Studio per valutare LX201 per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto corneale o del fallimento dell'innesto in soggetti che hanno avuto uno o più episodi di rigetto a seguito di cheratoplastica penetrante
9 ottobre 2012 aggiornato da: Lux Biosciences, Inc.
Uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di LX201 per la prevenzione degli episodi di rigetto dell'allotrapianto corneale o del fallimento dell'innesto in soggetti che hanno subito uno o più episodi di rigetto successivi Cheratoplastica penetrante
Questo studio valuterà l'uso di LX201 per prevenire futuri episodi di rigetto del trapianto e/o fallimento del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di cornea e che hanno recentemente sperimentato un episodio di rigetto a causa di una risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LX201 era un nuovo impianto in silicone a rilascio prolungato contenente il 30% di ciclosporina A in peso. LX201 è destinato al posizionamento episclerale chirurgico nell'occhio.
Lo studio era uno studio di fase 2/3, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile di LX201 per la prevenzione del rigetto di allotrapianto corneale o del fallimento del trapianto in soggetti che hanno avuto uno o più episodi di rigetto a seguito di cheratoplastica.
Dopo la visita 12 (settimana 52), i soggetti negli Stati Uniti e in India con l'impianto nell'occhio dello studio dovevano essere seguiti per motivi di sicurezza almeno una volta all'anno per un periodo di 2 anni o fino al momento della rimozione dell'impianto. In Germania, l'impianto doveva essere rimosso alla settimana 52 con un periodo di follow-up di sicurezza di 3 mesi dopo la rimozione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
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Essen, Germania, 45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
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Kiel, Germania, 24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
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Muenchen, Germania, 80336
- Ludwig Maximilians Universität
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München, Germania, 81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Augenklinik Wuerzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- MN Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Eye Associates NW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione dello studio, hanno manifestato 1 o più episodi di rigetto di allotrapianto corneale a seguito di cheratoplastica penetrante
- Deve essere in un regime medico stabile per almeno 14 giorni al momento della randomizzazione nello studio
- La congiuntiva deve essere idonea per l'impianto con il dispositivo dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che aumenterebbe notevolmente il rischio di fallimento del trapianto non rigetto come la sindrome di Stevens-Johnson, la xeroftalmia o la cheratite da esposizione grave.
- Test di Schirmer ≤ 5 mm in 1 minuto.
- Evidenza clinica di carenza di cellule staminali limbari.
- Storia di cheratite attiva da virus herpes simplex o altra infezione corneale acuta
- Soggetti che hanno avuto > 3 innesti falliti nell'occhio omolaterale
- Glaucoma non controllato come evidenziato da una pressione intraoculare > 21 mmHg durante la terapia medica massimale
- Linfoma oculare clinicamente sospetto o confermato
- Trattamento con un regime immunosoppressivo sistemico nei 30 giorni precedenti; è tuttavia consentito il prednisone sistemico (o il suo equivalente) di ≤ 10 mg al giorno.
- Qualsiasi dispositivo impiantabile a rilascio di corticosteroidi (ad es. impianto intravitreale Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ triamcinolone acetonide [TA])
- Soggetti che richiedono periodicamente un trattamento sistemico con steroidi ad alte dosi (ad esempio, per esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale o qualsiasi altra terapia biologica nei 90 giorni precedenti o con alemtuzumab nei 12 mesi precedenti
- Storia di infezione da herpes zoster o varicella entro 6 settimane prima dell'arruolamento o esposizione alla varicella entro 21 giorni prima dell'arruolamento
- Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Precedente esposizione o controindicazione nota alla somministrazione di ciclosporina
- Destinatari di un trapianto di organi solidi
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio e/o non si è ripreso da alcun effetto reversibile o effetto collaterale di un precedente agente sperimentale
- Attualmente incinta o in allattamento
- Infezione attiva, extraoculare e/o sistemica che richiede l'uso prolungato o cronico di agenti antimicrobici o la presenza di epatite attiva A, B o C
- Tumore maligno attuale o anamnesi di tumore maligno (nei 5 anni precedenti) eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle o carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo
- Ulcera peptica attiva
- Condizioni di comorbilità che richiedono immunosoppressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LX201 Impianto da 0,50 pollici
L'impianto LX201 conteneva il 30% di ciclosporina A in peso e 0,50 pollici di lunghezza
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LX201 era un nuovo impianto in silicone a rilascio prolungato contenente il 30% di ciclosporina A in peso. LX201 era disponibile in due diverse lunghezze, 0,50 e 0,75 pollici. Ogni impianto è largo 0,08 pollici e alto 0,04 pollici. Gli impianti sono piatti su un lato (la superficie posteriore, che è applicata all'episclera) e la superficie anteriore e le estremità sono arrotondate. |
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Sperimentale: Impianto LX201 da 0,75 pollici
L'impianto LX201 conteneva il 30% di ciclosporina A in peso e 0,75 pollici in lunghezza
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LX201 era un nuovo impianto in silicone a rilascio prolungato contenente il 30% di ciclosporina A in peso. LX201 era disponibile in due diverse lunghezze, 0,50 e 0,75 pollici. Ogni impianto è largo 0,08 pollici e alto 0,04 pollici. Gli impianti sono piatti su un lato (la superficie posteriore, che è applicata all'episclera) e la superficie anteriore e le estremità sono arrotondate. |
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Comparatore placebo: Impianto Placebo da 0,75 pollici
Impianto di silicone non contenente ciclosporina A, 0,75 pollici di lunghezza
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Il placebo era un impianto di silicone lungo 0,75 pollici.
Non conteneva ciclosporina A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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prevenzione del rigetto dell'allotrapianto corneale o del fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX201-02
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