podle MKN10.

Sekundární analýzy budou zahrnovat:

• Srovnání prevalencí uvedených výše po 2 měsících (jako měřítko rychlosti zotavení) a po 12 měsících (udržitelnost účinnosti).
• Analýza opakovaných měření prevalence CMD po 2, 6 a 12 měsících pro posouzení účinku intervence po celé 12měsíční období sledování.
• Srovnání skóre revidovaného plánu klinických rozhovorů (CISR) a celkového zdravotního dotazníku (GHQ) a skóre Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) jako průběžné výsledky (i) v každém koncovém bodě; a (ii) pomocí analýz opakovaných měření kombinující informace ze tří sledovaných parametrů.
• Interakce pohlaví, vzdělání a komorbidity s intervenčními efekty
• Interakce typu zařízení (soukromé/veřejné) s účinky intervence.
• Interakce atribuce základního onemocnění (somatické/psychosociální) s intervenčními účinky.
• Interakce výchozí závažnosti skóre CISR s intervenčními účinky
• Srovnání nežádoucích účinků mezi oběma rameny po 2, 6 a 12 měsících.

• Analýza podle protokolu:

  • Adherence s minimální intervencí (alespoň jedno setkání se zdravotním poradcem v části kolaborativní stupňovité péče)
  • Adherence s optimální intervencí-dokončení intervence-t.j. propuštění zdravotním poradcem; nebo minimální terapeutická dávka buď antidepresiva (90% adherence po dobu 90 dnů) nebo interpersonální psychoterapie (IPT) (6 sezení během 4 měsíců).
  • Vztah reakce na dávku s úrovněmi adherence

Pro ekonomickou analýzu budou vypočítány náklady na zdravotní péči a další náklady pacienta nebo rodiny a po 2, 6 a 12 měsících porovnány a následně vztaženy ke změnám ve zdravotním stavu: jak primární výsledné měřítko stavu deprese, tak i kvalita Upravená životnost [QALYs]. V případě, že se dominance neprokáže, tj. intervence je efektivnější, ale náklady jsou také vyšší než u obvyklé pečovatelské skupiny, budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivity spolu s jejich intervaly spolehlivosti (pomocí bootstrappingových technik k překonání očekávaného zkreslení údaje o nákladech). Budou také odvozeny křivky přijatelnosti nákladové efektivity, aby se ukázala pravděpodobnost jakýchkoli nákladově efektivních výhod pro jednotlivé zásahy v rozsahu prahových úrovní „ochoty platit“.

Provedeme také vnořené kvalitativní hodnocení s cílem posoudit, jak účastníci vnímají kvalitu poskytované péče, jejich spokojenost s touto péčí, důvody, proč plně využili/nevyužili nabízenou intervenci, a dopad jejich zdravotních problémů na jejich každodenní život, ekonomickou produktivitu a životy rodinných příslušníků. Prozkoumáme také jejich zkušenost s účastí ve studii (zejména zkušenost s postupem informovaného souhlasu; důvody účasti; jejich chápání randomizace). Budou provedeny dva hloubkové rozhovory s nejméně 96 účastníky, první asi 1 měsíc po zápisu a druhý asi 6 měsíců později. Druhá skupina hloubkových rozhovorů se členy intervenčního týmu bude provedena o procesu intervence, jejích úspěších a omezeních (v kvalitě péče, o celkové funkci primární zdravotní péče) ao tom, jak je mohou budoucí programy řešit. Naším cílem je vyzpovídat alespoň jednoho lékaře z každého zařízení a jednoho zdravotního poradce z každého PHC (tj. celkem 24). S každým zaměstnancem budou provedeny dva hloubkové rozhovory, první asi 2 měsíce po zahájení programu. Druhý pohovor bude proveden mezi 6 a 12 měsíci po zahájení studie.