Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento LAP-BAND para adolescentes obesos
22 de septiembre de 2014 actualizado por: Apollo Endosurgery, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si el sistema LAP-BAND es seguro y efectivo en adolescentes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del sistema LAP-BAND en una población adolescente con obesidad mórbida, de 14 a 17 años.
Los objetivos secundarios fueron evaluar los cambios asociados desde el inicio en las comorbilidades relacionadas con la obesidad, así como el funcionamiento psicosocial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Apollo Endosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 14 y 17 años en el momento de la inscripción
- Tener un IMC ≥ 40 kg/m2 (con o sin condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad) o un IMC ≥ 35 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas graves
- Tener antecedentes de obesidad durante al menos 2 años y haber fracasado con alternativas más conservadoras de reducción de peso, como dieta supervisada, ejercicio y programas de modificación del comportamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares o del sujeto de anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal
- Cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave o no controlada
- coagulopatía severa; insuficiencia hepática o cirrosis
- Antecedentes de cirugía bariátrica, gástrica o esofágica
- Antecedentes de obstrucción intestinal o peritonitis adhesiva.
- Antecedentes de trastornos de la motilidad esofágica
- diabetes tipo I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LAP-BAND
Todos los sujetos que recibieron el Sistema LAP-BAND.
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Restricción de la ingesta de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que logran una pérdida de peso clínicamente exitosa de ≥30 % de pérdida de exceso de peso (EWL) 1 año después de la implantación de LAP-BAND.
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de pérdida de exceso de peso se definió como la pérdida de peso dividida por el exceso de peso multiplicado por 100. Exceso de peso = peso inicial - peso ideal, donde el peso ideal se determinó utilizando el percentil 85 en las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para niños y adolescentes de 2 a 20 años. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto Exceso de pérdida de peso a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Se examinó el exceso de pérdida de peso durante el período de 5 años posterior a la implantación de LAP-BAND.
La pérdida de exceso de peso se definió como la pérdida de peso dividida por el exceso de peso multiplicado por 100.
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Línea de base a 5 años
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Sujeto Porcentaje de exceso de pérdida de IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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El porcentaje de exceso de pérdida de IMC del sujeto se examinó 5 años después de la colocación de LAP-BAND.
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Línea de base a 5 años
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Cambio en las condiciones comórbidas de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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El cambio desde el inicio hasta el año cinco en las condiciones comórbidas de los sujetos de diabetes tipo II, dislipidemia e hipertensión.
El cambio que se informa a continuación indica que la condición se resolvió.
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Línea de base a 5 años
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Cambio en la calidad de vida utilizando el Inventario de Depresión de Beck II (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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La calidad de vida se examinó mediante el cuestionario Beck Depression Inventory II (BDI), que puntúa en un rango de 0 (mejor) a 63 (peor).
El cambio en la puntuación BDI II de los sujetos se evaluó desde el inicio hasta los 5 años.
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Línea de base a 5 años
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Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario para niños Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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La calidad de vida se examinó mediante el cuestionario Kids Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), que tiene un rango de puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
El cambio en la puntuación IWQOL Kids de los sujetos se evaluó desde el inicio hasta los 5 años.
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Línea de base a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .