각막이식술 후 1회 이상의 거부 반응을 경험한 피험자의 각막 동종이식 거부반응 또는 이식 실패 예방을 위한 LX201 평가 연구
2012년 10월 9일 업데이트: Lux Biosciences, Inc.
각막 동종이식 거부반응 또는 다음과 같은 하나 이상의 거부 반응을 경험한 피험자의 이식 실패 예방을 위한 LX201 이식의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구 관통 각막 이식술
이 연구는 각막 이식을 받았고 최근 면역 반응으로 인해 거부 반응을 경험한 환자의 향후 이식 거부 반응 및/또는 이식 실패를 예방하기 위한 LX201의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LX201은 30중량%의 사이클로스포린 A를 함유한 새로운 서방형 실리콘 보형물입니다. LX201은 눈의 외과적 상공막 배치용입니다.
이 연구는 각막 동종이식 거부반응 또는 각막 이식 실패를 예방하기 위한 LX201의 2/3상, 다기관, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구였습니다. 각막 성형술.
12회 방문(52주차) 후, 연구 안구에 임플란트가 있는 미국 및 인도의 피험자는 안전을 위해 적어도 2년 동안 또는 임플란트 제거 시점까지 매년 1회 이상 추적되어야 했습니다. 독일에서는 임플란트를 제거한 후 3개월의 안전 추적 기간과 함께 52주차에 임플란트를 제거했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
-
Essen, 독일, 45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, 독일, 24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
-
Muenchen, 독일, 80336
- Ludwig Maximilians Universität
-
München, 독일, 81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
-
Wuerzburg, 독일, 97080
- Augenklinik Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- MN Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rockville Center, New York, 미국, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Eye Associates NW
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 무작위 배정 전 6개월 이내에 관통 각막 이식술 후 각막 동종이식 거부 반응을 1회 이상 경험한 피험자
- 연구에 무작위 배정된 시점에서 최소 14일 동안 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
- 결막은 연구 장치로 이식하기에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 스티븐스-존슨 증후군, 안구 건조증 또는 심한 노출 각막염과 같은 비거부 이식 실패의 위험을 크게 증가시키는 모든 상태.
- 쉬르머 테스트 ≤ 1분에 5mm.
- 윤부 줄기 세포 결핍의 임상적 증거.
- 단순 포진 바이러스 각막염 또는 기타 급성 각막 감염의 병력 또는 활동성
- 동측 눈에 3회 이상의 이식 실패 경험이 있는 피험자
- 최대 약물 치료를 받는 동안 > 21mmHg의 안압으로 입증되는 조절되지 않는 녹내장
- 임상적으로 의심되거나 확인된 안구 림프종
- 이전 30일 이내에 전신 면역억제 요법으로 치료를 받은 경우; 그러나 매일 10mg 이하의 전신 프레드니손(또는 이와 동등한 것)은 허용됩니다.
- 모든 이식형 코르티코스테로이드 용출 장치(예: Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ triamcinolone acetonide[TA] 유리체강내 임플란트)
- 주기적으로 고용량의 전신 스테로이드 치료가 필요한 피험자(예: 만성 폐쇄성 폐질환의 악화).
- 이전 90일 이내에 단클론 항체 또는 기타 생물학적 요법으로 치료를 받았거나 이전 12개월 이내에 alemtuzumab으로 치료를 받은 피험자
- 등록 전 6주 이내에 대상 포진 또는 수두 감염 이력 또는 등록 전 21일 이내에 수두 노출
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- 사이클로스포린 투여에 대한 이전 노출 또는 알려진 금기 사항
- 고형 장기 이식 수혜자
- 현재 연구 참여 전 30일 동안 연구 물질로 다른 임상 시험에 참여하고 있고/있거나 이전 연구 물질의 가역적 효과 또는 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 항미생물제의 장기간 또는 만성적 사용이 필요한 활동성, 외안구 및/또는 전신 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염의 존재
- 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력(이전 5년 이내)
- 활성 소화성 궤양 질환
- 면역 억제가 필요한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LX201 0.50인치 임플란트
LX201 임플란트는 30중량%의 사이클로스포린 A를 함유하고 길이는 0.50인치입니다.
|
LX201은 30중량%의 사이클로스포린 A를 함유한 새로운 서방형 실리콘 보형물입니다. LX201은 0.50인치와 0.75인치의 두 가지 길이로 제공되었습니다. 각 임플란트의 너비는 0.08인치, 높이는 0.04인치입니다. 임플란트는 한쪽(상공막에 적용되는 후방 표면)이 편평하고 전방 표면과 끝이 둥글다. |
|
실험적: LX201 0.75인치 임플란트
LX201 임플란트는 30중량% 사이클로스포린 A를 함유하고 길이는 0.75인치
|
LX201은 30중량%의 사이클로스포린 A를 함유한 새로운 서방형 실리콘 보형물입니다. LX201은 0.50인치와 0.75인치의 두 가지 길이로 제공되었습니다. 각 임플란트의 너비는 0.08인치, 높이는 0.04인치입니다. 임플란트는 한쪽(상공막에 적용되는 후방 표면)이 편평하고 전방 표면과 끝이 둥글다. |
|
위약 비교기: 위약 0.75인치 보형물
0.75인치 길이의 사이클로스포린 A를 함유하지 않은 실리콘 임플란트
|
위약은 0.75인치 길이의 실리콘 임플란트였습니다.
사이클로스포린 A가 포함되어 있지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각막 동종이식 거부 또는 이식 실패 예방
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LX201-02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .