Otevřená srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti celekoxibu vs. neselektivní NSAID u akutní bolesti v důsledku podvrtnutí kotníku
Otevřená randomizovaná multicentrická srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti celekoxibu versus neselektivních NSAID u akutní bolesti způsobené výronem kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20221-161
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01221-900
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazílie, 02720-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11181 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
Amman, Jordán, 11193 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
Amman, Jordán, 22110 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Guadalupe, San Jose
-
San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Mexiko, 03020
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Toluca, Estado De México, Mexiko, 50180
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66451
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první akutní epizodou výronu kotníku za posledních šest měsíců klasifikovanou jako I. nebo II. stupně, potvrzenou rentgenovými snímky, podle následujících definic:
- Stupeň I: Když je vaz natažen, ale není přetržen, a obvykle je postižen přední talofibulární vaz. Zkouška předního tahu je negativní.
- Stupeň II: Střední podvrtnutí, které obvykle vede k částečnému natržení vazů, především předního talofibulárního a možná i kalkaneofibulárního vazu. Může být přítomna vazivová laxita a mírný otok.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli podobné poranění stejného kloubu během posledních šesti měsíců; nebo
- klinický průkaz úplné ruptury hlezenních vazů (podvrtnutí třetího stupně), popř
- požadavky na klid na lůžku, hospitalizaci, chirurgický zákrok u poranění kotníku; nebo
- známky zlomenin; nebo neodnímatelný plný odlitek jakéhokoli typu; nebo
- přítomnost bilaterálního výskytu poranění kotníku nebo ipsilaterálního poranění kotníku a kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celekoxib
|
celekoxib s úvodní nasycovací dávkou 400 mg následovanou 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu až 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Neselektivní NSAID
nsNSAID používaná ve standardní praxi v reálném životě k léčbě bolesti v důsledku podvrtnutí kotníku.
|
Neselektivní NSAID podávaná v obvyklých (standardních) dávkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v den 3 ve vizuální analogové škále bolesti (VAS) - na populaci protokolu
Časové okno: Výchozí stav a den 3
|
Hodnocení bolesti kotníku pomocí VAS: 100 mm vodorovná čára s levým koncem „Žádná bolest“ a pravým koncem „Nejhorší možná bolest“.
Účastníci nakreslili svislou čáru na vodorovné stupnici, aby co nejlépe odrážela aktuální bolest při plném zatížení zraněného kotníku.
Vzdálenost od levého konce čáry ke značce.
Změna: průměrné skóre v den 3 mínus průměrné skóre na začátku
|
Výchozí stav a den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále bolesti (VAS) – upravený záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3 a 7
|
Hodnocení bolesti kotníku pomocí VAS: 100 mm vodorovná čára, levý konec je „Žádná bolest“ a pravý konec je „nejhorší možná bolest“.
Účastníci nakreslili svislou čáru na vodorovné stupnici, aby co nejlépe odrážela aktuální bolest při plném zatížení zraněného kotníku.
Vzdálenost od levého konce čáry ke značce.
Změna: průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku
|
Výchozí stav a dny 2, 3 a 7
|
|
Počet subjektů odpovídajících (zlepšující se) - populace MITT
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Počet subjektů vykazujících odezvu: pokles alespoň o 20 mm (to je zlepšení) na stupnici bolesti vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Dny 2, 3 a 7
|
|
Globální hodnocení poranění kotníku subjektem
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Odpověď předmětu na otázku: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás zranění kotníku ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Stupnice: 5 bodů od 1 = velmi dobré (žádné příznaky a žádné omezení běžných činností) do 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
|
Dny 2, 3 a 7
|
|
Globální posouzení poranění kotníku lékařem
Časové okno: Dny 3 a 7
|
Hodnocení celkové závažnosti poranění kotníku vyšetřovatelem.
Stupnice: 5 bodů od 1 = velmi mírné (velmi mírné známky a příznaky podvrtnutí kotníku) do 5 = velmi závažné (velmi závažné známky a příznaky vyvrtnutí kotníku)
|
Dny 3 a 7
|
|
Úleva od bolesti – populace MITT
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Odpověď subjektu na výrok „Moje úleva od počáteční bolesti je“.
Stupnice od 0 = žádné do 4 = dokončeno.
|
Dny 2, 3 a 7
|
|
Předmět hodnocení normální funkce / aktivity
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Odpověď předmětu na otázku: "Jak vaše zranění kotníku ovlivňuje vaši chůzi a běžnou aktivitu?"
Stupnice od 1 = Normální chůze/aktivita a žádná bolest do 5 = Vážně omezená chůze kvůli bolesti a nemůže se vrátit k normálním aktivitám (normální aktivity jsou definovány jako všechny aktivity, které subjekt vykonával rutinně, včetně práce a rekreace)
|
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) – Závažnost bolesti Otázka 1
Časové okno: Dny 1, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Otázka 1: Odpověď subjektu „popište svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin“. Stupnice: 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit |
Dny 1, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) – Závažnost bolesti Otázka 2
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Otázka 2: Odpověď subjektu „popište svou bolest nejméně za posledních 24 hodin“. Stupnice: 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) – Závažnost bolesti Otázka 3
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Otázka 3: Odpověď předmětu „popište svou bolest v průměru“. Stupnice: 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) – Závažnost bolesti Otázka 4
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Otázka 4: Reakce předmětu na 'jak velkou bolest právě teď máte'. Stupnice: 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) - Index závažnosti bolesti
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Index závažnosti bolesti je průměr otázek závažnosti bolesti 1 až 4. Stupnice: 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaný krátký formulář krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) – Otázka 5A týkající se interference bolesti
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Otázka 5A: Odpověď subjektu na otázku, „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaši celkovou aktivitu. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého soupisu bolesti (m-BPI-sf) – Otázka 5B týkající se interference bolesti
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Q5B: Odpověď subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest ovlivňovala vaši náladu“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaný krátký formulář krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) – Otázka 5C týkající se interference bolesti
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Q5C: Odpověď subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaši schopnost chůze“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) – otázka 5D narušení bolesti
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Q5D: Odpověď subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaši běžnou práci (práce mimo domov a domácí práce)“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého soupisu bolesti (m-BPI-sf) – otázka rušení bolesti 5E
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Q5E: Reakce předmětu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaše vztahy s ostatními lidmi“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého soupisu bolesti (m-BPI-sf) – otázka rušení bolesti 5F
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Q5F: Odpověď subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušovala váš spánek“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) – otázka rušení bolesti 5G
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Q5G: Reakce subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaši radost ze života“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší |
Dny 2, 3 a 7
|
|
Modifikovaná krátká forma krátkého inventáře bolesti (m-BPI-sf) - Index interference bolesti
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
|
Dotazník m-BPI-sf hodnotil závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkčními aktivitami během 24hodinového období sledování. Index interference bolesti je průměrem otázek interference bolesti 5A až 5G. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší |
Dny 2, 3 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Akutní bolest
- Výrony a natažení
- Zranění kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- A3191332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .