Studie k posouzení LX201 z hlediska prevence rejekce rohovkového aloštěpu nebo selhání štěpu u subjektů, které zažili jednu nebo více epizod odmítnutí po penetrující keratoplastice
9. října 2012 aktualizováno: Lux Biosciences, Inc.
Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti implantace LX201 pro prevenci epizod rejekce aloštěpu rohovky nebo selhání štěpu u subjektů, které zažili jednu nebo více následujících epizod odmítnutí Penetrační keratoplastika
Tato studie vyhodnotí použití LX201 k prevenci budoucích epizod rejekce štěpu a/nebo selhání štěpu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci rohovky a kteří nedávno prodělali epizodu rejekce v důsledku imunitní odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
LX201 byl nový silikonový implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 30 % hmotnostních cyklosporinu A. LX201 je určen pro chirurgické episklerální umístění do oka.
Byla to studie fáze 2/3, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie s dávkovým rozmezím LX201 pro prevenci rejekce rohovkového aloštěpu nebo selhání štěpu u jedinců, kteří měli jednu nebo více epizod rejekce po penetraci keratoplastika.
Po návštěvě 12 (týden 52) měly být subjekty v USA a Indii s implantátem ve studovaném oku sledovány pro bezpečnost alespoň jednou ročně po dobu 2 let nebo do doby odstranění implantátu. V Německu měl být implantát vyjmut v 52. týdnu s 3měsíční bezpečnostní dobou po vyjmutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
-
Essen, Německo, 45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Německo, 24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
-
Muenchen, Německo, 80336
- Ludwig Maximilians Universität
-
München, Německo, 81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Augenklinik Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- MN Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Eye Associates NW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří během 6 měsíců před randomizací do studie prodělali 1 nebo více epizod rejekce rohovkového aloštěpu po penetrující keratoplastice
- V době randomizace do studie musí být ve stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 14 dnů
- Spojivka musí být vhodná pro implantaci pomocí studijního zařízení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by výrazně zvýšil riziko selhání štěpu bez rejekce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, xeroftalmie nebo těžká expoziční keratitida.
- Schirmerův test ≤ 5 mm za 1 minutu.
- Klinický důkaz nedostatku limbálních kmenových buněk.
- Anamnéza nebo aktivní keratitida způsobená virem herpes simplex nebo jiná akutní infekce rohovky
- Jedinci, kteří měli > 3 neúspěšné štěpy v ipsilaterálním oku
- Nekontrolovaný glaukom prokázaný nitroočním tlakem > 21 mmHg při maximální léčebné terapii
- Klinicky suspektní nebo potvrzený oční lymfom
- Léčba systémovým imunosupresivním režimem během předchozích 30 dnů; systémový prednison (nebo jeho ekvivalent) ≤ 10 mg denně je však povolen.
- Jakékoli implantovatelné zařízení uvolňující kortikosteroidy (např. intravitreální implantát Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ triamcinolon acetonid [TA])
- Subjekty, které pravidelně vyžadují léčbu vysokými dávkami systémových steroidů (např. pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci).
- Jedinci, kteří byli léčeni monoklonální protilátkou nebo jakoukoli jinou biologickou terapií během předchozích 90 dnů nebo alemtuzumabem během předchozích 12 měsíců
- Anamnéza infekce herpes zoster nebo planých neštovic během 6 týdnů před zařazením nebo expozice planým neštovicím během 21 dnů před zařazením
- Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Předchozí expozice nebo známá kontraindikace podávání cyklosporinu
- Příjemci transplantace pevných orgánů
- V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnocenou látkou během 30 dnů před účastí ve studii a/nebo se nezotavil z žádných reverzibilních účinků nebo vedlejších účinků předchozí hodnocené látky
- V současné době těhotná nebo kojící
- Aktivní, extraokulární a/nebo systémová infekce vyžadující dlouhodobé nebo chronické užívání antimikrobiálních látek nebo přítomnost aktivní hepatitidy A, B nebo C
- Současná malignita nebo malignita v anamnéze (během předchozích 5 let) s výjimkou nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen
- Aktivní peptický vřed
- Komorbidní stavy, které vyžadují imunosupresi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát LX201 0,50 palce
Implantát LX201 obsahoval 30 % hmotnostních cyklosporinu A a délku 0,50 palce
|
LX201 byl nový silikonový implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 30 % hmotnostních cyklosporinu A. LX201 byl k dispozici ve dvou různých délkách, 0,50 a 0,75 palce. Každý implantát je 0,08 palce široký a 0,04 palce vysoký. Implantáty jsou ploché na jedné straně (zadní plocha, která je aplikována na episkleru) a přední plocha a konce byly zaoblené. |
|
Experimentální: Implantát LX201 0,75 palce
Implantát LX201 obsahoval 30 % hmotnostních cyklosporinu A a délky 0,75 palce
|
LX201 byl nový silikonový implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 30 % hmotnostních cyklosporinu A. LX201 byl k dispozici ve dvou různých délkách, 0,50 a 0,75 palce. Každý implantát je 0,08 palce široký a 0,04 palce vysoký. Implantáty jsou ploché na jedné straně (zadní plocha, která je aplikována na episkleru) a přední plocha a konce byly zaoblené. |
|
Komparátor placeba: Placebo 0,75palcový implantát
Silikonový implantát neobsahující cyklosporin A, délka 0,75 palce
|
Placebem byl silikonový implantát o délce 0,75 palce.
Neobsahoval žádný cyklosporin A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevence rejekce rohovkového aloštěpu nebo selhání štěpu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LX201-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .