Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby LAP-BAND pro obézní dospívající

22. září 2014 aktualizováno: Apollo Endosurgery, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda je systém LAP-BAND bezpečný a účinný u morbidně obézních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému LAP-BAND u morbidně obézní adolescentní populace ve věku 14 až 17 let. Sekundárními cíli bylo zhodnotit související změny od výchozí hodnoty u komorbidit souvisejících s obezitou a také psychosociálního fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Apollo Endosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 14 do 17 let v době zápisu
  • Mít BMI ≥ 40 kg/m2 (s nebo bez přidružených onemocnění souvisejících s obezitou) nebo BMI ≥ 35 kg/m2 s jedním nebo více závažnými přidruženými onemocněními
  • Máte v anamnéze obezitu alespoň 2 roky a selhali konzervativnější alternativy snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza nebo anamnéza vrozených nebo získaných anomálií gastrointestinálního traktu
  • Těžké kardiopulmonální nebo jiné závažné nebo nekontrolované organické onemocnění
  • Těžká koagulopatie; jaterní insuficience nebo cirhóza
  • Historie bariatrické, žaludeční nebo jícnové chirurgie
  • Střevní obstrukce nebo adhezivní peritonitida v anamnéze
  • Poruchy dysmotility jícnu v anamnéze
  • Diabetes typu I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAP-BAND
Všechny subjekty, které obdržely systém LAP-BAND.
Přístroj: Systém LAP-BAND
Omezení příjmu potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly klinicky úspěšného úbytku hmotnosti ≥ 30 % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) 1 rok po implantaci LAP-BAND.
Časové okno: 1 rok

Procento úbytku nadměrné hmotnosti bylo definováno jako úbytek hmotnosti dělený nadváhou vynásobenou 100.

Nadváha = základní váha – ideální váha, kde ideální váha byla stanovena pomocí 85. percentilu na růstových grafech Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro děti a dospívající ve věku od 2 do 20 let.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět Nadměrné hubnutí v průběhu studie
Časové okno: Základní až 5 let
Nadměrný úbytek hmotnosti byl zkoumán po dobu 5 let po implantaci LAP-BAND. Nadměrné hubnutí bylo definováno jako ztráta hmotnosti dělená nadváhou vynásobenou 100.
Základní až 5 let
Procento subjektu nadměrná ztráta BMI
Časové okno: Základní až 5 let
Procento nadměrné ztráty BMI u subjektu bylo zkoumáno 5 let po umístění LAP-BAND.
Základní až 5 let
Změna komorbidních podmínek subjektů
Časové okno: Základní až 5 let
Změna od výchozího stavu do roku 5 u komorbidních stavů pacientů diabetu typu II, dyslipidémie a hypertenze. Změna popsaná níže označuje stav vyřešený.
Základní až 5 let
Změna kvality života pomocí Beckova inventáře deprese II (BDI)
Časové okno: Základní až 5 let
Kvalita života byla zkoumána pomocí dotazníku Beck Depression Inventory II (BDI), který má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 63 (nejhorší). Změna ve skóre BDI II subjektů byla hodnocena od výchozí hodnoty do 5 let.
Základní až 5 let
Změna kvality života pomocí dotazníku o vlivu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL).
Časové okno: Základní až 5 let
Kvalita života byla zkoumána pomocí dotazníku Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids, který má skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna skóre IWQOL Kids subjektů byla hodnocena od výchozího stavu do 5 let.
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Endosurgery, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém LAP-BAND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit