Avoin vertaileva tutkimus selekoksibin tehosta ja turvallisuudesta vs. ei-selektiivinen NSAID nilkan nyrjähdyksestä johtuvassa akuutissa kivussa
Avoin satunnaistettu monikeskusvertaileva tutkimus selekoksibin tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna ei-selektiiviseen tulehduskipulääkkeeseen nilkan nyrjähdyksestä johtuvassa akuutissa kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20221-161
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01221-900
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 02720-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Guadalupe, San Jose
-
San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11181 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
Amman, Jordania, 11193 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
Amman, Jordania, 22110 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Meksiko, 03020
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Toluca, Estado De México, Meksiko, 50180
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66451
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti nilkan nyrjähdysjakso viimeisen kuuden kuukauden aikana ja jotka on luokiteltu asteeseen I tai II ja jotka on vahvistettu röntgenkuvauksella seuraavien määritelmien mukaisesti:
- Aste I: Kun nivelside on venynyt, mutta ei repeytynyt ja etummainen talofibulaarinen nivelside on yleensä mukana. Anterior vetotesti on negatiivinen.
- Aste II: Keskivaikeat nyrjähdykset, jotka yleensä johtavat osittaisiin repeämiin nivelsiteiden, ensisijaisesti etummaisen talofibulaarisen ja mahdollisesti nivelsiteen nivelsiteessä. Nivelside voi olla löysyyttä ja kohtalaista turvotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanlainen vamma samassa nivelessä viimeisen kuuden kuukauden aikana; tai
- kliininen näyttö nilkan nivelsiteiden täydellisestä repeämisestä (kolmannen asteen nyrjähdys) tai
- vaatimukset vuodelevosta, sairaalahoidosta, kirurgisesta toimenpiteestä nilkkavamman vuoksi; tai
- todisteita murtumista; tai minkä tahansa kärjen ei-irrotettava täysi kipsi; tai
- molemminpuolisen nilkkavamman tai ipsilateraalisen nilkka- ja polvivamman esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selekoksibi
|
selekoksibi aloitusannoksella 400 mg ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) enintään 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet
nsNSAID:t, joita käytetään tosielämän standardikäytännössä nilkan nyrjähdysten aiheuttaman kivun hoitoon.
|
Ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet tavanomaisina (standardina) annoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 3. päivänä kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Nilkkakivun arviointi VAS:lla: 100 mm vaakasuora viiva, jossa vasen pää on "No Pain" ja oikea pää on "Pahin mahdollinen kipu".
Osallistujat piirsivät pystysuoran viivan vaaka-asteikolla kuvastamaan parhaiten nykyistä kipua loukkaantuneen nilkan täyden painon kantaessa.
Etäisyys rivin vasemmasta päästä merkkiin.
Muutos: keskimääräinen pistemäärä päivänä 3 miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pain Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa – muutettu tavoite väestön hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3 ja 7
|
Nilkkakivun arvio VAS:lla: 100 mm vaakasuora viiva, vasen pää on "No Pain" ja oikea pää "Pahin mahdollinen kipu".
Osallistujat piirsivät pystysuoran viivan vaaka-asteikolla kuvastamaan parhaiten nykyistä kipua loukkaantuneen nilkan täyden painon kantaessa.
Etäisyys rivin vasemmasta päästä merkkiin.
Muutos: keskimääräinen pistemäärä havainnossa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3 ja 7
|
|
Vastaavien (parantuvien) kohteiden lukumäärä - MITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
Vastaavien koehenkilöiden määrä: vähintään 20 mm:n lasku (eli parannus) kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla
|
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Tutkittavan maailmanlaajuinen arvio nilkkavauriosta
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
Aihevastaus kysymykseen: "Kun nilkkavammanne vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?"
Asteikko: 5 pistettä 1:stä = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia) 5:een = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voida sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja).
|
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Lääkärin yleinen arvio nilkkavauriosta
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
|
Tutkijan arvio nilkkavamman yleisestä vakavuudesta.
Asteikko: 5 pistettä 1:stä = erittäin lievä (erittäin lieviä nilkan nyrjähdysten merkkejä ja oireita) - 5 = erittäin vaikea (erittäin vakavat nilkan nyrjähdysten merkit ja oireet)
|
Päivät 3 ja 7
|
|
Kivunlievitys - MITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
Koehenkilön vastaus väitteeseen "Helpotukseni alkavasta kivusta on".
Asteikko 0 = Ei mitään - 4 = Valmis.
|
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Aiheen normaalin toiminnan / toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
Aihevastaus kysymykseen: "Kuinka nilkkavammanne vaikuttaa kävelyyn ja normaaliin toimintaan?"
Asteikko 1 = normaali kävely/aktiivisuus ja ei kipua 5:een = erittäin rajoittunut kävely kivun vuoksi eikä voi jatkaa normaaliin toimintaan (normaalit toiminnot määritellään kaikeksi toiminnaksi, jota tutkittava teki rutiininomaisesti, mukaan lukien työ ja virkistys)
|
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake (m-BPI-sf) – kivun vakavuus, kysymys 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. K1: Aiheen vastaus "kuvaile kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana". Asteikko: 0 = ei kipua 10:een = kipu niin paha kuin voit kuvitella |
Päivät 1, 3 ja 7
|
|
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Kivun vakavuus Kysymys 2
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q2: Aiheen vastaus "kuvaile kipuasi vähintään viimeisen 24 tunnin aikana". Asteikko: 0 = ei kipua 10:een = kipu niin paha kuin voit kuvitella |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake (m-BPI-sf) – kivun vakavuus, kysymys 3
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q3: Aiheen vastaus kysymykseen "kuvaile kipuasi keskimäärin". Asteikko: 0 = ei kipua 10:een = kipu niin paha kuin voit kuvitella |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Kivun vakavuus Kysymys 4
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q4: Aiheen vastaus kysymykseen "kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt". Asteikko: 0 = ei kipua 10:een = kipu niin paha kuin voit kuvitella |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Kivun vaikeusindeksi
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Kivun vakavuusindeksi on kivun vakavuuskysymysten 1-4 keskiarvo. Asteikko: 0 = ei kipua 10:een = kipu niin paha kuin voit kuvitella |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake (m-BPI-sf) - Kipuhäiriökysymys 5A
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. K5A: Tutkittavan vastaus kysymykseen "miten kipu on häirinnyt yleistä aktiivisuuttasi viimeisen 24 tunnin aikana". Asteikko: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake (m-BPI-sf) - Kipuhäiriökysymys 5B
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q5B: Aiheen vastaus kysymykseen "miten kipu on häirinnyt mielialaasi viimeisen 24 tunnin aikana". Asteikko: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake (m-BPI-sf) - Kipuhäiriökysymys 5C
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q5C: Tutkittavan vastaus kysymykseen "miten kipu on häirinnyt kävelykykyäsi viimeisen 24 tunnin aikana". Asteikko: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake (m-BPI-sf) - Kipuhäiriökysymys 5D
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q5D: Aiheen vastaus kysymykseen "miten kipu on häirinnyt normaalia työtäsi viimeisen 24 tunnin aikana (kodin ulkopuolella työ ja kotityöt)". Asteikko: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake (m-BPI-sf) - Kipuhäiriökysymys 5E
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q5E: Aiheen vastaus kysymykseen "miten kipu on häirinnyt suhteitasi muihin ihmisiin viimeisen 24 tunnin aikana". Asteikko: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake (m-BPI-sf) - Kipuhäiriökysymys 5F
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q5F: Tutkittavan vastaus kysymykseen "miten kipu on häirinnyt untasi viimeisen 24 tunnin aikana". Asteikko: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Pain Interference Question 5G
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Q5G: Aiheen vastaus kysymykseen "miten kipu on viimeisten 24 tunnin aikana häirinnyt elämästäsi nauttimista". Asteikko: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin |
Päivät 2, 3 ja 7
|
|
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Pain Interference Index
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
|
m-BPI-sf-kyselyssä arvioitiin kivun vaikeusaste ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin seurantajakson aikana. Kivun häiriöindeksi on kipuhäiriökysymysten 5A–5G keskiarvo. Asteikko: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin |
Päivät 2, 3 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Akuutti kipu
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Nilkan vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3191332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .