Bewertung des Nutzens und der Erschwinglichkeit eines Programms zur Verbesserung der Versorgung häufiger psychischer Störungen in der Primärversorgung (MANAS)

Ziel der Forschung ist es, die klinische und Kosteneffizienz einer Collaborative Stepped Care-Intervention zur Behandlung häufiger psychischer Störungen (CMD) in der Primärversorgung in Goa, Indien, zu bewerten.

Die Collaborative Stepped Care-Intervention wird mit der Enhanced Usual Care in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie in 24 Einrichtungen der Grundversorgung verglichen; Die erste Phase der Studie wird in 12 staatlich geführten primären Gesundheitszentren stattfinden, während die zweite Phase in 12 privaten Einrichtungen für Hausärzte/Allgemeinpraxen stattfinden wird. Ungefähr 2400 Teilnehmer, die in einem Screening-Fragebogen positiv auf CMD getestet wurden, werden aus den 24 Einrichtungen rekrutiert (ein harmonischer Mittelwert von 100 pro Cluster und Arm), von denen 2/3 ICD10-Fälle sein werden, die durch ein diagnostisches Interview (der überarbeitete Zeitplan für klinische Interviews) bestätigt wurden ). Folgeinterviews zu Hause werden von einem unabhängigen Team 2, 6 und 12 Monate nach der Einstellung durchgeführt. Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 25 % während der Nachbeobachtung ergeben sich 650 Patienten in jedem Arm mit bestätigter CMD bzw. insgesamt 960 in jedem Arm, was zur Analyse der primären Ergebnisse beiträgt (siehe unten).

Die Collaborative Stepped Care-Intervention ist eine komplexe Intervention, die die folgenden Komponenten umfasst: Screening zur Erkennung von Fällen; Psychoedukation; Antidepressiva; zwischenmenschliche Therapie; Yoga; Fachaufsicht und Adhärenzmanagement. Die Bereitstellungsmethode basiert auf dem Stufenpflegemodell, das Behandlungen entsprechend den Bedürfnissen der Patienten bereitstellt und Strategien zur Bewältigung von Herausforderungen bei der Integration der psychischen Gesundheit in die Primärversorgung in Entwicklungsländern umfasst. Dies wird mit der erweiterten üblichen Pflege verglichen, die ein Screening zur Erkennung von Fällen, die Übermittlung der Diagnose an den Arzt und die Bereitstellung von Antidepressiva in der Einrichtung umfasst – alle diese Komponenten werden auch in den Collaborative Stepped Care-Einrichtungen verfügbar sein. Die Intervention wird von zwei neuen Vollzeit-Personalkräften für die Grundversorgung durchgeführt: dem Gesundheitsassistenten (in beiden Armen), der erwachsene Teilnehmer überprüft; und in den Bereichen „Collaborative Stepped Care“ der Gesundheitsberater, der über drei Monate ausgebildet wurde, und ein Teilzeit-Psychiater, der das Team der Grundversorgung unterstützt.

Die primären Analysen erfolgen unabhängig von der Einhaltung der Intervention als Intention-to-Treat-Analyse und basieren auf den nach 6 Monaten gemessenen Ergebnissen. Alle Analysen berücksichtigen jegliche Clusterbildung innerhalb der Einrichtung, die sich aus dem Cluster-Randomisierungsdesign ergibt, und beinhalten eine Anpassung für alle a priori definierten Störfaktoren, für die die Randomisierung zu Studienbeginn kein Gleichgewicht zwischen den beiden Armen erreicht hat.

Die primäre Forschungsfrage, die beantwortet wird, und die Analyseergebnisse sind:

• Hat die Collaborative Stepped Care Intervention einen Einfluss auf das Ergebnis bestimmter Fälle? Prävalenz von CMD in den beiden Armen unter Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine CMD der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, zehnte Ausgabe (ICD10) hatten
• Hat die Collaborative Stepped Care Intervention einen Einfluss auf die CMD-Belastung bei Patienten, bei denen es sich um mögliche Fälle handelt? Prävalenz von CMD in beiden Armen bei allen Screen-positiven Teilnehmern
• Hat die Collaborative Stepped Care Intervention einen Einfluss auf den Ausgang von Depressionsfällen? Prävalenz von CMD in den beiden Armen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine ICD10-Depression hatten
• Hat die Collaborative Stepped Care Intervention einen Einfluss auf die Inzidenz von ICD10 CMD bei Fällen unterhalb der Schwelle? Prävalenz von CMD in den beiden Armen bei Screening-positiven Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine ICD10-CMD-Diagnose hatten.

Zu den Sekundäranalysen gehören:

• Vergleich der oben aufgeführten Prävalenzen nach 2 Monaten (als Maß für die Geschwindigkeit der Genesung) und nach 12 Monaten (Nachhaltigkeit der Wirksamkeit).
• Wiederholte Messungen der CMD-Prävalenz nach 2, 6 und 12 Monaten, um die Wirkung der Intervention über den gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.
• Vergleiche der Ergebnisse des Revised Clinical Interview Schedule (CISR) und des General Health Questionnaire (GHQ) sowie der Ergebnisse des World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) als kontinuierliche Ergebnisse (i) an jedem Endpunkt; und (ii) Analysen mit wiederholten Messungen, bei denen Informationen aus den drei Endpunkten kombiniert werden.
• Wechselwirkung von Geschlecht, Bildung und Komorbidität mit Interventionseffekten
• Interaktion des Einrichtungstyps (privat/öffentlich) mit Interventionseffekten.
• Wechselwirkung der Grundkrankheitszuschreibung (somatisch/psychosozial) mit Interventionseffekten.
• Wechselwirkung des Ausgangsschweregrads der CISR-Scores mit Interventionseffekten
• Vergleich unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Armen nach 2, 6 und 12 Monaten.

• Analyse pro Protokoll:

  • Einhaltung mit minimalem Eingriff (mindestens ein Treffen mit dem Gesundheitsberater im Collaborative Stepped Care-Bereich)
  • Adhärenz bei optimaler Intervention – Abschluss der Intervention – d. h. Entlastung durch den Gesundheitsberater; oder minimale therapeutische Dosis eines Antidepressivums (90 % Einhaltung über 90 Tage) oder zwischenmenschlicher Psychotherapie (IPT) (6 Sitzungen über 4 Monate).
  • Dosis-Wirkungs-Beziehung mit Grad der Einhaltung

Für die wirtschaftliche Analyse werden Gesundheitskosten und andere vom Patienten oder der Familie getragene Kosten nach 2, 6 und 12 Monaten berechnet und verglichen und anschließend mit Veränderungen im Gesundheitsergebnis in Beziehung gesetzt: sowohl dem primären Ergebnismaß des Depressionsstatus als auch der Qualität Angepasste Lebensjahre [QALYs]. Für den Fall, dass keine Dominanz nachgewiesen wird, d. h. die Intervention effektiver ist, aber auch die Kosten höher sind als bei der üblichen Pflegegruppe, werden inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse zusammen mit ihren Konfidenzintervallen berechnet (unter Verwendung von Bootstrapping-Techniken, um die erwartete Schiefe zu überwinden). Kostendaten). Es werden auch Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurven abgeleitet, um die Wahrscheinlichkeit kosteneffektiver Vorteile für die Komponenteninterventionen bei verschiedenen Schwellenwerten der „Zahlungsbereitschaft“ aufzuzeigen.

Wir werden auch eine verschachtelte qualitative Bewertung durchführen, mit dem Ziel, die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Qualität der Pflege, die sie erhalten haben, ihrer Zufriedenheit mit dieser Pflege, der Gründe, warum sie die angebotene Intervention in vollem Umfang genutzt bzw. nicht in Anspruch genommen haben, zu beurteilen. und die Auswirkungen ihrer Gesundheitsprobleme auf ihr tägliches Leben, ihre wirtschaftliche Produktivität und das Leben ihrer Familienmitglieder. Wir werden auch ihre Erfahrungen als Studienteilnehmer untersuchen (insbesondere die Erfahrungen mit dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung; Gründe für die Teilnahme; ihr Verständnis von Randomisierung). Es werden zwei ausführliche Interviews mit mindestens 96 Teilnehmern durchgeführt, das erste ca. 1 Monat nach der Einschreibung und das zweite Interview ca. 6 Monate später. Eine zweite Gruppe eingehender Interviews wird mit Mitgliedern des Interventionsteams über den Prozess der Intervention, ihre Erfolge und Grenzen (in Bezug auf die Qualität der Pflege, auf die Gesamtfunktion des PHC) und wie zukünftige Programme diese angehen könnten, durchgeführt. Unser Ziel ist es, mindestens einen Arzt aus jeder Einrichtung und einen Gesundheitsberater aus jeder PHC zu befragen (d. h. insgesamt 24). Mit jedem Mitarbeiter werden zwei ausführliche Interviews geführt, das erste etwa zwei Monate nach Beginn des Programms. Das zweite Interview wird zwischen 6 und 12 Monaten nach Beginn des Prozesses durchgeführt.