Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii LAP-BAND u otyłych nastolatków

22 września 2014 zaktualizowane przez: Apollo Endosurgery, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy system LAP-BAND jest bezpieczny i skuteczny u młodzieży z chorobliwą otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu LAP-BAND w populacji młodzieży z otyłością chorobliwą w wieku od 14 do 17 lat. Drugorzędnymi celami była ocena związanych z tym zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie chorób współistniejących związanych z otyłością oraz funkcjonowania psychospołecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 14 do 17 lat w momencie rejestracji
  • mieć BMI ≥ 40 kg/m2 (z lub bez chorób współistniejących związanych z otyłością) lub BMI ≥ 35 kg/m2 z jedną lub kilkoma ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Mają historię otyłości od co najmniej 2 lat i zawiodły bardziej konserwatywne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad rodzinny lub podmiotowy dotyczący wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna lub niekontrolowana choroba organiczna
  • ciężka koagulopatia; niewydolność wątroby lub marskość
  • Historia operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku
  • Historia niedrożności jelit lub adhezyjnego zapalenia otrzewnej
  • Historia zaburzeń motoryki przełyku
  • Cukrzyca typu I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPASKA LAP
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali system LAP-BAND.
Urządzenie: System LAP-BAND
Ograniczenie przyjmowania pokarmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie skuteczną utratę masy ciała wynoszącą ≥30% nadmiernej utraty masy ciała (EWL) po 1 roku od wszczepienia opaski LAP-BAND.
Ramy czasowe: 1 rok

Procent nadmiernej utraty wagi został zdefiniowany jako utrata masy ciała podzielona przez nadwagę pomnożoną przez 100.

Nadmierna masa ciała = masa wyjściowa — idealna waga, gdzie idealną wagę określono na podstawie 85. percentyla na wykresach wzrostu Centrum Kontroli Chorób (CDC) dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 20 lat.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badana nadmierna utrata masy ciała w trakcie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Nadmierną utratę wagi badano w okresie 5 lat po wszczepieniu opaski LAP-BAND. Nadmierna utrata masy ciała została zdefiniowana jako utrata masy ciała podzielona przez nadwagę pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do 5 lat
Temat Procent nadmiernej utraty BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Procent nadmiernej utraty BMI badanego badano 5 lat po umieszczeniu opaski LAP-BAND.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana warunków współistniejących pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej do roku piątego w współistniejących stanach pacjentów z cukrzycą typu II, dyslipidemią i nadciśnieniem. Zgłoszona poniżej zmiana wskazuje na rozwiązanie problemu.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana jakości życia za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory II (BDI), który daje wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 63 (najgorszy). Zmianę wyniku BDI II badanych oceniano od wartości wyjściowej do 5 lat.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza dla dzieci dotyczącego wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Jakość życia zbadano za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids, który ma zakres punktacji od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmianę wyniku IWQOL Kids badanych oceniano od wartości wyjściowej do 5 lat.
Linia bazowa do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj