1차 진료에서 일반적인 정신 장애 치료를 개선하기 위한 프로그램의 혜택 및 경제성 평가 (MANAS)

이 연구의 목표는 인도 고아의 1차 진료에서 CMD(Common Mental Disorders) 치료를 위한 협력적 단계적 치료 개입의 임상 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

24개 1차 진료 시설에서 진행된 군집 무작위 대조 시험에서 공동 단계적 치료 개입을 강화된 일반 치료와 비교합니다. 시험의 첫 번째 단계는 정부가 운영하는 12개 1차 의료 센터에 위치하며 두 번째 단계는 12개의 개인 가정의/일반 진료 시설에 위치합니다. CMD에 대한 스크리닝 설문지에서 양성으로 선별된 약 2400명의 참가자가 24개 시설(군당 클러스터당 100의 조화 평균)에서 모집되며, 이 중 2/3는 진단 인터뷰(수정된 임상 인터뷰 일정)로 확인된 ICD10 사례입니다. ). 자택에서의 후속 인터뷰는 모집 후 2, 6, 12개월에 독립적인 팀에 의해 실시됩니다. 후속 조치 중 25% 감소를 허용하면 각 부문에서 CMD가 확인된 650명의 환자 또는 각 부문에서 총 960명의 환자가 1차 결과 분석에 기여합니다(아래 참조).

공동 단계적 관리 개입은 다음 구성 요소로 구성된 복잡한 개입입니다. 사례 감지를 위한 선별 검사; 심리교육; 항우울제; 대인치료; 요가; 전문 감독 및 준수 관리. 전달 방법은 환자의 필요에 따라 치료를 제공하고 개발도상국에서 정신 건강을 1차 진료에 통합하는 문제를 극복하기 위한 전략을 통합하는 단계적 진료 모델을 기반으로 합니다. 이것은 증례 발견을 위한 스크리닝, 의사에게 진단 제공, 시설에서 항우울제 제공 등을 포함하는 강화된 평소 치료와 비교할 것입니다. 이러한 모든 구성 요소는 공동 단계식 치료 시설에서도 사용할 수 있습니다. 중재는 두 명의 새로운 풀타임 1차 진료 인적 자원, 즉 성인 참석자를 선별할 보건 보조원(두 팔 모두)에 의해 제공됩니다. 협력적 단계적 치료 부문에서는 3개월 이상 교육을 받은 건강 상담사와 시간제 정신과 의사가 1차 치료 팀을 지원합니다.

1차 분석은 개입 준수 여부와 관계없이 치료 의도 분석이 될 것이며 6개월에 측정된 결과를 기반으로 할 것입니다. 모든 분석은 클러스터 무작위 설계로 인한 모든 시설 내 클러스터링을 고려하고 무작위화가 기준선에서 두 팔 사이의 균형을 달성하지 못한 선험적으로 정의된 교란 요인에 대한 조정을 포함합니다.

답변되는 주요 연구 질문과 분석 결과는 다음과 같습니다.

• 공동 단계 치료 개입이 확정 사례의 결과에 영향을 미칩니까? 기준선에서 국제질병분류 10판(ICD10) CMD를 가진 참가자들 사이에서 두 팔의 CMD 유병률
• Collaborative Stepped Care Intervention이 Possible Case인 환자의 CMD 부담에 영향을 미칩니까? 모든 화면 양성 참가자의 두 팔에서 ​​CMD의 유병률
• 공동 단계 치료 개입이 우울증 사례의 결과에 영향을 미칩니까? 기준선에서 ICD10 우울증이 있었던 참가자 중 두 팔의 CMD 유병률
• Collaborative Stepped Care Intervention이 Sub-threshold 사례에서 ICD10 CMD 발생률에 영향을 미칩니까? 기준선에서 ICD10 CMD 진단을 받지 않은 화면 양성 참가자의 두 팔에서 ​​CMD의 유병률.

2차 분석에는 다음이 포함됩니다.

• 2개월(회복 속도 측정) 및 12개월(유효성의 지속 가능성)에 위에 나열된 유병률 비교.
• 전체 12개월 추적 기간 동안 개입의 효과를 평가하기 위해 2개월, 6개월 및 12개월에서 CMD 유병률의 반복 측정 분석.
• 수정된 임상 인터뷰 일정(CISR) 및 일반 건강 설문지(GHQ) 점수 및 세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS) 점수의 연속 결과(i) 각 종점에서의 비교; (ii) 반복 측정을 사용하여 3개의 끝점에서 얻은 정보를 결합합니다.
• 개입 효과와 성별, 교육 및 동반 이환의 상호 작용
• 개입 효과와 시설 유형(민간/공공)의 상호 작용.
• 기준선 질병 속성(신체적/심리사회적)과 중재 효과의 상호 작용.
• 개입 효과와 CISR 점수의 기준 심각도의 상호 작용
• 2, 6, 12개월에 두 치료군 사이의 부작용 비교.

• 프로토콜별 분석:

  • 최소 개입으로 순응(협업 단계적 치료 부문에서 건강 상담사와 최소 1회 회의)
  • 최적 개입 준수-개입 완료-즉. 건강 카운셀러에 의한 퇴원; 또는 항우울제(90일 동안 90% 순응도) 또는 대인 심리 요법(IPT)(4개월 동안 6회 세션) 중 하나의 최소 치료 용량.
  • 준수 수준과 용량 반응 관계

경제적 분석을 위해 건강 관리 비용 및 기타 환자 또는 가족 부담 비용을 2, 6, 12개월에 계산하고 비교한 후 건강 결과의 변화와 관련시킵니다. 조정된 수명 [QALYs]. 우위가 표시되지 않는 경우, 즉 개입이 더 효과적이지만 비용도 일반적인 치료 그룹보다 더 많은 경우, 신뢰 구간과 함께 증분 비용 효율성 비율이 계산됩니다(부트스트래핑 기술을 사용하여 예상 왜곡도를 극복함). 비용 데이터). '지불 의향' 임계값 수준 범위에서 구성 요소 개입에 대한 비용 효율적인 이점의 가능성을 보여주기 위해 비용 효율성 수용 가능성 곡선도 파생됩니다.

우리는 또한 그들이 받은 치료의 질에 대한 참가자의 인식, 이 치료에 대한 만족도, 제공된 개입을 충분히 활용/하지 않은 이유, 건강 문제가 일상 생활, 경제적 생산성 및 가족 구성원의 삶에 미치는 영향. 또한 임상시험 참여 경험(특히 사전 동의 절차 경험, 참여 이유, 무작위배정에 대한 이해)을 탐구할 것입니다. 심층면접은 등록 후 약 1개월 후 1차, 약 6개월 후 2차로 최소 96명의 참가자를 대상으로 2회 진행됩니다. 심층 인터뷰의 두 번째 그룹은 중재 과정, 성공 및 한계(진료 품질, PHC의 전반적인 기능) 및 향후 프로그램에서 이러한 문제를 어떻게 해결할 수 있는지에 대해 중재 팀 구성원과 함께 수행됩니다. 우리는 각 시설에서 최소 한 명의 의사와 각 PHC에서 한 명의 건강 상담사(즉, 총 24명)를 면담하는 것을 목표로 합니다. 프로그램 시작 후 약 2개월 후 첫 번째로 각 직원을 대상으로 2회의 심층 인터뷰가 진행됩니다. 2차 면담은 재판 개시 후 6~12개월 사이에 실시한다.