Estudo para avaliar o LX201 para prevenção de rejeição de aloenxerto de córnea ou falha de enxerto em indivíduos que experimentaram um ou mais episódios de rejeição após ceratoplastia penetrante
9 de outubro de 2012 atualizado por: Lux Biosciences, Inc.
Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do implante LX201 para a prevenção de episódios de rejeição de aloenxerto de córnea ou falha do enxerto em indivíduos que sofreram um ou mais episódios de rejeição a seguir Ceratoplastia Penetrante
Este estudo avaliará o uso de LX201 para prevenir futuros episódios de rejeição do enxerto e/ou falha do enxerto em pacientes que se submeteram a transplante de córnea e que tiveram recentemente um episódio de rejeição devido a uma resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LX201 era um novo implante de silicone de liberação sustentada contendo 30% de ciclosporina A em peso. O LX201 destina-se à colocação cirúrgica episcleral no olho.
O estudo foi um estudo de Fase 2/3, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, de variação de dosagem de LX201 para prevenção de rejeição de aloenxerto de córnea ou falha de enxerto em indivíduos que tiveram um ou mais episódios de rejeição após penetração ceratoplastia.
Após a visita 12 (semana 52), os indivíduos nos EUA e na Índia com o implante no olho do estudo deveriam ser acompanhados por segurança pelo menos uma vez por ano durante um período de 2 anos ou até o momento da remoção do implante. Na Alemanha, o implante deveria ser removido na semana 52 com um período de acompanhamento de segurança de 3 meses após a remoção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
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Essen, Alemanha, 45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
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Kiel, Alemanha, 24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Ludwig Maximilians Universität
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München, Alemanha, 81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Augenklinik Wuerzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- MN Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Eye Associates NW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, dentro de 6 meses antes da randomização do estudo, tiveram 1 ou mais episódios de rejeição de aloenxerto de córnea após ceratoplastia penetrante
- Deve estar em um regime médico estável por pelo menos 14 dias no momento da randomização no estudo
- A conjuntiva deve ser adequada para implantação com o dispositivo de estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que aumente muito o risco de falha do enxerto sem rejeição, como síndrome de Stevens-Johnson, xeroftalmia ou ceratite de exposição grave.
- Teste de Schirmer ≤ 5 mm em 1 minuto.
- Evidência clínica de deficiência de células-tronco límbicas.
- História ou ceratite ativa por vírus herpes simplex ou outra infecção aguda da córnea
- Indivíduos que tiveram > 3 enxertos malsucedidos no olho ipsilateral
- Glaucoma não controlado, evidenciado por uma pressão intraocular > 21 mmHg durante a terapia médica máxima
- Linfoma ocular clinicamente suspeito ou confirmado
- Tratamento com esquema imunossupressor sistêmico nos últimos 30 dias; prednisona sistêmica (ou seu equivalente) de ≤ 10 mg por dia é, entretanto, permitida.
- Qualquer dispositivo implantável eluidor de corticosteroides (por exemplo, implante intravítreo Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ triancinolona acetonida [TA])
- Indivíduos que requerem periodicamente tratamento sistêmico com altas doses de esteróides (por exemplo, para exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Indivíduos que receberam tratamento com anticorpo monoclonal ou qualquer outra terapia biológica nos 90 dias anteriores ou alentuzumabe nos 12 meses anteriores
- Histórico de infecção por herpes zoster ou varicela nas 6 semanas anteriores à inscrição, ou exposição à catapora nos 21 dias anteriores à inscrição
- Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Exposição prévia ou contraindicação conhecida à administração de ciclosporina
- Receptores de um transplante de órgão sólido
- Atualmente participando de outro ensaio clínico com um agente experimental nos 30 dias anteriores à participação no estudo e/ou não se recuperou de nenhum efeito reversível ou efeito colateral do agente experimental anterior
- Atualmente grávida ou amamentando
- Infecção ativa, extraocular e/ou sistêmica que requeira uso prolongado ou crônico de antimicrobianos ou presença de hepatite A, B ou C ativa
- Malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso
- Úlcera péptica ativa
- Condições comórbidas que requerem imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LX201 implante de 0,50 polegadas
O implante LX201 continha 30% de ciclosporina A em peso e 0,50 polegada de comprimento
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O LX201 era um novo implante de silicone de liberação sustentada contendo 30% de ciclosporina A em peso. O LX201 estava disponível em dois comprimentos diferentes, 0,50 e 0,75 polegadas. Cada implante tem 0,08 polegadas de largura e 0,04 polegadas de altura. Os implantes são planos em um lado (a superfície posterior, que é aplicada na episclera) e a superfície anterior e as extremidades são arredondadas. |
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Experimental: Implante LX201 de 0,75 polegadas
O implante LX201 continha 30% de ciclosporina A em peso e 0,75 polegada de comprimento
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O LX201 era um novo implante de silicone de liberação sustentada contendo 30% de ciclosporina A em peso. O LX201 estava disponível em dois comprimentos diferentes, 0,50 e 0,75 polegadas. Cada implante tem 0,08 polegadas de largura e 0,04 polegadas de altura. Os implantes são planos em um lado (a superfície posterior, que é aplicada na episclera) e a superfície anterior e as extremidades são arredondadas. |
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Comparador de Placebo: Implante Placebo de 0,75 polegadas
Implante de silicone sem ciclosporina A, 0,75 polegada de comprimento
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O placebo foi um implante de silicone de 0,75 polegada de comprimento.
Não continha ciclosporina A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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prevenção da rejeição do aloenxerto da córnea ou falha do enxerto
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LX201-02
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