全層角膜形成術後に 1 回以上の拒絶反応エピソードを経験した被験者における同種角膜移植片拒絶反応または移植失敗の予防のための LX201 を評価する研究
2012年10月9日 更新者：Lux Biosciences, Inc.
以下の1つ以上の拒絶反応エピソードを経験した被験者における角膜同種移植片拒絶反応エピソードまたは移植片失敗の予防のためのLX201移植の有効性と安全性を評価するための多施設、プラセボ対照、無作為化、並行群間、用量範囲設定研究全層角膜形成術
この研究では、角膜移植を受け、最近免疫反応による拒絶反応を経験した患者における将来の移植片拒絶反応エピソードおよび/または移植片不全を予防するためのLX201の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
LX201 は、重量比 30% のシクロスポリン A を含む新規の徐放性シリコン インプラントでした。 LX201 は、眼内に外科的に強膜上に配置することを目的としています。
この研究は、角膜貫通後に1回以上の拒絶反応エピソードを経験した被験者における角膜同種移植片拒絶反応または移植不全の予防を目的とした、LX201の第2/3相、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、並行群間、用量範囲設定試験でした。角膜形成術。
訪問12（52週）後、研究対象の眼にインプラントを装着した米国およびインドの被験者は、少なくとも年に1回、2年間またはインプラント除去時まで安全性を追跡することになった。 ドイツでは、インプラントは 52 週目に除去され、除去後 3 か月の安全性追跡期間が設けられていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- MN Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cornea Associates of Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Eye Associates NW
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Erlangen、ドイツ、91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
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Essen、ドイツ、45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
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Kiel、ドイツ、24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
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Muenchen、ドイツ、80336
- Ludwig Maximilians Universität
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München、ドイツ、81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Augenklinik Wuerzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の無作為化前の6か月以内に、全層角膜形成術後に1回以上の角膜同種移植片拒絶エピソードを経験した被験者
- 研究への無作為化の時点で少なくとも14日間安定した治療計画を受けていなければならない
- 結膜は研究用デバイスの移植に適している必要があります
除外基準:
- スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症、または重度の露出角膜炎など、非拒絶反応性移植片不全のリスクを大幅に高める可能性のある状態。
- シルマー試験 ≤ 5 mm を 1 分間で測定。
- 輪部幹細胞欠損の臨床的証拠。
- 単純ヘルペスウイルス角膜炎またはその他の急性角膜感染症の病歴または活動性
- 同側の目に3回以上失敗した移植片を移植された被験者
- 最大限の薬物療法を受けている間に眼圧が21 mmHgを超えることで証明される、制御不能な緑内障
- 臨床的に眼リンパ腫の疑いがある、または確認されている
- 過去30日以内に全身免疫抑制療法による治療。ただし、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン (またはその同等物) の全身投与は許可されます。
- 移植可能なコルチコステロイド溶出デバイス（例：Retisert™、Posurdex®、Medidur™、I-vation™ トリアムシノロン アセトニド [TA] 硝子体内インプラント）
- 定期的に高用量の全身ステロイド治療を必要とする被験者（例えば、慢性閉塞性肺疾患の悪化のため）。
- 過去90日以内にモノクローナル抗体またはその他の生物学的療法、または過去12か月以内にアレムツズマブによる治療を受けた被験者
- -登録前6週間以内の帯状疱疹または水痘感染の病歴、または登録前21日以内に水痘への曝露の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性
- シクロスポリンの投与に対する過去の曝露または既知の禁忌
- 固形臓器移植のレシピエント
- 研究参加前30日間に治験薬を用いた別の臨床試験に現在参加している、および/または以前の治験薬の可逆的効果や副作用から回復していない
- 現在妊娠中または授乳中
- 抗菌薬の長期間または慢性的な使用を必要とする活動性の眼外感染および/または全身性感染症、または活動性のA型、B型、またはC型肝炎の存在
- 現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）。ただし、非転移性の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または治療が成功した子宮頸部上皮内癌を除く。
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 免疫抑制を必要とする併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX201 0.50 インチインプラント
LX201 インプラントは、重量比 30% のシクロスポリン A を含み、長さ 0.50 インチでした。
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LX201 は、重量比 30% のシクロスポリン A を含む新規の徐放性シリコン インプラントでした。 LX201 には、0.50 インチと 0.75 インチの 2 つの異なる長さが用意されていました。 各インプラントは幅 0.08 インチ、高さ 0.04 インチです。 インプラントは片側 (強膜上に適用される後面) が平坦で、前面と端は丸くなっています。 |
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実験的：LX201 0.75 インチインプラント
LX201 インプラントには、重量で 30% のシクロスポリン A が含まれ、長さは 0.75 インチでした。
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LX201 は、重量比 30% のシクロスポリン A を含む新規の徐放性シリコン インプラントでした。 LX201 には、0.50 インチと 0.75 インチの 2 つの異なる長さが用意されていました。 各インプラントは幅 0.08 インチ、高さ 0.04 インチです。 インプラントは片側 (強膜上に適用される後面) が平坦で、前面と端は丸くなっています。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 0.75 インチ インプラント
シクロスポリン A を含まないシリコンインプラント、長さ 0.75 インチ
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プラセボは、長さ0.75インチのシリコンインプラントでした。
シクロスポリンAは含まれていませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜同種移植片拒絶反応または移植片不全の予防
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eddy Anglade, MD、Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LX201-02
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