Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av valsartan i kombination med amlodipin jämfört med losartan plus hydroklortiazid hos patienter med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi

6 maj 2011 uppdaterad av: Novartis

En öppen, randomiserad, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av amlodipin i kombination med valsartan jämfört med losartan i kombination med hydroklortiazid givet i 52 veckor på regression av vänsterkammarhypertrofi hos patienter med lätt till måttlig hypertoni

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av amlodipin plus valsartan hos patienter med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • 25 centers in Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasiska; manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter och ålder mellan 18-80 år, inklusive.
  • Patienter med en historia av essentiell hypertoni och som faktiskt behandlas antingen med en antihypertensiv monoterapi och med ett diastoliskt blodtryck >=90 och <= 105 mmHg eller med en kombinationsbehandling (begränsat till två aktiva substanser) och med ett diastoliskt blodtryck på > =90 och <= 100 mmHg.
  • Patienter med vänsterkammarhypertrofi

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni
  • Symtomatisk hjärtsvikt
  • Historik av stroke, hjärtinfarkt, koronar bypass-operation etc.
  • Insulinberoende diabetes mellitus eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amlodipin + Valsartan
Deltagarna fick 160 mg valsartan och 5 mg amlodipin oralt en gång om dagen i 52 veckor. Om blodtrycket inte normaliserades vid vecka 4, titrerades behandlingen upp till valsartan/amlodipin 160/10 mg. Deltagare med fortfarande okontrollerad hypertoni kan få tilläggsmedicin för antihypertensiva.
Läkemedel: Valsartan
160 mg filmdragerade tabletter tas oralt en gång dagligen på morgonen.
Läkemedel: Amlodipin
5 mg eller 10 mg tabletter tas oralt en gång dagligen på morgonen.
Aktiv komparator: Losartan + hydroklortiazid
Deltagarna fick 100 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid (HCT) oralt en gång om dagen i 52 veckor. Om blodtrycket inte normaliserades vid vecka 4, titrerades behandlingen upp till losartan/HCT 100/25 mg respektive fram till slutet av studien. Deltagare med fortfarande okontrollerad hypertoni kan få tilläggsmedicin för antihypertensiva.
Läkemedel: Hydroklortiazid
12,5 mg eller 25 mg tabletter tas oralt en gång dagligen på morgonen.
Läkemedel: Losartan
100 mg tabletter tas oralt en gång dagligen på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i vänsterkammarmassindex (LVMI) uppmätt via magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till slutet av studien i vänsterkammarmassindex (LVMI) normaliserat till kroppsytan bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinje till slutet av studien i interventrikulär septumtjocklek (IVS) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till slutet av studien i bakre väggtjocklek bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till slutet av studien i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ejektionsfraktion är ett mått på procentandelen blod som pumpas ut ur en fylld ventrikel med varje hjärtslag.
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinje till slutet av studien i vänstra kammarens slutdiastoliska volym (LVEDV) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinje till slutet av studien i vänstra kammarens slutdiastoliska volym (LVEDV) normaliserad till kroppsytan bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinje till slutet av studien i vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LVESV) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinje till slutet av studien i vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LVESV) normaliserad till kroppsytan bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till slutet av studien i området för vänster förmak (LA) bedömt med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till slutet av studien i den stigande aortadiametern bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till slutet av studien i nivåer av N-terminal pro-B typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till studieslut i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår målblodtryck vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Målblodtryck definierat som att ha ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) < 140 mm Hg och ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) < 90 mm Hg.
Vecka 52
Andel deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
En oönskad händelse var uppkomsten eller försämringen av något oönskat tecken, symptom eller medicinskt tillstånd som inträffade efter att ha erhållit informerat samtycke även om händelsen inte ansågs vara relaterad till studieläkemedlet. Medicinska tillstånd/sjukdomar som förekom innan informerat samtycke ansågs endast vara biverkningar om de förvärrades efter studiestart. Onormala laboratorievärden eller testresultat utgjorde biverkningar endast om de inducerade kliniska tecken eller symtom, krävde avbrytande av studieläkemedlet eller krävde terapi.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489ADE02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera