肥満青年に対するLAP-BAND治療の有効性と安全性に関する研究
2014年9月22日 更新者：Apollo Endosurgery, Inc.
この研究の目的は、LAP-BAND システムが病的肥満の青年に安全で効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、14 ～ 17 歳の病的肥満の青年集団における LAP-BAND システムの安全性と有効性を評価することでした。
二次的な目的は、肥満関連の併存疾患および心理社会的機能のベースラインからの関連する変化を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Apollo Endosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時14歳～17歳
- -BMI ≥ 40 kg/m2 (肥満関連の併存疾患の有無にかかわらず) または BMI ≥ 35 kg/m2 で 1 つ以上の重度の併存疾患がある
- 少なくとも2年間肥満の病歴があり、管理された食事、運動、行動修正プログラムなど、より保守的な減量の選択肢に失敗した
除外基準:
- -消化管の先天性または後天性異常の家族歴または対象歴
- 重度の心肺疾患またはその他の重篤または制御不能な器質疾患
- 重度の凝固障害;肝不全または肝硬変
- -肥満、胃、または食道の手術歴
- 腸閉塞または癒着性腹膜炎の病歴
- 食道運動障害の病歴
- I型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラップバンド
LAP-BANDシステムを受けたすべての被験者。
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食事制限
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAP-BAND 移植後 1 年で 30% 以上の過剰体重減少 (EWL) の臨床的に成功した体重減少を達成した被験者の割合。
時間枠：1年
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超過体重減少率は、体重減少を超過体重で割り、100 を掛けたものとして定義されました。 超過体重 = ベースライン体重 - 理想体重。ここで、理想体重は、2 歳から 20 歳までの子供および青年の疾病対策センター (CDC) 成長チャートの 85 パーセンタイルを使用して決定されました。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の被験者の過剰な体重減少
時間枠：ベースラインから5年
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LAP-BAND 移植後 5 年間の過剰な体重減少を調べました。
超過減量は、減量を超過重量で割り、100 を掛けたものとして定義されました。
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ベースラインから5年
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被験者の超過BMI損失率
時間枠：ベースラインから5年
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被験者の超過 BMI 損失率は、LAP-BAND 配置から 5 年後に調べられました。
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ベースラインから5年
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被験者の併存疾患の変化
時間枠：ベースラインから5年
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II型糖尿病、脂質異常症、および高血圧症の被験者の併存状態におけるベースラインから5年目までの変化。
以下に報告されている変化は、状態が解決されたことを示しています。
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ベースラインから5年
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Beck Depression Inventory II (BDI) を使用した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから5年
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生活の質は、Beck Depression Inventory II (BDI) アンケートを使用して調べられ、0 (最高) から 63 (最悪) の範囲で採点されます。
被験者の BDI II スコアの変化は、ベースラインから 5 年まで評価されました。
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ベースラインから5年
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体重が生活の質に及ぼす影響（IWQOL）を用いた生活の質の変化 キッズアンケート
時間枠：ベースラインから5年
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生活の質は、0 (最低) から 100 (最高) のスコア範囲を持つ、生活の質に対する体重の影響 (IWQOL) キッズアンケートを使用して調べられました。
被験者の IWQOL Kids スコアの変化は、ベースラインから 5 年まで評価されました。
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Apollo Endosurgery、Apollo Endosurgery, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。