Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label sammenlignende undersøgelse af Celecoxibs effektivitet og sikkerhed vs ikke-selektiv NSAID ved akutte smerter på grund af ankelforstuvning

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben label randomiseret multicenter sammenlignende undersøgelse af celecoxibs effektivitet og sikkerhed versus ikke-selektivt NSAID ved akutte smerter på grund af ankelforstuvning

At vurdere effektiviteten af ​​celecoxib-belastningsdosis på 400 mg efterfulgt af 200 mg to gange dagligt (BID) versus orale ikke-selektive NSAID'er ved akut smerte på grund af ankelforstuvning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-161
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01221-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 02720-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • Guadalupe, San Jose
      • San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11181 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
      • Amman, Jordan, 11193 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
      • Amman, Jordan, 22110 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • México DF, Mexico, 03020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Mexico, 50180
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66451
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med første akutte ankelforstuvningsepisode inden for de sidste seks måneder klassificeret som grad I eller II, bekræftet ved røntgenbilleder i henhold til følgende definitioner:
  • Grad I: Når ligamentet er strakt, men ikke revet, og det forreste talofibulære ligament normalt er involveret. Den anteriore træktest er negativ.
  • Grad II: Moderat forstuvning, som normalt resulterer i delvise overrivninger af ledbåndene, primært det anteriore talofibulære og muligvis det calcaneofibulære ledbånd. Ligamentøs slaphed kan være til stede, og der er moderat hævelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en lignende skade i samme led inden for de sidste seks måneder; eller
  • kliniske tegn på fuldstændig bristning af ankelbånd (tredjegradsforstuvning), eller
  • krav til sengeleje, hospitalsindlæggelse, kirurgisk indgreb for ankelskaden; eller
  • tegn på brud; eller ikke-aftagelig fuldstøbning af enhver type; eller
  • tilstedeværelse af bilateral forekomst af ankelskade eller ipsilateral ankel- og knæskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
Medicin: Celecoxib
celecoxib med en startdosis på 400 mg efterfulgt af 200 mg to gange dagligt (BID) i op til 7 dage.
Aktiv komparator: Ikke-selektive NSAID'er
nsNSAID'er, der anvendes i virkelighedens standardpraksis til behandling af smerter på grund af ankelforstuvning.
Medicin: Ikke-selektive NSAID'er
Ikke-selektive NSAID'er indgivet i sædvanlige (standard) doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 3 i Pain Visual Analog Scale (VAS) - pr. protokolpopulation
Tidsramme: Baseline og dag 3
Vurdering af ankelsmerter ved VAS: 100 mm vandret linje med venstre ende som "No Pain" & højre ende er "Worst Possible Pain". Deltagerne tegnede en lodret linje på vandret skala for bedst at afspejle aktuelle smerter ved fuld vægtbæring af skadet ankel. Afstand fra venstre ende af linjen til markering. Ændring: middelscore på dag 3 minus middelscore ved baseline
Baseline og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (VAS) - Modificeret Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3 og 7
Vurdering af ankelsmerter ved VAS: 100 mm vandret linje, venstre ende er "No Pain" & højre ende er "Worst Possible Pain". Deltagerne tegnede en lodret linje på vandret skala for bedst at afspejle aktuelle smerter ved fuld vægtbæring af skadet ankel. Afstand fra venstre ende af linjen til markering. Ændring: middelscore ved observation minus middelscore ved baseline
Baseline og dag 2, 3 og 7
Antal forsøgspersoner, der reagerer (forbedring) - MITT-population
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7
Antallet af forsøgspersoner, der viser en respons: et fald på mindst 20 mm (dvs. forbedring) på smerte-visuel analog skala (VAS)
Dag 2, 3 og 7
Emnets globale vurdering af ankelskade
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7
Emnets svar på spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din ankelskade påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Skala: 5 point fra 1 = meget god (ingen symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter) til 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Dag 2, 3 og 7
Læge global vurdering af ankelskade
Tidsramme: Dag 3 og 7
Efterforskerens vurdering af den overordnede sværhedsgrad af ankelskaden. Skala: 5 point fra 1 = Meget mild (meget milde tegn og symptomer på ankelforstuvning) til 5 =Meget alvorlig (meget alvorlige tegn og symptomer på ankelforstuvning)
Dag 3 og 7
Smertelindring - MITT Befolkning
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7
Forsøgspersonens svar på udsagnet "Min lindring fra begyndende smerte er". Skala fra 0 = Ingen til 4 = Fuldført.
Dag 2, 3 og 7
Fagvurdering af normal funktion/aktivitet
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7
Emnets svar på spørgsmålet: "Hvordan påvirker din ankelskade din gang og normale aktivitet?" Skala fra 1 = Normal gang/aktivitet og ingen smerter til 5 = Stærkt begrænset gang på grund af smerter og kan ikke genoptage normale aktiviteter (normale aktiviteter defineret som al aktivitet, som et forsøgsperson udførte rutinemæssigt, inklusive arbejde og fritid)
Dag 2, 3 og 7
Modificeret kort smerteoversigt (m-BPI-sf) - smertens sværhedsgrad Spørgsmål 1
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Spørgsmål 1: Emnets svar på 'beskriv din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer'. Skala: 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig
Dag 1, 3 og 7
Modificeret kort smerteoversigt (m-BPI-sf) - smertens sværhedsgrad Spørgsmål 2
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Spørgsmål 2: Emnets svar til 'beskriv din smerte i det mindste inden for de sidste 24 timer'. Skala: 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Smertesværhedsgrad Spørgsmål 3
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Spørgsmål 3: Emnets svar på 'beskriv din smerte i gennemsnit'. Skala: 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig
Dag 2, 3 og 7
Modificeret kort smerteoversigt (m-BPI-sf) - smertens sværhedsgrad Spørgsmål 4
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Spørgsmål 4: Emnets svar på 'hvor meget smerte du har lige nu'. Skala: 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Pain Severity Index
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Smertesværhedsindeks er gennemsnittet af smertens sværhedsgrad spørgsmål 1 til 4. Skala: 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Smerteinterferens Spørgsmål 5A
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Spørgsmål 5A: Emnets svar på 'hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret din generelle aktivitet. Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
Dag 2, 3 og 7
Modificeret kort smerteoversigt (m-BPI-sf) - Smerteinterferens Spørgsmål 5B
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Spørgsmål 5B: Emnets svar på "hvordan smerte har forstyrret dit humør i løbet af de sidste 24 timer". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Smerteinterferens Spørgsmål 5C
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Q5C: Emnets svar på "hvordan smerte har forstyrret din gangevne i løbet af de sidste 24 timer". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Smerteinterferensspørgsmål 5D
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Spørgsmål 5D: Emnets svar på "hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret dit normale arbejde (arbejde uden for hjemmet og husarbejde)". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Smerteinterferens Spørgsmål 5E
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Spørgsmål 5E: Emnets svar på "hvordan smerte i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret dit forhold til andre mennesker". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Smerteinterferens Spørgsmål 5F
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Q5F: Emnets svar på "hvordan smerte har forstyrret din søvn i løbet af de sidste 24 timer". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Smerteinterferensspørgsmål 5G
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Q5G: Emnets svar på "hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret din livsnydelse". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
Dag 2, 3 og 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) - Pain Interference Index
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7

m-BPI-sf spørgeskema vurderede smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af 24 timers opfølgningsperioden.

Smerteinterferensindekset er gennemsnittet af smerteinterferensspørgsmål 5A til 5G. Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
Dag 2, 3 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner