Evaluación de los beneficios y asequibilidad de un programa para mejorar la atención de los trastornos mentales comunes en la atención primaria (MANAS)

El objetivo de la investigación es evaluar la eficacia clínica y económica de una intervención de atención escalonada colaborativa para el tratamiento de los trastornos mentales comunes (CMD) en atención primaria en Goa, India.

La intervención de atención escalonada colaborativa se comparará con la atención habitual mejorada en un ensayo controlado aleatorio por grupos en 24 centros de atención primaria; la primera fase del ensayo se ubicará en 12 Centros de Salud Primaria administrados por el gobierno, mientras que la segunda fase se ubicará en 12 instalaciones privadas de medicina general/médico de familia. Aproximadamente 2400 participantes que den positivo en un cuestionario de detección de CMD serán reclutados de las 24 instalaciones (una media armónica de 100 por grupo por brazo) de los cuales 2/3 serán casos de ICD10 confirmados por una entrevista de diagnóstico (el Programa revisado de entrevistas clínicas ). Un equipo independiente llevará a cabo entrevistas de seguimiento en el hogar a los 2, 6 y 12 meses después de la contratación. Si se permite una deserción del 25 % durante el seguimiento, se obtienen 650 pacientes en cada brazo con una CMD confirmada, o un total de 960 en cada brazo, lo que contribuye a los análisis de los resultados primarios (ver más abajo).

La intervención de Atención Escalonada Colaborativa es una intervención compleja que comprende los siguientes componentes: cribado para la detección de casos; psicoeducación; antidepresivos; terapia interpersonal; yoga; supervisión especializada y gestión de la adherencia. El método de entrega se basará en el modelo de atención escalonada que brinda tratamientos de acuerdo con las necesidades de los pacientes e incorpora estrategias para superar los desafíos de la integración de la salud mental en la atención primaria en los países en desarrollo. Esto se comparará con la atención habitual mejorada, que comprenderá la detección de casos, la provisión del diagnóstico al médico y la disponibilidad de antidepresivos en el centro; todos estos componentes también estarán disponibles en los centros de atención colaborativa escalonada. La intervención estará a cargo de dos nuevos recursos humanos de atención primaria a tiempo completo: el asistente de salud (en ambos brazos) que evaluará a los asistentes adultos; y en los brazos de Atención colaborativa escalonada, el Consejero de salud, que ha sido capacitado durante 3 meses, y un Psiquiatra de medio tiempo que apoya al equipo de atención primaria.

Los análisis primarios serán por intención de tratar, independientemente de la adherencia a la intervención, y se basarán en los resultados medidos a los 6 meses. Todos los análisis tendrán en cuenta cualquier agrupación dentro de las instalaciones que resulte del diseño aleatorizado por conglomerados e incluirán ajustes para cualquiera de los factores de confusión definidos a priori para los cuales la aleatorización no logró el equilibrio entre los dos brazos al inicio del estudio.

La principal pregunta de investigación que se responde y los resultados del análisis son:

• ¿La Intervención de Atención Colaborativa Escalonada tiene un efecto en el resultado de los Casos Definidos? Prevalencia de CMD en los dos brazos entre los participantes que tenían una Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (ICD10) CMD al inicio
• ¿Tiene la Intervención de Atención Escalonada Colaborativa un efecto sobre la carga de CMD entre los pacientes que son Casos Posibles? Prevalencia de CMD en los dos brazos en todos los participantes con cribado positivo
• ¿La Intervención de Atención Colaborativa Escalonada tiene un efecto en el resultado de los Casos de Depresión? Prevalencia de CMD en los dos brazos entre los participantes que tenían una Depresión ICD10 al inicio
• ¿Tiene la Intervención de Atención Escalonada Colaborativa un efecto sobre la incidencia de CMD ICD10 entre los Casos Subumbral? Prevalencia de CMD en los dos brazos en participantes con detección positiva que no tenían un diagnóstico de CMD ICD10 al inicio del estudio.

Los análisis secundarios incluirán:

• Comparación de las prevalencias enumeradas anteriormente a los 2 meses (como medida de la velocidad de recuperación) ya los 12 meses (sostenibilidad de la eficacia).
• Análisis de medidas repetidas de la prevalencia de CMD a los 2, 6 y 12 meses, para evaluar el efecto de la intervención durante todo el período de seguimiento de 12 meses.
• Comparaciones de las puntuaciones del Programa revisado de entrevistas clínicas (CISR) y el Cuestionario de salud general (GHQ), y las puntuaciones del Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS) como resultados continuos (i) en cada criterio de valoración; y (ii) utilizando análisis de medidas repetidas que combinan información de los tres criterios de valoración.
• Interacción de género, educación y comorbilidad con efectos de intervención
• Interacción del tipo de establecimiento (privado/público) con los efectos de la intervención.
• Interacción de la atribución de la enfermedad de referencia (somática/psicosocial) con los efectos de la intervención.
• Interacción de la gravedad inicial de las puntuaciones CISR con los efectos de la intervención
• Comparación de eventos adversos entre los dos brazos a los 2, 6 y 12 meses.

• Análisis por protocolo:

  • Cumplimiento con intervención mínima (al menos una reunión con el Consejero de Salud en el brazo de Atención Escalonada Colaborativa)
  • Cumplimiento con la intervención óptima-finalización de la intervención-es decir. alta por el Consejero de Salud; o dosis terapéutica mínima de antidepresivo (90% de cumplimiento durante 90 días) o Psicoterapia Interpersonal (IPT) (6 sesiones durante 4 meses).
  • Relación dosis-respuesta con los niveles de adherencia

Para el análisis económico, los costos de atención médica y otros costos a cargo del paciente o la familia se calcularán y compararán a los 2, 6 y 12 meses y, posteriormente, se relacionarán con los cambios en el resultado de salud: tanto la medida de resultado primaria del estado de depresión como la calidad. Años de vida ajustados [AVAC]. En el caso de que no se muestre dominancia, es decir, la intervención es más efectiva pero los costos también son mayores que los del grupo de atención habitual, se calcularán las razones de costo-efectividad incrementales, junto con sus intervalos de confianza (utilizando técnicas de arranque para superar la asimetría esperada de datos de costos). También se obtendrán curvas de aceptabilidad de la relación costo-eficacia para mostrar la probabilidad de cualquier ventaja costo-efectiva para las intervenciones componentes en un rango de niveles de umbral de 'disposición a pagar'.

También realizaremos una evaluación cualitativa anidada con el objetivo de evaluar las percepciones de los participantes sobre la calidad de la atención que recibieron, su satisfacción con esta atención, las razones por las cuales aprovecharon/no aprovecharon al máximo la intervención ofrecida, y el impacto de sus problemas de salud en su vida cotidiana, la productividad económica y la vida de los miembros de la familia. También exploraremos su experiencia de ser un participante del ensayo (en particular, la experiencia del procedimiento de consentimiento informado, las razones de la participación, su comprensión de la aleatorización). Se realizarán dos entrevistas en profundidad con al menos 96 participantes, la primera alrededor de 1 mes después de la inscripción y la segunda entrevista alrededor de 6 meses después. Se llevará a cabo un segundo grupo de entrevistas en profundidad con los miembros del equipo de intervención sobre el proceso de la intervención, sus éxitos y limitaciones (sobre la calidad de la atención, sobre la función general de la APS) y cómo los futuros programas pueden abordarlos. Nuestro objetivo es entrevistar al menos a un médico de cada establecimiento y a un Consejero de Salud de cada PHC (es decir, un total de 24). Se realizarán dos entrevistas en profundidad con cada miembro del personal, la primera alrededor de 2 meses después del inicio del programa. La segunda entrevista se realizará entre 6 y 12 meses después del inicio del juicio.