Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af LAP-BAND-behandling til overvægtige unge
22. september 2014 opdateret af: Apollo Endosurgery, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LAP-BAND-systemet er sikkert og effektivt hos sygeligt overvægtige unge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LAP-BAND-systemet i en sygeligt overvægtig unge i alderen 14 til 17 år.
De sekundære mål var at vurdere associerede ændringer fra baseline i fedme-relaterede komorbiditeter såvel som psykosocial funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Apollo Endosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 14 og 17 år på tilmeldingstidspunktet
- Har et BMI ≥ 40 kg/m2 (med eller uden fedme-relaterede komorbide tilstande) eller BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere alvorlige komorbide tilstande
- Har en historie med fedme i mindst 2 år og har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Familie- eller emnehistorie med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen
- Alvorlig kardiopulmonal eller anden alvorlig eller ukontrolleret organisk sygdom
- Alvorlig koagulopati; leverinsufficiens eller cirrose
- Anamnese med bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation
- Anamnese med intestinal obstruktion eller adhæsiv peritonitis
- Anamnese med esophageal dysmotilitetsforstyrrelser
- Type I diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAP-BAND
Alle forsøgspersoner, der modtog LAP-BAND System.
|
Begrænsning af fødeindtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et klinisk vellykket vægttab på ≥30 % overskydende vægttab (EWL) 1 år efter LAP-BAND-implantation.
Tidsramme: 1 år
|
Procent overskydende vægttab blev defineret som vægttab divideret med overskydende vægt ganget med 100. Overvægt = baselinevægt - idealvægt, hvor idealvægten blev bestemt ved hjælp af 85. percentilen på Centers for Disease Control (CDC) Growth Charts for børn og unge i alderen 2 til 20 år. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne overskydende vægttab gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Overskydende vægttab blev undersøgt over den 5-årige periode efter LAP-BAND implantation.
Overskydende vægttab blev defineret som vægttab divideret med overskydende vægt ganget med 100.
|
Baseline til 5 år
|
|
Emneprocent overskydende BMI-tab
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Forsøgspersons procentvise overskydende BMI-tab blev undersøgt 5 år efter LAP-BAND-placering.
|
Baseline til 5 år
|
|
Ændring i forsøgspersonernes komorbide tilstande
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Ændringen fra baseline til år fem i forsøgspersoners komorbide tilstande med type II-diabetes, dyslipidæmi og hypertension.
Ændring som rapporteret nedenfor indikerer, at tilstanden er løst.
|
Baseline til 5 år
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI)
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Livskvalitet blev undersøgt ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI) spørgeskemaet, som scorer på et interval fra 0 (bedst) til 63 (dårligst).
Ændringen i forsøgspersoners BDI II-score blev vurderet fra baseline til 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af vægtens indflydelse på livskvalitet (IWQOL) Børnespørgeskema
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Livskvalitet blev undersøgt ved hjælp af Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids spørgeskema, som har en score fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Ændringen i forsøgspersonernes IWQOL Kids-score blev vurderet fra baseline til 5 år.
|
Baseline til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2007
Først opslået (Skøn)
15. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBA-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .