비만 청소년을 위한 LAP-BAND 치료의 효과 및 안전성 연구
2014년 9월 22일 업데이트: Apollo Endosurgery, Inc.
이 연구의 목적은 LAP-BAND 시스템이 병적 비만 청소년에게 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 14세에서 17세 사이의 병적 비만 청소년 집단에서 LAP-BAND 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 비만 관련 합병증 및 심리사회적 기능의 기준선에서 관련 변화를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Apollo Endosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입학 당시 만 14~17세
- BMI ≥ 40kg/m2(비만 관련 동반이환 상태 유무에 관계없이) 또는 BMI ≥ 35kg/m2에 하나 이상의 중증 동반이환 상태
- 최소 2년 동안 비만 병력이 있고 감독 식단, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 보다 보수적인 체중 감량 대안에 실패했습니다.
제외 기준:
- 위장관의 선천적 또는 후천적 기형의 가족력 또는 대상 병력
- 중증 심폐질환 또는 기타 중증 또는 조절되지 않는 기질성 질환
- 중증 응고병증; 간 기능 부전 또는 간경변
- 비만, 위 또는 식도 수술의 병력
- 장 폐쇄 또는 유착성 복막염의 병력
- 식도 운동 장애의 병력
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랩 밴드
LAP-BAND 시스템을 받은 모든 피험자.
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음식물 섭취 제한
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAP-BAND 이식 후 1년에 ≥30% 초과 체중 감소(EWL)의 임상적으로 성공적인 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 일년
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초과 체중 감소율은 체중 감소를 초과 중량으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다. 과체중 = 기본 체중 - 이상 체중, 여기서 이상적인 체중은 2세에서 20세 사이의 어린이 및 청소년에 대한 질병 통제 센터(CDC) 성장 차트의 85번째 백분위수를 사용하여 결정되었습니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 피험자 초과 체중 감소
기간: 기준선 ~ 5년
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초과 체중 감소는 LAP-BAND 이식 후 5년 동안 조사되었습니다.
초과 체중 감소는 체중 감소를 초과 체중으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 5년
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피험자 백분율 초과 BMI 손실
기간: 기준선 ~ 5년
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LAP-BAND 배치 후 5년에 피험자 백분율 초과 BMI 손실을 검사했습니다.
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기준선 ~ 5년
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피험자의 동반 질환의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
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피험자의 II형 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압의 동반이환 상태에서 기준선에서 5년까지의 변화.
아래에 보고된 변경 사항은 조건이 해결되었음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 5년
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Beck Depression Inventory II(BDI)를 사용한 삶의 질 변화
기간: 기준선 ~ 5년
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삶의 질은 Beck Depression Inventory II(BDI) 설문지를 사용하여 조사되었으며 점수 범위는 0(최고)에서 63(최악)까지입니다.
피험자의 BDI II 점수 변화는 기준선에서 5년까지 평가되었습니다.
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기준선 ~ 5년
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체중이 삶의 질에 미치는 영향을 이용한 삶의 질 변화(IWQOL) 어린이 설문지
기간: 기준선 ~ 5년
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삶의 질은 삶의 질에 대한 무게의 영향(IWQOL) 키즈 설문지를 사용하여 조사되었으며 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
피험자의 IWQOL Kids 점수 변화를 기준선에서 5년까지 평가했습니다.
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기준선 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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