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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento LAP-BAND per adolescenti obesi

22 settembre 2014 aggiornato da: Apollo Endosurgery, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema LAP-BAND è sicuro ed efficace negli adolescenti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema LAP-BAND in una popolazione di adolescenti con obesità patologica, di età compresa tra 14 e 17 anni. Gli obiettivi secondari erano di valutare i cambiamenti associati rispetto al basale nelle comorbidità correlate all'obesità e nel funzionamento psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Apollo Endosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 14 e 17 anni al momento dell'iscrizione
  • Avere un BMI ≥ 40 kg/m2 (con o senza condizioni di comorbilità correlate all'obesità) o BMI ≥ 35 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità gravi
  • Avere una storia di obesità da almeno 2 anni e aver fallito alternative più conservative per la riduzione del peso, come dieta supervisionata, esercizio fisico e programmi di modifica del comportamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi familiare o del soggetto di anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale
  • Grave malattia cardiopolmonare o altra malattia organica grave o incontrollata
  • Coagulopatia grave; insufficienza epatica o cirrosi
  • Storia di chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea
  • Storia di ostruzione intestinale o peritonite adesiva
  • Storia di disturbi della dismotilità esofagea
  • Diabete di tipo I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAP-BAND
Tutti i soggetti che hanno ricevuto il sistema LAP-BAND.
Dispositivo: Sistema LAP-BAND
Limitazione dell'assunzione di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una perdita di peso clinicamente positiva di ≥30% di perdita di peso in eccesso (EWL) a 1 anno dall'impianto di LAP-BAND.
Lasso di tempo: 1 anno

La percentuale di perdita di peso in eccesso è stata definita come la perdita di peso divisa per il peso in eccesso moltiplicato per 100.

Eccesso di peso = peso di riferimento - peso ideale, dove il peso ideale è stato determinato utilizzando l'85° percentile sui grafici di crescita dei Centers for Disease Control (CDC) per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 20 anni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso del soggetto durante lo studio
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
L'eccesso di perdita di peso è stato esaminato nel periodo di 5 anni successivo all'impianto di LAP-BAND. La perdita di peso in eccesso è stata definita come la perdita di peso divisa per il peso in eccesso moltiplicato per 100.
Linea di base a 5 anni
Soggetto Percentuale di perdita di BMI in eccesso
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
La perdita percentuale di BMI in eccesso del soggetto è stata esaminata a 5 anni dopo il posizionamento di LAP-BAND.
Linea di base a 5 anni
Modifica delle condizioni di comorbidità dei soggetti
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Il cambiamento dal basale al quinto anno nelle condizioni di comorbilità dei soggetti di diabete di tipo II, dislipidemia e ipertensione. La modifica riportata di seguito indica che la condizione è stata risolta.
Linea di base a 5 anni
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il Beck Depression Inventory II (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
La qualità della vita è stata esaminata utilizzando il questionario Beck Depression Inventory II (BDI), che ha un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 63 (peggiore). La variazione del punteggio BDI II dei soggetti è stata valutata dal basale a 5 anni.
Linea di base a 5 anni
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per bambini sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL).
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
La qualità della vita è stata esaminata utilizzando il questionario per bambini Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), che ha un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). La variazione del punteggio IWQOL Kids dei soggetti è stata valutata dal basale a 5 anni.
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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