Otwarte badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa celekoksybu w porównaniu z nieselektywnymi NLPZ w ostrym bólu spowodowanym skręceniem stawu skokowego
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa celekoksybu w porównaniu z nieselektywnymi NLPZ w ostrym bólu spowodowanym skręceniem stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20221-161
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01221-900
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazylia, 02720-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekwador
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11181 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
Amman, Jordania, 11193 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
Amman, Jordania, 22110 Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Guadalupe, San Jose
-
San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Meksyk, 03020
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Toluca, Estado De México, Meksyk, 50180
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66451
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z pierwszym ostrym epizodem skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy sklasyfikowani jako I lub II stopnia, potwierdzeni badaniem rentgenowskim, zgodnie z następującymi definicjami:
- Stopień I: gdy więzadło jest rozciągnięte, ale nie rozdarte, zwykle zajęte jest więzadło skokowo-strzałkowe przednie. Test naciągu przedniego jest ujemny.
- Stopień II: Umiarkowane skręcenia, które zwykle powodują częściowe zerwanie więzadeł, głównie przedniego skokowo-strzałkowego i prawdopodobnie piętowo-strzałkowego. Może występować wiotkość więzadeł i umiarkowany obrzęk.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpił podobny uraz tego samego stawu; Lub
- kliniczne objawy całkowitego zerwania więzadeł stawu skokowego (skręcenie trzeciego stopnia) lub
- wymagania dotyczące leżenia w łóżku, hospitalizacji, interwencji chirurgicznej w przypadku urazu stawu skokowego; Lub
- dowody na złamania; lub nieusuwalny pełny odlew dowolnej końcówki; Lub
- obecność obustronnego urazu stawu skokowego lub urazu stawu skokowego i kolana po tej samej stronie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Celekoksyb
|
celekoksyb z początkową dawką nasycającą 400 mg, a następnie 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez okres do 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: Nieselektywne NLPZ
NLPZ stosowane w codziennej praktyce w leczeniu bólu spowodowanego skręceniem stawu skokowego.
|
Nieselektywne NLPZ podawane w zwykłych (standardowych) dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 3 w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) — na populację protokołu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
|
Ocena bólu kostki za pomocą VAS: linia pozioma o długości 100 mm, przy czym lewy koniec to „Brak bólu”, a prawy koniec to „Najgorszy możliwy ból”.
Uczestnicy rysowali pionową linię na skali poziomej, aby jak najlepiej odzwierciedlić aktualny ból przy pełnym obciążeniu uszkodzonej kostki.
Odległość od lewego końca linii do oznaczenia.
Zmiana: średni wynik w dniu 3 minus średni wynik na początku badania
|
Linia bazowa i dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) — zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2, 3 i 7
|
Ocena bólu kostki za pomocą VAS: linia pozioma 100 mm, lewy koniec to „Brak bólu”, a prawy koniec to „Najgorszy możliwy ból”.
Uczestnicy rysowali pionową linię na skali poziomej, aby jak najlepiej odzwierciedlić aktualny ból przy pełnym obciążeniu uszkodzonej kostki.
Odległość od lewego końca linii do oznaczenia.
Zmiana: średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na początku badania
|
Linia bazowa i dni 2, 3 i 7
|
|
Liczba badanych, którzy odpowiedzieli (poprawa) — populacja MITT
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Liczba osób wykazujących odpowiedź: spadek o co najmniej 20 mm (czyli poprawa) w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu
|
Dni 2, 3 i 7
|
|
Globalna ocena urazu stawu skokowego podmiotu
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Odpowiedź badanego na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie kontuzja kostki, jak się dzisiaj miewasz?”
Skala: 5 punktów od 1 = bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczeń w wykonywaniu normalnych czynności) do 5 = bardzo źle (bardzo nasilone objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
|
Dni 2, 3 i 7
|
|
Ogólna ocena urazów stawu skokowego przez lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
|
Ocena badacza ogólnej ciężkości urazu stawu skokowego.
