Estudo comparativo aberto sobre a eficácia e segurança do celecoxibe versus AINE não seletivo na dor aguda devido a entorse de tornozelo
Um estudo comparativo randomizado multicêntrico aberto sobre a eficácia e segurança do celecoxibe versus AINE não seletivo na dor aguda devido a entorse de tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20221-161
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01221-900
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasil, 02720-000
- Pfizer Investigational Site
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Guadalupe, San Jose
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San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egito
- Pfizer Investigational Site
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Equador
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Jordânia, 11181 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Jordânia, 11193 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Jordânia, 22110 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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México DF, México, 03020
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Estado De México
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Toluca, Estado De México, México, 50180
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66451
- Pfizer Investigational Site
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Panama City, Panamá
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro episódio agudo de entorse de tornozelo nos últimos seis meses classificados como grau I ou II, confirmado por radiografia, de acordo com as seguintes definições:
- Grau I: Quando o ligamento é esticado, mas não rompido e o ligamento talofibular anterior geralmente está envolvido. O teste de tração anterior é negativo.
- Grau II: entorses moderadas que geralmente resultam em rupturas parciais dos ligamentos, principalmente o talofibular anterior e possivelmente o ligamento calcaneofibular. Pode haver frouxidão ligamentar e edema moderado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram lesão semelhante na mesma articulação nos últimos seis meses; ou
- evidência clínica de ruptura completa dos ligamentos do tornozelo (entorse de terceiro grau) ou
- requisitos para repouso no leito, hospitalização, intervenção cirúrgica para a lesão no tornozelo; ou
- evidências de fraturas; ou molde total não removível de qualquer tipo; ou
- presença de ocorrência bilateral de lesão de tornozelo ou lesão de tornozelo e joelho ipsilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Celecoxibe
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celecoxibe com uma dose inicial de ataque de 400 mg seguida de 200 mg duas vezes ao dia (BID) por até 7 dias.
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Comparador Ativo: AINES não seletivos
nsNSAIDs usados na prática padrão da vida real para tratamento de dor devido a entorse de tornozelo.
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AINEs não seletivos administrados em doses usuais (padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no dia 3 na escala visual analógica (VAS) de dor - população por protocolo
Prazo: Linha de base e dia 3
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Avaliação da dor no tornozelo pela VAS: linha horizontal de 100 mm com a extremidade esquerda sendo "Sem dor" e a extremidade direita sendo "Pior dor possível".
Os participantes desenharam uma linha vertical na escala horizontal para melhor refletir a dor atual ao suportar todo o peso do tornozelo lesionado.
Distância da extremidade esquerda da linha até a marca.
Alteração: pontuação média no dia 3 menos pontuação média no início do estudo
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Linha de base e dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) da dor - Intenção modificada para tratar a população
Prazo: Linha de base e dias 2, 3 e 7
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Avaliação da dor no tornozelo pela VAS: linha horizontal de 100 mm, extremidade esquerda sendo "Sem dor" e extremidade direita sendo "Pior dor possível".
Os participantes desenharam uma linha vertical na escala horizontal para melhor refletir a dor atual ao suportar todo o peso do tornozelo lesionado.
Distância da extremidade esquerda da linha até a marca.
Mudança: pontuação média na observação menos pontuação média na linha de base
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Linha de base e dias 2, 3 e 7
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Número de Sujeitos Respondendo (Melhorando) - População MITT
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O número de indivíduos mostrando uma resposta: uma diminuição de pelo menos 20 mm (ou seja, melhora) na escala visual analógica de dor (VAS)
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Dias 2, 3 e 7
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Avaliação Global do Indivíduo de Lesão no Tornozelo
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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Resposta do sujeito à pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua lesão no tornozelo o afeta, como você está hoje?"
Escala: 5 pontos de 1 = muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais) a 5 = muito ruim (sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
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Dias 2, 3 e 7
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Avaliação Global do Médico de Lesão no Tornozelo
Prazo: Dias 3 e 7
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Avaliação do investigador da gravidade geral da lesão no tornozelo.
Escala: 5 pontos de 1 = Muito leve (sinais e sintomas muito leves de entorse de tornozelo) a 5 = Muito grave (sinais e sintomas muito graves de entorse de tornozelo)
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Dias 3 e 7
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Alívio da Dor - População MITT
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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A resposta do sujeito à afirmação "Meu alívio da dor inicial é".
Escala de 0 = Nenhum a 4 = Completo.
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Dias 2, 3 e 7
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Avaliação do Assunto da Função/Atividade Normal
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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Resposta do sujeito à pergunta: "Como sua lesão no tornozelo afeta sua caminhada e atividade normal?"
Escala de 1 = Caminhada/atividade normal e sem dor a 5 = Caminhada gravemente restrita devido à dor e não consegue retomar as atividades normais (atividades normais definidas como todas as atividades que um indivíduo realizava rotineiramente, incluindo trabalho e recreação)
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Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Gravidade da Dor 1
Prazo: Dias 1, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q1: Resposta do sujeito para 'descreva sua pior dor nas últimas 24 horas'. Escala: 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar |
Dias 1, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Gravidade da Dor 2
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q2: Resposta do sujeito para 'descreva sua dor pelo menos nas últimas 24 horas'. Escala: 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Gravidade da Dor 3
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q3: Resposta do sujeito para 'descreva sua dor em média'. Escala: 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Gravidade da Dor 4
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q4: Resposta do sujeito a 'quanta dor você está sentindo agora'. Escala: 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar |
Dias 2, 3 e 7
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Inventário Breve de Dor Modificado (m-BPI-sf) - Índice de Gravidade da Dor
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. O índice de gravidade da dor é a média das questões de gravidade da dor de 1 a 4. Escala: 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Interferência da Dor 5A
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q5A: Resposta do sujeito a 'como, durante as últimas 24 horas, a dor interferiu em sua atividade geral. Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Pergunta de Interferência da Dor 5B
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q5B: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no seu humor'. Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Interferência da Dor 5C
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q5C: Resposta do sujeito a 'como, durante as últimas 24 horas, a dor interferiu na sua capacidade de caminhar'. Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Interferência da Dor 5D
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q5D: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no seu trabalho normal (trabalho fora de casa e tarefas domésticas)'. Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Interferência da Dor 5E
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q5E: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu em suas relações com outras pessoas'. Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Questão de Interferência da Dor 5F
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q5F: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no seu sono'. Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente |
Dias 2, 3 e 7
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Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve Modificado (m-BPI-sf) - Pergunta de Interferência da Dor 5G
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. Q5G: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no seu prazer de viver'. Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente |
Dias 2, 3 e 7
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Inventário Breve de Dor Modificado (m-BPI-sf) - Índice de Interferência da Dor
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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O questionário m-BPI-sf avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante o período de acompanhamento de 24 horas. O índice de interferência da dor é a média das questões de interferência da dor 5A a 5G. Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente |
Dias 2, 3 e 7
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Dor aguda
- Entorses e distensões
- Lesões de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A3191332
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