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Studio comparativo in aperto sull'efficacia e la sicurezza del celecoxib rispetto ai FANS non selettivi nel dolore acuto dovuto a distorsione della caviglia

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio comparativo multicentrico randomizzato in aperto sull'efficacia e la sicurezza del celecoxib rispetto ai FANS non selettivi nel dolore acuto dovuto a distorsione della caviglia

È stata valutata l'efficacia della dose di carico di celecoxib di 400 mg seguita da 200 mg due volte al giorno (BID) rispetto ai FANS orali non selettivi nel dolore acuto dovuto a distorsione della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20221-161
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01221-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 02720-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • Guadalupe, San Jose
      • San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Pfizer Investigational Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11181 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
      • Amman, Giordania, 11193 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
      • Amman, Giordania, 22110 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • México DF, Messico, 03020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Messico, 50180
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Messico, 66451
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L27
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con primo episodio acuto di distorsione di caviglia negli ultimi sei mesi classificato come grado I o II, confermato dai raggi X, secondo le seguenti definizioni:
  • Grado I: quando il legamento è allungato ma non strappato e di solito è coinvolto il legamento talofibolare anteriore. Il test di trazione anteriore è negativo.
  • Grado II: distorsioni moderate che di solito provocano rotture parziali dei legamenti, principalmente del legamento talofibolare anteriore e possibilmente del legamento calcaneofibolare. Può essere presente lassità legamentosa e moderata tumefazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una lesione simile della stessa articolazione negli ultimi sei mesi; O
  • evidenza clinica di rottura completa dei legamenti della caviglia (distorsione di terzo grado), o
  • requisiti per il riposo a letto, il ricovero, l'intervento chirurgico per l'infortunio alla caviglia; O
  • evidenza di fratture; o calchi interi non rimovibili di qualsiasi tipo; O
  • presenza di occorrenza bilaterale di lesione alla caviglia o lesione ipsilaterale della caviglia e del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
Droga: Celecoxib
celecoxib con una dose di carico iniziale di 400 mg seguita da 200 mg due volte al giorno (BID) per un massimo di 7 giorni.
Comparatore attivo: FANS non selettivi
FANS utilizzati nella pratica standard nella vita reale per il trattamento del dolore dovuto a distorsione della caviglia.
Droga: FANS non selettivi
FANS non selettivi somministrati alle dosi abituali (standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 3 nella scala analogica visiva del dolore (VAS) - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
Valutazione del dolore alla caviglia mediante VAS: linea orizzontale di 100 mm con l'estremità sinistra "Nessun dolore" e l'estremità destra "Peggiore dolore possibile". I partecipanti hanno tracciato una linea verticale sulla scala orizzontale per riflettere al meglio il dolore attuale sul pieno carico della caviglia infortunata. Distanza dall'estremità sinistra della linea al contrassegno. Variazione: punteggio medio al giorno 3 meno punteggio medio al basale
Basale e giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del dolore (VAS) - Popolazione intent to treat modificata
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3 e 7
Valutazione del dolore alla caviglia mediante VAS: linea orizzontale di 100 mm, l'estremità sinistra è "Nessun dolore" e l'estremità destra è "Peggiore dolore possibile". I partecipanti hanno tracciato una linea verticale sulla scala orizzontale per riflettere al meglio il dolore attuale sul pieno carico della caviglia infortunata. Distanza dall'estremità sinistra della linea al contrassegno. Variazione: punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale
Basale e giorni 2, 3 e 7
Numero di soggetti che hanno risposto (in miglioramento) - Popolazione MITT
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7
Il numero di soggetti che mostrano una risposta: una diminuzione di almeno 20 mm (ovvero un miglioramento) sulla scala della scala analogica visiva del dolore (VAS)
Giorni 2, 3 e 7
Valutazione globale del soggetto sulla lesione alla caviglia
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7
Risposta del soggetto alla domanda: "Considerando tutti i modi in cui il tuo infortunio alla caviglia ti colpisce, come stai oggi?" Scala: 5 punti da 1 = molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività) a 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Giorni 2, 3 e 7
Valutazione globale del medico della lesione alla caviglia
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Valutazione dello sperimentatore della gravità complessiva della lesione alla caviglia. Scala: 5 punti da 1 = Molto lieve (segni e sintomi molto lievi di distorsione alla caviglia) a 5 = Molto grave (segni e sintomi molto gravi di distorsione alla caviglia)
Giorni 3 e 7
Sollievo dal dolore - Popolazione MITT
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7
La risposta del soggetto all'affermazione "Il mio sollievo dal dolore iniziale è". Scala da 0 = Nessuno a 4 = Completo.
Giorni 2, 3 e 7
Soggetto Valutazione della normale funzione / attività
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7
Risposta del soggetto alla domanda: "In che modo il tuo infortunio alla caviglia influisce sulla tua camminata e sulla normale attività?" Scala da 1 = Camminata/attività normale e nessun dolore a 5 = Camminata gravemente limitata a causa del dolore e impossibilità a riprendere le normali attività (attività normali definite come tutte le attività che un soggetto svolgeva di routine, inclusi il lavoro e la ricreazione)
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Domanda sulla Severità del Dolore 1
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

D1: Risposta del soggetto a "descrivi il tuo dolore al massimo nelle ultime 24 ore". Scala: da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare
Giorni 1, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Domanda sulla Gravità del Dolore 2
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

D2: Risposta del soggetto a "descrivi il tuo dolore almeno nelle ultime 24 ore". Scala: da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Domanda sulla Gravità del Dolore 3
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

D3: Risposta del soggetto a 'descrivi il tuo dolore in media'. Scala: da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Domanda sulla Gravità del Dolore 4
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

D4: Risposta del soggetto a "quanto dolore hai in questo momento". Scala: da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Indice di Severità del Dolore
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

L'indice di gravità del dolore è la media delle domande sulla gravità del dolore da 1 a 4. Scala: da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Interferenza del Dolore Domanda 5A
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

Q5A: Risposta del soggetto a 'come, durante le ultime 24 ore, il dolore ha interferito con la sua attività generale. Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Interferenza del Dolore Domanda 5B
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

D5B: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con il suo umore". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Interferenza del Dolore Domanda 5C
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

D5C: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con la sua capacità di camminare". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Interferenza del Dolore Domanda 5D
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

Q5D: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con il suo normale lavoro (lavoro fuori casa e faccende domestiche)". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente
Giorni 2, 3 e 7
Inventario breve modificato del dolore Forma abbreviata (m-BPI-sf) - Interferenza del dolore Domanda 5E
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

Q5E: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con le tue relazioni con altre persone". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Domanda 5F sull'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

Q5F: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con il tuo sonno". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Interferenza del Dolore Domanda 5G
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

Q5G: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con il godimento della vita". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente
Giorni 2, 3 e 7
Inventario Breve Modificato del Dolore Forma Breve (m-BPI-sf) - Indice di Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7

Il questionario m-BPI-sf ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante il periodo di follow-up di 24 ore.

L'indice di interferenza del dolore è la media delle domande sull'interferenza del dolore da 5A a 5G. Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente
Giorni 2, 3 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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