高血圧および左心室肥大の患者におけるロサルタンとヒドロクロロチアジドの併用と比較した、アムロジピンと組み合わせたバルサルタンの有効性と安全性
2011年5月6日 更新者：Novartis
軽度から中等度の高血圧症患者における左心室肥大の退行に関して52週間投与された、バルサルタンと組み合わせたアムロジピンの有効性と安全性を、ヒドロクロロチアジドと組み合わせたロサルタンと比較した非盲検、無作為化、並行グループ研究
この研究では、高血圧および左心室肥大の患者におけるアムロジピンとバルサルタンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ludwigshafen、ドイツ
- 25 centers in Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人;男性または女性の外来患者で、18 歳から 80 歳までの年齢。
- -本態性高血圧の病歴があり、実際に降圧剤の単独療法と拡張期血圧>= 90および<= 105mmHg、または併用療法（2つの活性化合物に限定）および拡張期血圧>のいずれかで治療されている患者=90 かつ <= 100mmHg。
- 左心室肥大の患者
除外基準:
- 重度の高血圧
- 症候性心不全
- 脳卒中、心臓発作、冠動脈バイパス手術などの病歴
- インスリン依存性糖尿病またはコントロール不良の糖尿病。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムロジピン + バルサルタン
参加者は、バルサルタン 160 mg とアムロジピン 5 mg を 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
血圧が 4 週目に正常化されなかった場合、治療はバルサルタン/アムロジピン 160/10 mg に増量されました。
高血圧がまだコントロールされていない参加者は、追加の降圧薬を受けることができます。
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フィルムコーティング錠160mgを1日1回朝に経口摂取。
5 mg または 10 mg の錠剤を 1 日 1 回、朝に経口摂取します。
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アクティブコンパレータ：ロサルタン + ヒドロクロロチアジド
参加者は、ロサルタン 100 mg とヒドロクロロチアジド (HCT) 12.5 mg を 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
血圧が 4 週目に正常化されなかった場合、治療は研究終了までそれぞれロサルタン/HCT 100/25 mg に増量されました。
高血圧がまだコントロールされていない参加者は、追加の降圧薬を受けることができます。
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12.5 mg または 25 mg の錠剤を 1 日 1 回、朝に経口摂取します。
100mg 錠を 1 日 1 回朝に経口摂取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した左心室質量指数 (LVMI) のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで評価された体表面積に正規化された左心室質量指数（LVMI）のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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MRI によって評価された心室中隔の厚さ (IVS) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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MRIによって評価された後壁の厚さのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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MRI によって評価された左室駆出率 (LVEF) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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駆出率は、各心拍で満たされた心室から送り出される血液の割合の測定値です。
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52週目までのベースライン
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MRI によって評価された左心室拡張末期容積 (LVEDV) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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MRI によって評価された体表面積に対して正規化された左心室拡張末期容積 (LVEDV) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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MRI によって評価された左心室収縮終期容積 (LVESV) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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MRI によって評価された体表面積に正規化された左心室収縮終期容積 (LVESV) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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MRI によって評価された左心房 (LA) 領域のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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MRI によって評価された上行大動脈径のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のレベルのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のレベルのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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52週目に目標血圧を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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平均座位収縮期血圧（MSSBP）が140mmHg未満であり、平均座位拡張期血圧（MSDBP）が90mmHg未満であると定義される目標血圧。
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52週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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有害事象とは、治験薬に関連するとは考えられなかった場合でも、インフォームド コンセントを得た後に発生する望ましくない徴候、症状、または病状の出現または悪化でした。
インフォームドコンセントを得る前に存在していた病状/疾患は、研究開始後に悪化した場合にのみ有害事象と見なされました。
異常な臨床検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を引き起こした場合、治験薬の中止が必要な場合、または治療が必要な場合にのみ、有害事象を構成しました。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月6日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489ADE02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。