Estudio para evaluar LX201 para la prevención del rechazo del aloinjerto corneal o la falla del injerto en sujetos que han experimentado uno o más episodios de rechazo después de una queratoplastia penetrante
9 de octubre de 2012 actualizado por: Lux Biosciences, Inc.
Un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de la implantación de LX201 para la prevención de episodios de rechazo del aloinjerto corneal o falla del injerto en sujetos que han experimentado uno o más episodios de rechazo después Queratoplastia penetrante
Este estudio evaluará el uso de LX201 para prevenir futuros episodios de rechazo del injerto y/o el fracaso del injerto en pacientes que se han sometido a un trasplante de córnea y que recientemente han experimentado un episodio de rechazo debido a una respuesta inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LX201 era un nuevo implante de silicona de liberación sostenida que contenía un 30 % de ciclosporina A en peso. LX201 está diseñado para la colocación epiescleral quirúrgica en el ojo.
El estudio fue un estudio de fase 2/3, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis de LX201 para la prevención del rechazo del aloinjerto corneal o el fracaso del injerto en sujetos que han tenido uno o más episodios de rechazo después de una penetración queratoplastia
Después de la visita 12 (semana 52), los sujetos en los EE. UU. y la India con el implante en el ojo del estudio debían ser seguidos por seguridad al menos una vez al año durante un período de 2 años o hasta el momento de la extracción del implante. En Alemania, el implante debía retirarse en la semana 52 con un período de seguimiento de seguridad de 3 meses después de la extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
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Essen, Alemania, 45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
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Kiel, Alemania, 24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
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Muenchen, Alemania, 80336
- Ludwig Maximilians Universität
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München, Alemania, 81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Augenklinik Wuerzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- MN Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Eye Associates NW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización del estudio, hayan experimentado 1 o más episodios de rechazo del aloinjerto de córnea después de la queratoplastia penetrante
- Debe estar en un régimen médico estable durante al menos 14 días en el momento de la aleatorización en el estudio
- La conjuntiva debe ser adecuada para la implantación con el dispositivo de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que aumentaría en gran medida el riesgo de fracaso del injerto sin rechazo, como el síndrome de Stevens-Johnson, la xeroftalmía o la queratitis por exposición grave.
- Prueba de Schirmer ≤ 5 mm en 1 minuto.
- Evidencia clínica de deficiencia de células madre limbares.
- Antecedentes o queratitis activa por el virus del herpes simple u otra infección corneal aguda
- Sujetos que han tenido > 3 injertos fallidos en el ojo ipsilateral
- Glaucoma no controlado evidenciado por una presión intraocular de > 21 mmHg durante la terapia médica máxima
- Linfoma ocular clínicamente sospechado o confirmado
- Tratamiento con un régimen inmunosupresor sistémico en los 30 días anteriores; Sin embargo, se permite prednisona sistémica (o su equivalente) de ≤ 10 mg al día.
- Cualquier dispositivo liberador de corticosteroides implantable (p. ej., implante intravítreo de acetónido de triamcinolona [TA] Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™)
- Sujetos que periódicamente requieren tratamiento con esteroides sistémicos en dosis altas (p. ej., para la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal o cualquier otra terapia biológica en los 90 días anteriores o alemtuzumab en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de infección por herpes zoster o varicela dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción, o exposición a la varicela dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
- Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Exposición previa o contraindicación conocida a la administración de ciclosporina
- Receptores de un trasplante de órgano sólido
- Participa actualmente en otro ensayo clínico con un agente en investigación en los 30 días anteriores a la participación en el estudio y/o no se ha recuperado de ningún efecto reversible o secundario del agente en investigación anterior
- Actualmente embarazada o lactando
- Infección activa, extraocular y/o sistémica que requiere el uso prolongado o crónico de agentes antimicrobianos o la presencia de hepatitis A, B o C activa
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (dentro de los 5 años anteriores), excepto carcinoma basocelular o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que se haya tratado con éxito
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Condiciones comórbidas que requieren inmunosupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante LX201 de 0,50 pulgadas
El implante LX201 contenía 30 % de ciclosporina A por peso y 0,50 pulgadas de largo
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LX201 era un nuevo implante de silicona de liberación sostenida que contenía un 30 % de ciclosporina A en peso. LX201 estaba disponible en dos longitudes diferentes, 0,50 y 0,75 pulgadas. Cada implante mide 0,08 pulgadas de ancho y 0,04 pulgadas de altura. Los implantes son planos por un lado (la superficie posterior, que se aplica a la episclera) y la superficie anterior y los extremos fueron redondeados. |
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Experimental: Implante LX201 de 0,75 pulgadas
El implante LX201 contenía 30 % de ciclosporina A en peso y 0,75 pulgadas de longitud
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LX201 era un nuevo implante de silicona de liberación sostenida que contenía un 30 % de ciclosporina A en peso. LX201 estaba disponible en dos longitudes diferentes, 0,50 y 0,75 pulgadas. Cada implante mide 0,08 pulgadas de ancho y 0,04 pulgadas de altura. Los implantes son planos por un lado (la superficie posterior, que se aplica a la episclera) y la superficie anterior y los extremos fueron redondeados. |
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Comparador de placebos: Implante placebo de 0,75 pulgadas
Implante de silicona que no contiene ciclosporina A, 0,75 pulgadas de largo
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El placebo era un implante de silicona de 0,75 pulgadas de largo.
No contenía ciclosporina A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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prevención del rechazo del aloinjerto de córnea o falla del injerto
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LX201-02
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