Ocena korzyści i przystępności cenowej programu poprawy opieki nad powszechnymi zaburzeniami psychicznymi w podstawowej opiece zdrowotnej (MANAS)

Celem badań jest ocena skuteczności klinicznej i kosztowej interwencji Collaborative Stepped Care w leczeniu powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD) w podstawowej opiece zdrowotnej w Goa w Indiach.

Interwencja Collaborative Stepped Care zostanie porównana ze standardową opieką rozszerzoną w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym w 24 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej; pierwsza faza badania będzie prowadzona w 12 rządowych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, podczas gdy druga faza będzie zlokalizowana w 12 prywatnych placówkach lekarza rodzinnego/przychodni ogólnej. Około 2400 uczestników, którzy uzyskają pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku CMD, zostanie zrekrutowanych z 24 placówek (średnia harmoniczna 100 na grupę na ramię), z czego 2/3 to przypadki ICD10 potwierdzone wywiadem diagnostycznym (Zmieniony harmonogram wywiadów klinicznych ). Rozmowy uzupełniające w domu zostaną przeprowadzone przez niezależny zespół po 2, 6 i 12 miesiącach od rekrutacji. Uwzględnienie 25% wyniszczenia podczas obserwacji daje 650 pacjentów w każdym ramieniu z potwierdzoną CMD lub łącznie 960 w każdym ramieniu, przyczyniając się do analizy głównych punktów końcowych (patrz poniżej).

Interwencja Collaborative Stepped Care to złożona interwencja obejmująca następujące elementy: badanie przesiewowe w celu wykrycia przypadków; psychoedukacja; leki przeciwdepresyjne; terapia interpersonalna; joga; nadzór specjalistyczny i zarządzanie przestrzeganiem. Metoda dostarczania będzie oparta na modelu stopniowej opieki, który zapewnia leczenie zgodnie z potrzebami pacjentów i obejmuje strategie przezwyciężenia wyzwań związanych z włączeniem zdrowia psychicznego do podstawowej opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się. Zostanie to porównane z rozszerzoną zwykłą opieką, która będzie obejmowała badania przesiewowe w celu wykrycia przypadków, przekazanie diagnozy lekarzowi i udostępnienie leków przeciwdepresyjnych w placówce - wszystkie te elementy będą również dostępne w placówkach Collaborative Stepped Care. Interwencja będzie prowadzona przez dwóch nowych, pełnoetatowych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej — asystenta ds. zdrowia (w obu ramionach), który będzie sprawdzał dorosłych uczestników; oraz w ramionach Collaborative Stepped Care doradca ds. zdrowia, który był szkolony przez 3 miesiące, oraz psychiatra pracujący w niepełnym wymiarze godzin wspierający zespół podstawowej opieki zdrowotnej.

Podstawowe analizy będą oparte na zamiarze leczenia, niezależnie od przestrzegania interwencji, i będą oparte na wynikach mierzonych po 6 miesiącach. Wszystkie analizy będą uwzględniać wszelkie klastrowanie wewnątrz obiektu wynikające z randomizowanego projektu klastrów i będą obejmować korektę dla dowolnego z czynników zakłócających zdefiniowanych a priori, dla których randomizacja nie osiągnęła równowagi między dwoma ramionami na początku badania.

Podstawowe pytanie badawcze, na które udzielono odpowiedzi, oraz wyniki analizy to:

• Czy interwencja stopniowej opieki opartej na współpracy ma wpływ na wynik określonych przypadków? Rozpowszechnienie CMD w obu ramionach wśród uczestników, którzy mieli CMD według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie dziesiąte (ICD10) na początku badania
• Czy interwencja stopniowej opieki opartej na współpracy ma wpływ na obciążenie CMD wśród pacjentów, którzy są możliwymi przypadkami? Częstość występowania CMD w obu ramionach u wszystkich uczestników z wynikiem pozytywnym na ekranie
• Czy interwencja stopniowej opieki opartej na współpracy ma wpływ na wynik przypadków depresji? Rozpowszechnienie CMD w obu ramionach wśród uczestników, którzy mieli depresję ICD10 na początku badania
• Czy interwencja stopniowej opieki opartej na współpracy ma wpływ na częstość występowania ICD10 CMD wśród przypadków podprogowych? Częstość występowania CMD w obu ramionach u uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, którzy nie mieli diagnozy ICD10 CMD na początku badania.

Analizy wtórne będą obejmować:

• Porównanie częstości występowania wymienionych powyżej po 2 miesiącach (jako miara szybkości powrotu do zdrowia) i po 12 miesiącach (trwałość skuteczności).
• Analiza powtarzanych pomiarów częstości występowania CMD po 2, 6 i 12 miesiącach w celu oceny wpływu interwencji w całym 12-miesięcznym okresie obserwacji.
• Porównanie wyników skorygowanego harmonogramu wywiadów klinicznych (CISR) i kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ) oraz wyników harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS) jako wyników ciągłych (i) w każdym punkcie końcowym; oraz (ii) za pomocą analiz powtarzanych pomiarów łączących informacje z trzech punktów końcowych.
• Interakcja płci, wykształcenia i współzachorowalności z efektami interwencji
• Interakcja typu placówki (prywatna/publiczna) z efektami interwencji.
• Interakcja przypisania choroby wyjściowej (somatycznej/psychospołecznej) z efektami interwencji.
• Interakcja wyjściowej ciężkości wyników CISR z efektami interwencji
• Porównanie zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami po 2, 6 i 12 miesiącach.

• Analiza według protokołu:

  • Stosowanie się do zaleceń przy minimalnej interwencji (co najmniej jedno spotkanie z doradcą ds. zdrowia w ramieniu Collaborative Stepped Care)
  • Zgodność z optymalną interwencją – zakończeniem interwencji – tj. zwolnienie przez Doradcę ds. Zdrowia; lub minimalna dawka terapeutyczna leku przeciwdepresyjnego (90% przestrzegania zaleceń przez 90 dni) lub psychoterapia interpersonalna (IPT) (6 sesji w ciągu 4 miesięcy).
  • Związek odpowiedzi na dawkę z poziomami przestrzegania zaleceń

Na potrzeby analizy ekonomicznej koszty opieki zdrowotnej i inne koszty ponoszone przez pacjenta lub rodzinę zostaną obliczone i porównane po 2, 6 i 12 miesiącach, a następnie zostaną odniesione do zmian w wynikach zdrowotnych: zarówno podstawowej miary wyniku stanu depresji, jak i jakości Skorygowane lata życia [QALY]. W przypadku, gdy dominacja nie zostanie wykazana, tj. interwencja jest bardziej skuteczna, ale koszty są również wyższe niż w przypadku zwykłej grupy opieki, zostaną obliczone przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej wraz z ich przedziałami ufności (przy użyciu technik ładowania początkowego w celu przezwyciężenia oczekiwanej skośności dane o kosztach). Krzywe akceptowalności efektywności kosztowej zostaną również wyprowadzone w celu pokazania prawdopodobieństwa uzyskania opłacalnych korzyści dla interwencji składowych w zakresie poziomów progowych „gotowości do zapłaty”.

Przeprowadzimy również zagnieżdżoną ocenę jakościową, której celem będzie ocena postrzegania przez uczestników jakości otrzymanej opieki, ich zadowolenia z tej opieki, powodów, dla których skorzystali/nie w pełni skorzystali z oferowanej interwencji, oraz wpływ ich problemów zdrowotnych na ich codzienne życie, produktywność ekonomiczną i życie członków rodziny. Zbadamy również ich doświadczenia związane z byciem uczestnikiem badania (w szczególności doświadczenie związane z procedurą świadomej zgody; powody uczestnictwa; ich zrozumienie randomizacji). Zostaną przeprowadzone dwa pogłębione wywiady z co najmniej 96 uczestnikami, pierwszy około miesiąca po rejestracji, a drugi około 6 miesięcy później. Druga grupa wywiadów pogłębionych zostanie przeprowadzona z członkami zespołu interwencyjnego na temat procesu interwencji, jego sukcesów i ograniczeń (dotyczących jakości opieki, ogólnej funkcji POZ) oraz tego, jak przyszłe programy mogą je rozwiązać. Naszym celem jest przeprowadzenie wywiadu z co najmniej jednym lekarzem z każdej placówki i jednym doradcą ds. zdrowia z każdego POZ (tj. łącznie 24). Z każdym pracownikiem zostaną przeprowadzone dwa pogłębione wywiady, pierwszy około 2 miesiące po rozpoczęciu programu. Druga rozmowa zostanie przeprowadzona między 6 a 12 miesiącem po rozpoczęciu procesu.