LAP-BAND-hoidon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus liikalihaville nuorille
maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Apollo Endosurgery, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko LAP-BAND-järjestelmä turvallinen ja tehokas sairaalloisesti lihavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida LAP-BAND-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalloisesti liikalihavilla 14-17-vuotiailla nuorilla.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien ja psykososiaalisen toiminnan muutoksia lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Apollo Endosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 14-17-vuotiaat
- BMI ≥ 40 kg/m2 (lihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien kanssa tai ilman) tai BMI ≥ 35 kg/m2 yhden tai useamman vakavan samanaikaisen sairauden kanssa
- sinulla on ollut lihavuus vähintään 2 vuotta ja olet epäonnistunut konservatiivisemmissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe- tai henkilöhistoria synnynnäisiä tai hankittuja maha-suolikanavan epämuodostumia
- Vakava kardiopulmonaalinen tai muu vakava tai hallitsematon orgaaninen sairaus
- Vaikea koagulopatia; maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Aiemmat bariatriset, mahalaukun tai ruokatorven leikkaukset
- Aiempi suolitukos tai tarttuva peritoniitti
- Aiemmat ruokatorven dysmotiliteettihäiriöt
- Tyypin I diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAP-BAND
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat LAP-BAND-järjestelmän.
|
Ruoan saannin rajoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat kliinisesti onnistuneen painonpudotuksen ≥30 % ylipainonpudotuksen (EWL) 1 vuoden kuluttua LAP-BAND-istutuksesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ylipainonpudotusprosentti määriteltiin painonpudotukseksi jaettuna ylipainolla kerrottuna 100:lla. Ylipaino = peruspaino – ihannepaino, jossa ihannepaino määritettiin käyttämällä 85. persentiiliä Centers for Disease Control (CDC) -kasvukaavioissa 2–20-vuotiaille lapsille ja nuorille. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen liiallinen painonpudotus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Liiallista painonpudotusta tutkittiin 5 vuoden ajan LAP-BAND-istutuksen jälkeen.
Ylipainon pudotus määriteltiin painonpudotukseksi jaettuna ylipainolla kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Kohteen ylimääräisen painoindeksin menetys
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Koehenkilön prosentuaalinen liiallinen BMI-häviö tutkittiin 5 vuotta LAP-BAND-sijoituksen jälkeen.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Muutos koehenkilöiden rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Muutos lähtötilanteesta vuoteen 5 koehenkilöiden tyypin II diabeteksen, dyslipidemian ja verenpainetaudin komorbidissa.
Alla raportoitu muutos osoittaa, että tilanne on ratkaistu.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Elämänlaadun muutos Beck Depression Inventory II:n (BDI) avulla
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Elämänlaatua tutkittiin Beck Depression Inventory II (BDI) -kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelivat välillä 0 (paras) 63 (huonoin).
Muutos koehenkilöiden BDI II -pisteissä arvioitiin lähtötasosta viiteen vuoteen.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä painon vaikutusta elämänlaatuun (IWQOL) -lasten kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Elämänlaatua tarkasteltiin Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL) Kids -kyselylomakkeella, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras).
Muutos koehenkilöiden IWQOL Kids -pisteissä arvioitiin lähtötasosta viiteen vuoteen.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .