Perusterveydenhuollon yleisten mielenterveyshäiriöiden hoidon parantamiseen tähtäävän ohjelman etujen ja kohtuuhintaisuuden arviointi (MANAS)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Collaborative Stepped Care -intervention kliinistä ja kustannustehokkuutta yleisten mielenterveyshäiriöiden (Common Mental Disorders, CMD) hoitoon perusterveydenhuollossa Goassa, Intiassa.

Collaborative Stepped Care -interventiota verrataan Enhanced Usual -hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa 24 perusterveydenhuollon laitoksessa; Kokeilun ensimmäinen vaihe sijoitetaan 12 valtion ylläpitämään perusterveyskeskukseen ja toinen vaihe 12 yksityiseen perhelääkäriin/yleislääkäriin. Noin 2400 osallistujaa, jotka seuloivat positiivisen CMD-seulontakyselyn, rekrytoidaan 24 laitoksesta (harmoninen keskiarvo 100 per klusteri per käsi), joista 2/3 on ICD10-tapauksia, jotka on vahvistettu diagnostisella haastattelulla (tarkistettu kliinisen haastattelun aikataulu). ). Riippumaton tiimi suorittaa jatkohaastattelut kotona 2, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Kun sallitaan 25 %:n kuluminen seurannan aikana, 650 potilasta kummassakin haarassa, joilla on vahvistettu CMD, tai yhteensä 960 potilasta kummassakin haarassa, myötävaikuttaa ensisijaisten tulosten analysointiin (katso alla).

Collaborative Stepped Care -interventio on monimutkainen interventio, joka sisältää seuraavat osat: seulonta tapausten havaitsemiseksi; psykokoulutus; masennuslääkkeet; ihmisten välinen terapia; jooga; asiantuntijavalvonta ja noudattamisen hallinta. Toimitusmenetelmä perustuu vaiheittaiseen hoitomalliin, joka tarjoaa potilaiden tarpeiden mukaisia ​​hoitoja ja sisältää strategioita, joilla voitetaan haasteita mielenterveyden integroimiseksi perusterveydenhuoltoon kehitysmaissa. Tätä verrataan tehostettuun tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää seulonnan tapausten havaitsemiseksi, diagnoosin toimittamisen lääkärille ja masennuslääkkeiden asettamisen laitokseen - kaikki nämä komponentit ovat saatavilla myös Collaborative Stepped -hoidon tiloissa. Interventiosta vastaa kaksi uutta, kokopäiväistä perusterveydenhuollon henkilöresurssia - terveysassistentti (molemmissa käsissä), jotka seulovat aikuisia osallistujia; ja Collaborative Stepped Care -asioissa terveysneuvoja, joka on koulutettu yli 3 kuukautta, ja osa-aikainen psykiatri, joka tukee perusterveydenhuoltotiimiä.

Ensisijaiset analyysit ovat hoidon aikomus, riippumatta siitä, onko hoitoon sitoutunut, ja ne perustuvat 6 kuukauden kuluttua mitattuihin tuloksiin. Kaikissa analyyseissä otetaan huomioon kaikki laitoksen sisäiset klusterit, jotka johtuvat klusterin satunnaistetusta suunnittelusta, ja niihin sisältyy oikaisu minkä tahansa etukäteen määritellyn hämmentävän tekijän mukaan, joiden osalta satunnaistaminen ei saavuttanut tasapainoa kahden haaran välillä lähtötasolla.

Ensisijainen tutkimuskysymys, johon vastataan, ja analyysin tulokset ovat:

• Onko Collaborative Stepped Care Intervention vaikutusta tiettyjen tapausten lopputulokseen? CMD:n esiintyvyys molemmissa käsissä niillä osallistujilla, joilla oli kansainvälisen tautien luokituksen 10. painos (ICD10) CMD lähtötasolla
• Onko Collaborative Stepped Care Intervention vaikutusta CMD-taakkaan potilailla, jotka ovat mahdollisia tapauksia? CMD:n esiintyvyys molemmissa käsissä kaikilla näyttöpositiivisilla osallistujilla
• Onko Collaborative Stepped Care Intervention vaikutusta masennustapausten lopputulokseen? CMD:n esiintyvyys molemmissa käsissä niillä osallistujilla, joilla oli ICD10-masennus lähtötilanteessa
• Onko Collaborative Stepped Care Intervention vaikutusta ICD10 CMD:n esiintyvyyteen kynnyksen alapuolella olevien tapausten joukossa? CMD:n esiintyvyys kahdessa haarassa näyttöpositiivisilla osallistujilla, joilla ei ollut ICD10 CMD-diagnoosia lähtötilanteessa.

Toissijaiset analyysit sisältävät:

• Yllä lueteltujen esiintyvyyden vertailu 2 kuukauden kohdalla (paranemisnopeuden mittana) ja 12 kuukauden kohdalla (tehokkuuden kestävyys).
• Toistuvien mittausten analyysi CMD:n esiintyvyydestä 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta koko 12 kuukauden seurantajakson aikana.
• Tarkistetun kliinisen haastatteluaikataulun (CISR) ja yleisen terveyskyselyn (GHQ) tulosten ja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHO-DAS) tulosten vertailut jatkuvina tuloksina (i) kussakin päätepisteessä; ja (ii) käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä, joissa yhdistetään tiedot kolmesta päätepisteestä.
• Sukupuolen, koulutuksen ja rinnakkaissairauksien vuorovaikutus interventiovaikutusten kanssa
• Tilatyypin (yksityinen/julkinen) vuorovaikutus interventiovaikutusten kanssa.
• Perussairauden (somaattinen/psykososiaalinen) vuorovaikutus interventiovaikutusten kanssa.
• CISR-pisteiden perustason vakavuuden vuorovaikutus interventiovaikutusten kanssa
• Kahden ryhmän haittatapahtumien vertailu 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

• Protokollakohtainen analyysi:

  • Sitoutuminen minimaalisella interventiolla (vähintään yksi tapaaminen terveysneuvojan kanssa Collaborative Stepped Care -osastossa)
  • Optimaalisen toimenpiteen noudattaminen - toimenpiteen loppuun saattaminen - ts. terveysneuvojan vastuuvapaus; tai pienin terapeuttinen annos joko masennuslääkettä (90 % hoitoon sitoutuminen 90 päivän aikana) tai ihmissuhdepsykoterapiaa (IPT) (6 hoitokertaa 4 kuukauden aikana).
  • Annosvasteen suhde sitoutumistasoihin

Taloudellista analyysiä varten terveydenhuollon kustannukset ja muut potilaan tai perheen maksamat kustannukset lasketaan ja verrataan 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja liittyvät myöhemmin terveyteen liittyviin muutoksiin: sekä masennustilan ensisijainen tulosmittari että myös laatu. Oikaistu elinvuodet [QALY]. Siinä tapauksessa, että määräävää asemaa ei näytetä, eli interventio on tehokkaampaa, mutta kustannukset ovat myös tavallista hoitoryhmää suuremmat, lasketaan kustannustehokkuuden lisäsuhteet ja niiden luottamusvälit (käyttäen bootstrapping-tekniikoita, joilla voitetaan odotettu vinouma). kustannustiedot). Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät johdetaan myös, jotta voidaan näyttää kustannustehokkaiden etujen todennäköisyys komponenttien interventioissa eri "maksuhalukkuuden" kynnystasoilla.

Teemme myös sisäkkäisen laadullisen arvioinnin, jonka tavoitteena on arvioida osallistujien käsityksiä saamansa hoidon laadusta, heidän tyytyväisyyttään tähän hoitoon, syitä, miksi he käyttivät/ei käyttäneet täysimääräisesti tarjottua interventiota, ja heidän terveysongelmiensa vaikutukset heidän jokapäiväiseen elämäänsä, taloudelliseen tuottavuuteen ja perheenjäsenten elämään. Selvitämme myös heidän kokemuksiaan kokeeseen osallistumisesta (erityisesti kokemuksesta tietoisen suostumuksen menettelystä; osallistumisen syitä; heidän ymmärryksensä satunnaistamisesta). Kaksi syvähaastattelua suoritetaan vähintään 96 osallistujan kanssa, ensimmäinen noin kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja toinen noin 6 kuukautta myöhemmin. Toinen ryhmä syvähaastatteluja interventioryhmän jäsenten kanssa tehdään interventioprosessista, sen onnistumisista ja rajoituksista (hoidon laadusta, PHC:n yleisestä toiminnasta) ja siitä, miten tulevissa ohjelmissa voidaan käsitellä näitä. Pyrimme haastattelemaan vähintään yhtä lääkäriä kustakin laitoksesta ja yhden terveysneuvojan jokaisesta PHC:stä (eli yhteensä 24). Jokaisen työntekijän kanssa tehdään kaksi syvähaastattelua, ensimmäinen noin 2 kuukautta ohjelman alkamisen jälkeen. Toinen haastattelu suoritetaan 6-12 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta.