발목 염좌로 인한 급성 통증에서 세레콕시브 효능 및 안전성 대 비선택적 NSAID에 대한 공개 라벨 비교 연구
발목 염좌로 인한 급성 통증에서 셀레콕시브 효능 및 안전성 대 비선택적 NSAID에 대한 공개 라벨 무작위 다기관 비교 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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México DF, 멕시코, 03020
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Estado De México
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Toluca, Estado De México, 멕시코, 50180
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66451
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20221-161
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01221-900
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, 브라질, 02720-000
- Pfizer Investigational Site
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Pichincha
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Quito, Pichincha, 에콰도르
- Pfizer Investigational Site
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Amman, 요르단, 11181 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Amman, 요르단, 11193 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Amman, 요르단, 22110 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, 이집트
- Pfizer Investigational Site
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Guadalupe, San Jose
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San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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Panama City, 파나마
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, L27
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 정의에 따라 X-레이로 확인된 등급 I 또는 II로 분류된 지난 6개월 동안 첫 번째 급성 발목 염좌 에피소드가 있는 환자:
- 1도: 인대가 늘어나긴 했지만 찢어지지는 않았고 전거비인대가 일반적으로 침범된 경우. 전방 무승부 검사는 음성입니다.
- 등급 II: 일반적으로 인대, 주로 전거비인대 및 종비인대에 부분적인 파열을 초래하는 중등도 염좌. 인대 이완이 있을 수 있으며 중등도의 부기가 있습니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 동일 관절에 유사한 손상을 입은 환자 또는
- 발목 인대의 완전한 파열(3도 염좌)의 임상적 증거, 또는
- 침상 안정, 입원, 발목 부상에 대한 외과 개입에 대한 요구 사항; 또는
- 골절의 증거; 또는 팁의 제거할 수 없는 전체 캐스트; 또는
- 양측 발목 부상 또는 동측 발목 및 무릎 부상의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레콕시브
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셀레콕시브 초기 부하 용량 400mg 이후 최대 7일 동안 200mg 1일 2회(BID).
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활성 비교기: 비선택적 NSAIDS
발목 염좌로 인한 통증 치료를 위해 실제 표준 진료에 사용되는 nsNSAID.
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일반적인(표준) 용량으로 투여되는 비선택적 NSAID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 3일째 기준선에서 변경 - 프로토콜 인구당
기간: 기준선 및 3일차
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VAS에 의한 발목 통증 평가: 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고 오른쪽 끝이 "최악의 통증"인 100mm 수평선.
참가자들은 부상당한 발목의 전체 체중 부하에 대한 현재 통증을 가장 잘 반영하기 위해 수평 척도에 수직선을 그렸습니다.
선의 왼쪽 끝에서 표시까지의 거리입니다.
변화: 3일차의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값
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기준선 및 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경 - 모집단을 치료하기 위한 수정된 의도
기간: 기준선 및 2일, 3일 및 7일
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VAS에 의한 발목 통증의 평가: 100mm 수평선, 왼쪽 끝은 "통증 없음"이고 오른쪽 끝은 "최악의 통증"입니다.
참가자들은 부상당한 발목의 전체 체중 부하에 대한 현재 통증을 가장 잘 반영하기 위해 수평 척도에 수직선을 그렸습니다.
선의 왼쪽 끝에서 표시까지의 거리입니다.
변화: 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값
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기준선 및 2일, 3일 및 7일
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반응하는 피험자 수(개선됨) - MITT 모집단
기간: 2, 3, 7일
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반응을 보이는 피험자의 수: 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 척도에서 최소 20mm 감소(즉, 개선)
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2, 3, 7일
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발목 부상에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 2, 3, 7일
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질문에 대한 주제 응답: "발목 부상이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"
척도: 1 = 매우 좋음(증상이 없고 정상적인 활동에 제한이 없음)에서 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심한 증상이 있고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음)까지 5점.
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2, 3, 7일
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발목 부상에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 3일 및 7일
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발목 부상의 전반적인 중증도에 대한 조사관 평가.
척도: 1 = 매우 경미함(발목 염좌의 매우 경미한 징후 및 증상)에서 5 = 매우 심함(발목 염좌의 매우 심각한 징후 및 증상)에서 5점
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3일 및 7일
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통증 완화 - MITT 인구
기간: 2, 3, 7일
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"초기 통증에서 벗어나는 방법은"이라는 말에 대한 피험자의 반응.
0 = 없음에서 4 = 완료까지 범위를 조정합니다.
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2, 3, 7일
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정상 기능/활동의 피험자 평가
기간: 2, 3, 7일
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질문에 대한 피험자 응답: "발목 부상이 걷기와 정상적인 활동에 어떤 영향을 미칩니까?"
1 = 정상적인 걷기/활동 및 통증 없음에서 5 = 통증으로 인해 심하게 걷기가 제한되고 정상적인 활동을 재개할 수 없음(정상 활동은 피험자가 일과 레크리에이션을 포함하여 일상적으로 수행한 모든 활동으로 정의됨)
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2, 3, 7일
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수정된 간략한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 심각도 질문 1
기간: 1, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. 질문 1: '지난 24시간 동안 가장 심했던 고통을 묘사하십시오'에 대한 피험자의 반응. 척도: 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증 |
1, 3, 7일
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Modified Brief Pain Inventory Short Form(m-BPI-sf) - 통증 심각도 질문 2
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. 질문 2: '최소한 지난 24시간 동안의 통증을 설명하십시오'에 대한 피험자의 응답. 척도: 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증 |
2, 3, 7일
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Modified Brief Pain Inventory Short Form(m-BPI-sf) - 통증 심각도 질문 3
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. 질문 3: '통증을 평균적으로 묘사하십시오'에 대한 주제 응답. 척도: 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증 |
2, 3, 7일
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Modified Brief Pain Inventory Short Form(m-BPI-sf) - 통증 심각도 질문 4
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. Q4: '지금 얼마나 고통스러운지'에 대한 주제 응답. 척도: 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증 |
2, 3, 7일
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수정된 간략한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 심각도 지수
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. 통증 심각도 지수는 통증 심각도 질문 1~4의 평균입니다. 척도: 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증 |
2, 3, 7일
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수정된 간단한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 간섭 질문 5A
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. Q5A: '지난 24시간 동안 통증이 귀하의 일반적인 활동을 어떻게 방해했는가'에 대한 대상자의 반응. 척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함 |
2, 3, 7일
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수정된 간단한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 간섭 질문 5B
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. Q5B: '지난 24시간 동안 통증이 어떻게 당신의 기분을 방해했는가'에 대한 대상자의 반응. 척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함 |
2, 3, 7일
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수정된 간략한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 간섭 질문 5C
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. Q5C: '지난 24시간 동안 통증이 어떻게 당신의 보행 능력을 방해했는가'에 대한 대상자의 반응. 척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함 |
2, 3, 7일
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수정된 간단한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 간섭 질문 5D
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. Q5D: '지난 24시간 동안 통증이 귀하의 정상적인 업무(집 밖에서 일하는 것과 집안일)를 어떻게 방해했는가'에 대한 대상자의 반응. 척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함 |
2, 3, 7일
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수정된 간략한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 간섭 질문 5E
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. Q5E: '지난 24시간 동안 통증이 다른 사람과의 관계를 어떻게 방해했는가'에 대한 피험자의 반응. 척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함 |
2, 3, 7일
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수정된 간단한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 간섭 질문 5F
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. Q5F: '지난 24시간 동안 통증이 어떻게 수면을 방해했는지'에 대한 대상자의 반응. 척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함 |
2, 3, 7일
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수정된 간단한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 간섭 질문 5G
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. Q5G: '지난 24시간 동안 통증이 삶의 즐거움을 어떻게 방해했는가'에 대한 대상자의 반응. 척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함 |
2, 3, 7일
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수정된 간략한 통증 인벤토리 약식(m-BPI-sf) - 통증 간섭 지수
기간: 2, 3, 7일
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m-BPI-sf 설문지는 24시간 추적 기간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다. 통증 간섭 지수는 통증 간섭 질문 5A~5G의 평균입니다. 척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함 |
2, 3, 7일
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- A3191332
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