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Open-Label-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib im Vergleich zu nicht-selektiven NSAIDs bei akuten Schmerzen aufgrund einer Knöchelverstauchung

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib im Vergleich zu nicht-selektiven NSAIDs bei akuten Schmerzen aufgrund einer Knöchelverstauchung

Bewertung der Wirksamkeit einer Celecoxib-Aufsättigungsdosis von 400 mg, gefolgt von 200 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu oralen nicht-selektiven NSAIDs bei akuten Schmerzen aufgrund einer Knöchelverstauchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-161
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01221-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 02720-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • Guadalupe, San Jose
      • San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11181 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
      • Amman, Jordanien, 11193 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
      • Amman, Jordanien, 22110 Jordan
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • México DF, Mexiko, 03020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Mexiko, 50180
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66451
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erster akuter Knöchelverstauchung in den letzten sechs Monaten, klassifiziert als Grad I oder II, bestätigt durch Röntgenaufnahmen, gemäß den folgenden Definitionen:
  • Grad I: Wenn das Band gedehnt, aber nicht gerissen ist und normalerweise das vordere Lig. talofibulare beteiligt ist. Der vordere Zugtest ist negativ.
  • Grad II: Mittelschwere Verstauchungen, die in der Regel zu Teilrissen der Bänder führen, vor allem des Lig. talofibulare anterior und möglicherweise des Lig. calcaneofibulare. Es kann eine Bandlockerung und eine mäßige Schwellung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate eine ähnliche Verletzung desselben Gelenks hatten; oder
  • klinischer Nachweis eines vollständigen Risses der Bänder des Sprunggelenks (Verstauchung dritten Grades) oder
  • Anforderungen an Bettruhe, Krankenhausaufenthalt, chirurgische Eingriffe bei der Sprunggelenksverletzung; oder
  • Anzeichen von Frakturen; oder nicht entfernbarer vollständiger Guss eines Typs; oder
  • Vorhandensein eines bilateralen Auftretens einer Knöchelverletzung oder einer ipsilateralen Knöchel- und Knieverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib mit einer Initialdosis von 400 mg, gefolgt von 200 mg zweimal täglich (BID) für bis zu 7 Tage.
Aktiver Komparator: Nicht-selektive NSAIDs
nsNSAIDs, die in der realen Standardpraxis zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer Knöchelverstauchung verwendet werden.
Arzneimittel: Nicht-selektive NSAIDs
Nicht-selektive NSAIDs, die in üblichen (Standard-)Dosen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 in der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) – Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Basis und Tag 3
Bewertung von Knöchelschmerzen durch VAS: 100 mm horizontale Linie, wobei das linke Ende "keine Schmerzen" und das rechte Ende "schlimmstmögliche Schmerzen" bedeutet. Die Teilnehmer zeichneten eine vertikale Linie auf einer horizontalen Skala, um den aktuellen Schmerz bei voller Belastung des verletzten Knöchels am besten widerzuspiegeln. Abstand vom linken Ende der Linie bis zur Markierung. Veränderung: Mittelwert an Tag 3 minus Mittelwert zu Studienbeginn
Basis und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) gegenüber dem Ausgangswert – modifizierte Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline und Tage 2, 3 und 7
Bewertung von Knöchelschmerzen durch VAS: 100 mm horizontale Linie, linkes Ende ist "kein Schmerz" und rechtes Ende ist "schlimmstmöglicher Schmerz". Die Teilnehmer zeichneten eine vertikale Linie auf einer horizontalen Skala, um den aktuellen Schmerz bei voller Belastung des verletzten Knöchels am besten widerzuspiegeln. Abstand vom linken Ende der Linie bis zur Markierung. Änderung: Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline
Baseline und Tage 2, 3 und 7
Anzahl der antwortenden Probanden (Verbesserung) – MITT-Population
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7
Die Anzahl der Probanden, die eine Reaktion zeigen: eine Abnahme von mindestens 20 mm (d. h. eine Verbesserung) auf der Skala der visuellen Schmerzanalogskala (VAS).
Tage 2, 3 und 7
Gesamtbeurteilung der Sprunggelenksverletzung durch den Probanden
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7
Antwort des Probanden auf die Frage: "In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Knöchelverletzung auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?" Skala: 5 Punkte von 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten) bis 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Tage 2, 3 und 7
Physician Global Assessment of Knöchelverletzung
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Ermittlerbewertung der Gesamtschwere der Knöchelverletzung. Skala: 5 Punkte von 1 = sehr leicht (sehr leichte Anzeichen und Symptome einer Knöchelverstauchung) bis 5 = sehr schwer (sehr schwere Anzeichen und Symptome einer Knöchelverstauchung)
Tag 3 und 7
Schmerzlinderung - MITT-Population
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7
Antwort des Probanden auf die Aussage „Meine Linderung von beginnenden Schmerzen ist“. Skala von 0 = keine bis 4 = vollständig.
Tage 2, 3 und 7
Subjektbewertung der normalen Funktion / Aktivität
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7
Antwort des Probanden auf die Frage: "Wie wirkt sich Ihre Knöchelverletzung auf Ihr Gehen und Ihre normale Aktivität aus?" Skala von 1 = normales Gehen/Aktivität und keine Schmerzen bis 5 = stark eingeschränktes Gehen aufgrund von Schmerzen und kann normale Aktivitäten nicht wieder aufnehmen (normale Aktivitäten definiert als alle Aktivitäten, die eine Person routinemäßig ausführt, einschließlich Arbeit und Freizeit)
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzschwere Frage 1
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q1: Antwort des Probanden auf „Beschreiben Sie Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden“. Skala: 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
Tag 1, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzschwere Frage 2
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

F2: Antwort des Probanden auf „Beschreiben Sie zumindest Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden“. Skala: 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzschwere Frage 3
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q3: Antwort des Probanden auf „Beschreiben Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt“. Skala: 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzschwere Frage 4
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q4: Antwort des Probanden auf „Wie viel Schmerz haben Sie gerade?“. Skala: 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Pain Severity Index
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Der Schmerzstärke-Index ist der Durchschnitt der Schmerzstärke-Fragen 1 bis 4. Skala: 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzinterferenz Frage 5A
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q5A: Antwort des Probanden auf „Wie hat der Schmerz in den letzten 24 Stunden Ihre allgemeine Aktivität beeinträchtigt? Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzinterferenz Frage 5B
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q5B: Antwort des Probanden auf „Wie hat sich der Schmerz in den letzten 24 Stunden auf Ihre Stimmung ausgewirkt“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzinterferenz Frage 5C
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q5C: Antwort des Probanden auf „Wie haben Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt?“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzinterferenz Frage 5D
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q5D: Antwort des Probanden auf „Wie haben Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre normale Arbeit (Arbeit außerhalb des Hauses und Hausarbeit) beeinträchtigt?“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzinterferenz Frage 5E
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q5E: Antwort des Probanden auf „Wie hat der Schmerz in den letzten 24 Stunden Ihre Beziehungen zu anderen Menschen beeinträchtigt?“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzinterferenz Frage 5F
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q5F: Antwort des Probanden auf „Wie haben Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihren Schlaf beeinträchtigt?“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzstörungsfrage 5G
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Q5G: Antwort des Probanden auf „Wie hat der Schmerz in den letzten 24 Stunden Ihre Lebensfreude beeinträchtigt“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
Tage 2, 3 und 7
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf) – Schmerzinterferenzindex
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7

Der m-BPI-sf-Fragebogen bewertete die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während des 24-stündigen Nachbeobachtungszeitraums.

Der Schmerzstörungsindex ist der Durchschnitt der Schmerzstörungsfragen 5A bis 5G. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
Tage 2, 3 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191332

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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