Skala: 5 punktów od 1 = bardzo łagodne (bardzo łagodne objawy przedmiotowe i podmiotowe skręcenia stawu skokowego) do 5 = bardzo poważne (bardzo poważne objawy przedmiotowe i podmiotowe skręcenia stawu skokowego)
|
Dzień 3 i 7
|
|
Ulga w bólu — populacja MITT
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Odpowiedź podmiotu na stwierdzenie „Moja ulga w początkowym bólu jest”.
Skala od 0 = Brak do 4 = Zakończono.
|
Dni 2, 3 i 7
|
|
Przedmiot Ocena normalnej funkcji / aktywności
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Odpowiedź badanego na pytanie: „W jaki sposób uraz kostki wpływa na chodzenie i normalną aktywność?”
Skala od 1 = Normalne chodzenie/aktywność i brak bólu do 5 = Poważnie ograniczone chodzenie z powodu bólu i brak możliwości wznowienia normalnej aktywności (normalne czynności zdefiniowane jako wszystkie czynności, które badany wykonywał rutynowo, w tym praca i rekreacja)
|
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz dotyczący bólu (m-BPI-sf) — pytanie o nasilenie bólu 1
Ramy czasowe: Dni 1, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Pyt. 1: Odpowiedź badanego na „opisz swój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”. Skala: od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić |
Dni 1, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) – pytanie o nasilenie bólu 2
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Pytanie 2: Odpowiedź badanego na „opisz swój ból co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin”. Skala: od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) — pytanie o nasilenie bólu 3
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Pytanie 3: Odpowiedź badanego na „opisz średnio swój ból”. Skala: od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) – pytanie o nasilenie bólu 4
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Pytanie 4: Odpowiedź badanego na pytanie „jak bardzo teraz odczuwasz ból”. Skala: od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) — wskaźnik nasilenia bólu
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Wskaźnik nasilenia bólu to średnia z pytań od 1 do 4 dotyczących nasilenia bólu. Skala: od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany skrócony kwestionariusz kwestionariusza bólu (m-BPI-sf) — pytanie o interferencję bólu 5A
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. P5A: Odpowiedź badanego na pytanie „jak, w ciągu ostatnich 24 godzin, ból zakłócał twoją ogólną aktywność”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany skrócony kwestionariusz kwestionariusza bólu (m-BPI-sf) — pytanie o interferencję bólu 5B
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Q5B: Odpowiedź badanego na pytanie „jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból wpłynął na twój nastrój”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) — pytanie o zakłócenia bólu 5C
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. P5C: Odpowiedź badanego na pytanie „w jaki sposób w ciągu ostatnich 24 godzin ból zakłócił zdolność chodzenia”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) — pytanie o interferencję bólu 5D
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Pytanie 5D: Odpowiedź badanego na pytanie „w jaki sposób w ciągu ostatnich 24 godzin ból przeszkadzał w normalnej pracy (praca poza domem i prace domowe)”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) – pytanie o zakłócanie bólu 5E
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. P5E: Odpowiedź badanego na pytanie „jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból wpłynął na twoje relacje z innymi ludźmi”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany skrócony kwestionariusz dotyczący bólu (m-BPI-sf) — pytanie o zakłócanie bólu 5F
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Q5F: Odpowiedź badanego na pytanie „jak, w ciągu ostatnich 24 godzin, ból zakłócał twój sen”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) – pytanie o zakłócenia bólu 5G
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. P5G: Odpowiedź badanego na pytanie „jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból przeszkadzał w czerpaniu radości z życia”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza |
Dni 2, 3 i 7
|
|
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (m-BPI-sf) — Indeks interferencji bólu
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Kwestionariusz m-BPI-sf oceniał nasilenie bólu i ingerencję bólu w czynności funkcjonalne podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Wskaźnik interferencji bólu jest średnią z pytań dotyczących interferencji bólu od 5A do 5G. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza |
Dni 2, 3 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Ostry ból
- Skręcenia i naciągnięcia
- Urazy kostki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3191332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .