Estudio comparativo de etiqueta abierta sobre la eficacia y la seguridad de celecoxib frente a los AINE no selectivos en el dolor agudo debido a un esguince de tobillo
Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y la seguridad de celecoxib frente a los AINE no selectivos en el dolor agudo debido a un esguince de tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20221-161
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01221-900
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasil, 02720-000
- Pfizer Investigational Site
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Guadalupe, San Jose
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San Antonio Guadalupe, Guadalupe, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egipto
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Jordán, 11181 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Jordán, 11193 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Jordán, 22110 Jordan
- Pfizer Investigational Site
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México DF, México, 03020
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Estado De México
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Toluca, Estado De México, México, 50180
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66451
- Pfizer Investigational Site
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Panama City, Panamá
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perú, L27
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con primer episodio de esguince agudo de tobillo en los últimos seis meses clasificado como grado I o II, confirmado por radiografía, según las siguientes definiciones:
- Grado I: cuando el ligamento se estira pero no se desgarra y el ligamento peroneoastragalino anterior suele estar afectado. La prueba de estiramiento anterior es negativa.
- Grado II: esguinces moderados que generalmente resultan en desgarros parciales de los ligamentos, principalmente el peroneoastragalino anterior y posiblemente el ligamento peroneocalcáneo. Puede haber laxitud ligamentosa y edema moderado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan una lesión similar de la misma articulación en los últimos seis meses; o
- evidencia clínica de ruptura completa de los ligamentos del tobillo (esguince de tercer grado), o
- requisitos de reposo en cama, hospitalización, intervención quirúrgica por lesión de tobillo; o
- evidencia de fracturas; o yeso completo no removible de cualquier tipo; o
- presencia de ocurrencia bilateral de lesión de tobillo o lesión ipsilateral de tobillo y rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Celecoxib
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celecoxib con una dosis de carga inicial de 400 mg seguida de 200 mg dos veces al día (BID) hasta por 7 días.
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Comparador activo: AINE no selectivos
NsNSAID utilizados en la práctica estándar de la vida real para el tratamiento del dolor debido al esguince de tobillo.
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AINE no selectivos administrados a las dosis habituales (estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el día 3 en la escala analógica visual (VAS) del dolor: población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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Evaluación del dolor de tobillo por VAS: línea horizontal de 100 mm con el extremo izquierdo como "Sin dolor" y el extremo derecho como "Peor dolor posible".
Los participantes dibujaron una línea vertical en una escala horizontal para reflejar mejor el dolor actual al soportar todo el peso del tobillo lesionado.
Distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca.
Cambio: puntuación media en el día 3 menos puntuación media al inicio
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Línea de base y día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) del dolor: población con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 3 y 7
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Evaluación del dolor de tobillo por EVA: línea horizontal de 100 mm, siendo el extremo izquierdo "Sin dolor" y el extremo derecho "Peor dolor posible".
Los participantes dibujaron una línea vertical en una escala horizontal para reflejar mejor el dolor actual al soportar todo el peso del tobillo lesionado.
Distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca.
Cambio: puntuación media en la observación menos puntuación media al inicio
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Línea de base y días 2, 3 y 7
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Número de sujetos que respondieron (mejorando) - Población MITT
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El número de sujetos que muestran una respuesta: una disminución de al menos 20 mm (es decir, una mejora) en la escala de la escala analógica visual (EVA) del dolor
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Días 2, 3 y 7
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Evaluación global de la lesión de tobillo del sujeto
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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Respuesta del sujeto a la pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su lesión de tobillo, ¿cómo se encuentra hoy?"
Escala: 5 puntos de 1 = muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales) a 5 = muy malo (síntomas muy graves que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
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Días 2, 3 y 7
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Evaluación global del médico de la lesión de tobillo
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
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Evaluación del investigador de la gravedad general de la lesión de tobillo.
Escala: 5 puntos de 1 = Muy leve (signos y síntomas muy leves de esguince de tobillo) a 5 = Muy severo (signos y síntomas muy severos de esguince de tobillo)
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Días 3 y 7
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Alivio del dolor - Población MITT
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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Respuesta del sujeto a la afirmación "Mi alivio del dolor inicial es".
Escala de 0 = Ninguno a 4 = Completo.
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Días 2, 3 y 7
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Evaluación del sujeto de la función/actividad normal
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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Respuesta del sujeto a la pregunta: "¿Cómo afecta su lesión de tobillo su caminar y su actividad normal?"
Escala de 1 = Marcha/actividad normal y sin dolor a 5 = Marcha gravemente restringida debido al dolor y no puede reanudar sus actividades normales (actividades normales definidas como todas las actividades que un sujeto realiza de forma rutinaria, incluido el trabajo y la recreación)
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Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta 1 sobre la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. P1: Respuesta del sujeto a 'describa su peor dolor en las últimas 24 horas'. Escala: 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar |
Días 1, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta 2 sobre la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. P2: Respuesta del sujeto a 'describa su dolor al menos en las últimas 24 horas'. Escala: 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta 3 sobre la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. P3: Respuesta del sujeto a 'describe tu dolor en promedio'. Escala: 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta 4 sobre la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. P4: Respuesta del sujeto a 'cuánto dolor tienes en este momento'. Escala: 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar |
Días 2, 3 y 7
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Inventario Breve del Dolor Modificado (m-BPI-sf) - Índice de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. El índice de severidad del dolor es el promedio de las preguntas de severidad del dolor 1 a 4. Escala: 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta de interferencia del dolor 5A
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. P5A: Respuesta del sujeto a 'cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con su actividad general. Escala: 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta de interferencia del dolor 5B
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. P5B: Respuesta del sujeto a 'cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con su estado de ánimo'. Escala: 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta de interferencia del dolor 5C
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. Q5C: Respuesta del sujeto a 'cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con su capacidad para caminar'. Escala: 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta de interferencia del dolor 5D
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. Q5D: Respuesta del sujeto a 'cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con su trabajo normal (trabajo fuera de casa y tareas domésticas)'. Escala: 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta de interferencia del dolor 5E
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. Q5E: Respuesta del sujeto a 'cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido en sus relaciones con otras personas'. Escala: 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta de interferencia del dolor 5F
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. Q5F: Respuesta del sujeto a 'cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con su sueño'. Escala: 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente |
Días 2, 3 y 7
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (m-BPI-sf) - Pregunta de interferencia del dolor 5G
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. Q5G: Respuesta del sujeto a 'cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con su disfrute de la vida'. Escala: 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente |
Días 2, 3 y 7
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Inventario Breve del Dolor Modificado (m-BPI-sf) - Índice de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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El cuestionario m-BPI-sf evaluó la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante el período de seguimiento de 24 horas. El índice de interferencia del dolor es el promedio de las preguntas de interferencia del dolor 5A a 5G. Escala: 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente |
Días 2, 3 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Dolor agudo
- Torceduras y esguinces
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3191332
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