Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan in Kombination mit Amlodipin im Vergleich zu Losartan plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie

6. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin in Kombination mit Valsartan im Vergleich zu Losartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid über 52 Wochen zur Regression der linksventrikulären Hypertrophie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin plus Valsartan bei Patienten mit Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • 25 centers in Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasisch; männliche oder weibliche ambulante Patienten und im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.
  • Patienten mit essentieller Hypertonie in der Vorgeschichte, die tatsächlich entweder mit einer antihypertensiven Monotherapie und einem diastolischen Blutdruck >=90 und <= 105 mmHg oder mit einer Kombinationstherapie (beschränkt auf zwei Wirkstoffe) und einem diastolischen Blutdruck von > behandelt werden =90 und <= 100 mmHg.
  • Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Geschichte von Schlaganfall, Herzinfarkt, koronarer Bypass-Operation usw.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin + Valsartan
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 160 mg Valsartan und 5 mg Amlodipin oral. Wenn sich der Blutdruck in Woche 4 nicht normalisiert hatte, wurde die Behandlung auf Valsartan/Amlodipin 160/10 mg hochtitriert. Teilnehmer mit noch unkontrolliertem Bluthochdruck könnten zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente erhalten.
Arzneimittel: Valsartan
160 mg Filmtabletten, die einmal täglich morgens eingenommen werden.
Arzneimittel: Amlodipin
5-mg- oder 10-mg-Tabletten, die einmal täglich morgens oral eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Losartan + Hydrochlorothiazid
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 100 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCT) oral. Wenn sich der Blutdruck in Woche 4 nicht normalisiert hatte, wurde die Behandlung bis zum Ende der Studie auf Losartan/HCT 100 bzw. 25 mg hochtitriert. Teilnehmer mit noch unkontrolliertem Bluthochdruck könnten zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente erhalten.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
12,5-mg- oder 25-mg-Tabletten, die einmal täglich morgens oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Losartan
100-mg-Tabletten, die einmal täglich morgens oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessenen linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, normalisiert auf die durch MRT beurteilte Körperoberfläche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Dicke des interventrikulären Septums (IVS) von der Baseline bis zum Ende der Studie, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie in der Dicke der hinteren Wand, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Ejektionsfraktion ist ein Maß für den Blutanteil, der bei jedem Herzschlag aus einer gefüllten Herzkammer gepumpt wird.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, normalisiert auf die durch MRT beurteilte Körperoberfläche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, normalisiert auf die durch MRT beurteilte Körperoberfläche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Bereich des linken Vorhofs (LA), beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Durchmessers der aufsteigenden Aorta vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung der Spiegel des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den Zielblutdruck erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Zielblutdruck definiert als ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP) < 140 mm Hg und ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP) < 90 mm Hg.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis war das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, das nach Erhalt der Einverständniserklärung auftrat, selbst wenn das Ereignis nicht als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde. Beschwerden/Erkrankungen, die vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bestanden, wurden nur dann als unerwünschte Ereignisse betrachtet, wenn sie sich nach Studienbeginn verschlechterten. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse stellten nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, ein Absetzen des Studienmedikaments oder eine Therapie erforderten.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489ADE02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie; Hypertrophie, linksventrikulär

Klinische Studien zur Valsartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren