Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der LAP-BAND-Behandlung für adipöse Jugendliche

22. September 2014 aktualisiert von: Apollo Endosurgery, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das LAP-BAND-System bei krankhaft fettleibigen Jugendlichen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LAP-BAND-Systems bei einer krankhaft fettleibigen Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren. Die sekundären Ziele waren die Bewertung der damit verbundenen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit Adipositas verbundenen Komorbiditäten sowie der psychosozialen Funktionsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 14 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Haben Sie einen BMI ≥ 40 kg/m2 (mit oder ohne Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit) oder einen BMI ≥ 35 kg/m2 mit einer oder mehreren schweren Begleiterkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von Fettleibigkeit seit mindestens 2 Jahren haben und konservativere Gewichtsreduktionsalternativen, wie überwachte Diät-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsprogramme, nicht bestanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Familien- oder Patientenanamnese von angeborenen oder erworbenen Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Schwere kardiopulmonale oder andere schwere oder unkontrollierte organische Erkrankung
  • Schwere Koagulopathie; Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
  • Adipositas-, Magen- oder Ösophaguschirurgie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder adhäsiver Peritonitis
  • Vorgeschichte von Ösophagus-Motilitätsstörungen
  • Typ-I-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAP-BAND
Alle Probanden, die das LAP-BAND System erhalten haben.
Gerät: LAP-BAND-System
Einschränkung der Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 1 Jahr nach der LAP-BAND-Implantation einen klinisch erfolgreichen Gewichtsverlust von ≥ 30 % Excess Weight Loss (EWL) erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Der prozentuale Übergewichtsverlust wurde definiert als Gewichtsverlust dividiert durch Übergewicht multipliziert mit 100.

Übergewicht = Ausgangsgewicht – Idealgewicht, wobei das Idealgewicht anhand des 85. Perzentils der Wachstumstabellen der Centers for Disease Control (CDC) für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 20 Jahren bestimmt wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proband Übergewichtsverlust während der gesamten Studie
Zeitfenster: Basislinie bis 5 Jahre
Der übermäßige Gewichtsverlust wurde über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der LAP-BAND-Implantation untersucht. Übergewichtsverlust wurde definiert als Gewichtsverlust geteilt durch Übergewicht multipliziert mit 100.
Basislinie bis 5 Jahre
Probandenprozentiger überschüssiger BMI-Verlust
Zeitfenster: Basislinie bis 5 Jahre
Der prozentuale BMI-Verlust des Probanden wurde 5 Jahre nach der Platzierung des LAP-BAND untersucht.
Basislinie bis 5 Jahre
Änderung der komorbiden Zustände der Probanden
Zeitfenster: Basislinie bis 5 Jahre
Die Veränderung der komorbiden Zustände von Patienten mit Typ-II-Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck vom Ausgangswert bis zum fünften Jahr. Die unten gemeldete Änderung zeigt an, dass die Bedingung behoben wurde.
Basislinie bis 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität anhand des Beck Depression Inventory II (BDI)
Zeitfenster: Basislinie bis 5 Jahre
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens Beck Depression Inventory II (BDI) untersucht, der auf einer Skala von 0 (am besten) bis 63 (am schlechtesten) punktet. Die Veränderung des BDI-II-Scores der Probanden wurde von der Grundlinie bis zu 5 Jahren bewertet.
Basislinie bis 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) Kids Questionnaire
Zeitfenster: Basislinie bis 5 Jahre
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Impact of Weight on Quality of Life“ (IWQOL) für Kinder untersucht, der einen Bewertungsbereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) aufweist. Die Veränderung des IWQOL-Kids-Scores der Probanden wurde vom Ausgangswert bis zum Alter von 5 Jahren bewertet.
Basislinie bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren