Estudo de eficácia e segurança do tratamento LAP-BAND para adolescentes obesos
22 de setembro de 2014 atualizado por: Apollo Endosurgery, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se o sistema LAP-BAND é seguro e eficaz em adolescentes com obesidade mórbida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do sistema LAP-BAND em uma população adolescente com obesidade mórbida, com idades entre 14 e 17 anos.
Os objetivos secundários foram avaliar as mudanças associadas desde o início em comorbidades relacionadas à obesidade, bem como o funcionamento psicossocial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Apollo Endosurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 14 e 17 anos no momento da inscrição
- Ter um IMC ≥ 40 kg/m2 (com ou sem comorbidades relacionadas à obesidade) ou IMC ≥ 35 kg/m2 com uma ou mais comorbidades graves
- Ter histórico de obesidade por pelo menos 2 anos e falharam em alternativas mais conservadoras de redução de peso, como dieta supervisionada, exercícios e programas de modificação de comportamento
Critério de exclusão:
- História familiar ou individual de anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal
- Doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave ou descontrolada
- Coagulopatia grave; insuficiência hepática ou cirrose
- História de cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica
- História de obstrução intestinal ou peritonite adesiva
- História de distúrbios de dismotilidade esofágica
- diabetes tipo I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LAP-BAND
Todos os indivíduos que receberam o Sistema LAP-BAND.
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Restrição da ingestão de alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que obtêm perda de peso clinicamente bem-sucedida de ≥30% de perda de excesso de peso (EWL) 1 ano após a implantação do LAP-BAND.
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de perda de peso em excesso foi definida como a perda de peso dividida pelo excesso de peso multiplicado por 100. Excesso de peso = peso inicial - peso ideal, onde o peso ideal foi determinado usando o percentil 85 nas tabelas de crescimento do Centers for Disease Control (CDC) para crianças e adolescentes de 2 a 20 anos. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de excesso de peso do sujeito ao longo do estudo
Prazo: Linha de base para 5 anos
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A perda de peso em excesso foi examinada durante o período de 5 anos após a implantação do LAP-BAND.
A perda de excesso de peso foi definida como a perda de peso dividida pelo excesso de peso multiplicado por 100.
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Linha de base para 5 anos
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Porcentagem de Perda de Excesso de IMC do Indivíduo
Prazo: Linha de base para 5 anos
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A Perda Percentual de Excesso de IMC do Indivíduo foi examinada 5 anos após a colocação do LAP-BAND.
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Linha de base para 5 anos
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Alteração nas condições comórbidas dos sujeitos
Prazo: Linha de base para 5 anos
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A mudança da linha de base para o ano cinco nas condições comórbidas dos indivíduos de diabetes tipo II, dislipidemia e hipertensão.
A alteração conforme relatado abaixo indica que a condição foi resolvida.
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Linha de base para 5 anos
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Mudança na qualidade de vida usando o Inventário de Depressão de Beck II (BDI)
Prazo: Linha de base para 5 anos
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A qualidade de vida foi examinada por meio do questionário Beck Depression Inventory II (BDI), que pontua em uma faixa de 0 (melhor) a 63 (pior).
A mudança na pontuação BDI II dos indivíduos foi avaliada desde o início até 5 anos.
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Linha de base para 5 anos
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Mudança na qualidade de vida usando o questionário de impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) para crianças
Prazo: Linha de base para 5 anos
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A qualidade de vida foi examinada por meio do questionário de impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) Kids, que tem uma pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
A mudança na pontuação do IWQOL Kids dos indivíduos foi avaliada desde o início até 5 anos.
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Linha de base para 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBA-001
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