足首捻挫による急性疼痛におけるセレコキシブの有効性と安全性と非選択的 NSAID に関する非盲検比較研究
足首捻挫による急性疼痛におけるセレコキシブの有効性と安全性と非選択的 NSAID に関する非盲検無作為化多施設比較研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pichincha
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Quito、Pichincha、エクアドル
- Pfizer Investigational Site
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Cairo、エジプト
- Pfizer Investigational Site
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Guadalupe, San Jose
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San Antonio Guadalupe、Guadalupe, San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
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Panama City、パナマ
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiânia、GO、ブラジル、74075-020
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20221-161
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01221-900
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、SP、ブラジル、02720-000
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、L27
- Pfizer Investigational Site
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México DF、メキシコ、03020
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、10700
- Pfizer Investigational Site
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Estado De México
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Toluca、Estado De México、メキシコ、50180
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66451
- Pfizer Investigational Site
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Amman、ヨルダン、11181 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Amman、ヨルダン、11193 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Amman、ヨルダン、22110 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 6 か月間に最初の急性足関節捻挫のエピソードがあり、次の定義に従って、グレード I または II に分類され、X 線で確認された患者:
- グレード I: 靭帯が引き伸ばされているが断裂しておらず、通常は前距腓靭帯が関与している場合。 前方ドローテストは陰性です。
- グレード II: 通常、靭帯、主に前距腓靭帯、場合によっては踵腓靭帯の部分的な断裂をもたらす中等度の捻挫。 靭帯の弛緩が存在する可能性があり、中程度の腫れがあります。
除外基準:
- -過去6か月以内に同じ関節に同様の損傷を負った患者;また
- 足首靭帯の完全断裂（第3度捻挫）の臨床的証拠、または
- 安静、入院、足首の怪我に対する外科的介入の要件。また
- 骨折の証拠;または任意のティップの取り外し不可能なフル キャスト。また
- 足首損傷または同側の足首および膝損傷の両側性発生の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ
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400 mg の初回負荷量でセレコキシブを投与し、続いて 200 mg を 1 日 2 回 (BID)、最大 7 日間投与します。
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アクティブコンパレータ：非選択的NSAIDS
nsNSAIDs は、足首の捻挫による痛みの治療のために実際の標準的な診療で使用されています。
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通常の（標準）用量で投与される非選択的NSAID。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛視覚アナログ スケール (VAS) の 3 日目のベースラインからの変化 - プロトコル人口あたり
時間枠：ベースラインと 3 日目
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VAS による足首の痛みの評価: 左端が「痛みなし」、右端が「最悪の痛み」の 100 mm の水平線。
参加者は、負傷した足首の全荷重に対する現在の痛みを最もよく反映するように、水平スケールに垂直線を引きました。
ラインの左端からマークまでの距離。
変化: 3 日目の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの
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ベースラインと 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化 - 人口を治療するための変更された意図
時間枠：ベースラインと 2、3、7 日目
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VAS による足首の痛みの評価: 100 mm の水平線、左端が「痛みなし」、右端が「最悪の痛み」。
参加者は、負傷した足首の全荷重に対する現在の痛みを最もよく反映するように、水平スケールに垂直線を引きました。
ラインの左端からマークまでの距離。
変化: 観測時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの
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ベースラインと 2、3、7 日目
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回答した（改善している）被験者の数 - MITT人口
時間枠：2日目、3日目、7日目
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反応を示す被験者の数: ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで少なくとも 20 mm の減少 (つまり改善)
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2日目、3日目、7日目
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被験者の足首損傷の全体的な評価
時間枠：2日目、3日目、7日目
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質問に対する被験者の回答: "足首の怪我が影響を与えていることを考えると、今日の調子はどうですか?"
スケール: 1 = 非常に良好 (症状がなく、通常の活動に制限がない) から 5 = 非常に悪い (耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重度の症状) までの 5 点。
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2日目、3日目、7日目
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医師による足首損傷のグローバル評価
時間枠：3日目と7日目
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足首損傷の全体的な重症度の研究者評価。
スケール: 1 = 非常に軽度 (足首の捻挫の非常に軽度の徴候と症状) から 5 = 非常に重度 (足首の捻挫の非常に重度の徴候と症状) までの 5 段階
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3日目と7日目
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痛みの緩和 - MITT人口
時間枠：2日目、3日目、7日目
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「最初の痛みから解放されました」という発言に対する被験者の反応。
0 = なしから 4 = 完了までのスケール。
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2日目、3日目、7日目
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被験者の正常な機能/活動の評価
時間枠：2日目、3日目、7日目
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質問に対する被験者の回答: 「足首の怪我は歩行や通常の活動にどのように影響しますか?」
スケール 1 = 通常の歩行/活動で痛みなし 5 = 痛みのために歩行が著しく制限され、通常の活動を再開できない (通常の活動は、被験者が仕事やレクリエーションを含む日常的に行うすべての活動として定義される)
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2日目、3日目、7日目
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Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - 痛みの重症度に関する質問 1
時間枠：1日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q1: 「過去 24 時間で最もひどい痛みについて説明してください」に対する被験者の回答。 スケール: 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できるほどの痛み |
1日目、3日目、7日目
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Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - 痛みの重症度に関する質問 2
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q2: 「少なくとも過去 24 時間の痛みについて説明してください」に対する被験者の回答。 スケール: 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できるほどの痛み |
2日目、3日目、7日目
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Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - 痛みの重症度に関する質問 3
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q3: 「あなたの痛みを平均的に説明してください」に対する被験者の回答。 スケール: 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できるほどの痛み |
2日目、3日目、7日目
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Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - 痛みの重症度に関する質問 4
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q4: 「あなたが今どのくらいの痛みを感じているか」に対する被験者の反応。 スケール: 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できるほどの痛み |
2日目、3日目、7日目
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Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - 痛みの重症度指数
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 痛みの重症度指数は、痛みの重症度に関する質問 1 ～ 4 の平均です。スケール: 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できるほどの痛み |
2日目、3日目、7日目
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修正された簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (m-BPI-sf) - 痛みの干渉の質問 5A
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q5A: 「過去 24 時間の間に、痛みがあなたの一般的な活動をどのように妨げたか」に対する被験者の反応。 スケール: 0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する |
2日目、3日目、7日目
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修正された簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (m-BPI-sf) - 痛みの干渉の質問 5B
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q5B: 「過去 24 時間にどのように痛みが気分を妨げたか」に対する被験者の反応。 スケール: 0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する |
2日目、3日目、7日目
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修正された簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (m-BPI-sf) - 痛みの干渉の質問 5C
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q5C: 「過去 24 時間の間に、どのように痛みがあなたの歩行能力を妨げたか」に対する被験者の反応。 スケール: 0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する |
2日目、3日目、7日目
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Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - 痛みの干渉に関する質問 5D
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q5D: 「過去 24 時間に、痛みのために通常の仕事 (家の外での仕事や家事) がどのように妨げられたか」に対する被験者の反応。 スケール: 0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する |
2日目、3日目、7日目
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修正された簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (m-BPI-sf) - 痛みの干渉の質問 5E
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q5E: 「過去 24 時間の間に、どのように痛みが他の人々との関係を妨げたか」に対する被験者の反応。 スケール: 0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する |
2日目、3日目、7日目
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修正された簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (m-BPI-sf) - 痛みの干渉の質問 5F
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q5F: 「過去 24 時間に、どのように痛みのために睡眠が妨げられたか」に対する被験者の反応。 スケール: 0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する |
2日目、3日目、7日目
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修正された簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (m-BPI-sf) - 痛みの干渉の質問 5G
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 Q5G: 「過去 24 時間の間に、痛みがあなたの人生の楽しみをどのように妨げたか」に対する被験者の反応。 スケール: 0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する |
2日目、3日目、7日目
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Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - 疼痛干渉指数
時間枠：2日目、3日目、7日目
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m-BPI-sf アンケートは、24 時間の追跡調査期間中の痛みの重症度と機能的活動に対する痛みの干渉を評価しました。 疼痛干渉指数は、疼痛干渉質問 5A から 5G の平均です。 スケール: 0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する |
2日目、3日目、7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3191332
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