Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán és amlodipin kombináció hatékonysága és biztonságossága a Losartan Plus hidroklorotiaziddal összehasonlítva magas vérnyomásban és bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegeknél

2011. május 6. frissítette: Novartis

Egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az amlodipin és a lozartán és a hidroklorotiazid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 52 hétig a bal kamra hipertrófiájának regressziójával enyhe-közepes hipertóniában szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat az amlodipin és a valzartán biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni magas vérnyomásban és bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ludwigshafen, Németország
        • 25 centers in Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaukázusi; férfi vagy női járóbetegek és 18-80 év közötti korosztály, beleértve.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében esszenciális hipertónia szerepel, és akiket ténylegesen vérnyomáscsökkentő monoterápiával kezelnek, és diasztolés vérnyomásuk >=90 és <= 105 Hgmm, vagy kombinált terápiával (két hatóanyagra korlátozva), és diasztolés vérnyomásuk > =90 és <= 100 Hgmm.
  • Bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség
  • A kórtörténetben előfordult stroke, szívroham, coronaria bypass műtét stb.
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amlodipin + valzartán
A résztvevők 160 mg valzartánt és 5 mg amlodipint kaptak szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül. Ha a vérnyomás a 4. héten nem normalizálódott, a kezelést 160/10 mg valzartán/amlodipinre emelték. Azok a résztvevők, akiknél még mindig nem kontrollált magas vérnyomásban szenvednek, kiegészítő vérnyomáscsökkentő gyógyszert kaphatnak.
Drog: Valzartan
160 mg-os filmtabletta, szájon át naponta egyszer, reggel.
Drog: Amlodipin
5 mg vagy 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggel.
Aktív összehasonlító: Lozartán + hidroklorotiazid
A résztvevők 100 mg lozartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot (HCT) kaptak szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül. Ha a vérnyomás nem normalizálódott a 4. héten, a kezelést 100/25 mg lozartán/25 mg-ra emelték a vizsgálat végéig. Azok a résztvevők, akiknél még mindig nem kontrollált magas vérnyomásban szenvednek, kiegészítő vérnyomáscsökkentő gyógyszert kaphatnak.
Drog: Hidroklorotiazid
12,5 mg vagy 25 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggel.
Drog: Losartan
100 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért bal kamrai tömegindex (LVMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a vizsgálat végére a bal kamrai tömegindexben (LVMI) normalizált testfelszínre MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig az interventricularis septum vastagságban (IVS) MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a hátsó fal vastagságában MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási értékről a vizsgálat végére a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az ejekciós frakció a töltött kamrából minden szívveréssel kiszivattyúzott vér százalékos mértéke.
Alaphelyzet az 52. hétig
A bal kamra végdiasztolés térfogatának (LVEDV) változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A testfelszínre normalizált bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a bal kamra végszisztolés térfogatában (LVESV) normalizált testfelszínre MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási állapotról a vizsgálat végére a bal pitvari (LA) területen MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a felszálló aorta átmérőben MRI-vel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Az N-terminális Pro-B típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjének változása az alapvonalról a vizsgálat végére
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) szintjének változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elérték a célzott vérnyomást
Időkeret: 52. hét
A célvérnyomás meghatározása szerint az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) < 140 Hgmm, az átlagos ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (MSDBP) pedig < 90 Hgmm.
52. hét
A nemkívánatos eseményeket (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos jel, tünet vagy egészségügyi állapot megjelenése vagy rosszabbodása, amely a tájékozott beleegyezés megszerzése után jelentkezett, még akkor is, ha az eseményt nem tekintették a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak. A tájékozott beleegyezés megszerzése előtt fennálló egészségügyi állapotok/betegségek csak akkor minősültek nemkívánatos eseménynek, ha a vizsgálat megkezdése után súlyosbodtak. A kóros laboratóriumi értékek vagy vizsgálati eredmények csak akkor minősültek nemkívánatos eseménynek, ha klinikai jeleket vagy tüneteket váltottak ki, a vizsgálati gyógyszer abbahagyását vagy kezelést igényeltek.
Alaphelyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489ADE02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel