Studie zur Bewertung von LX201 zur Vorbeugung von Hornhaut-Allotransplantatabstoßung oder Transplantatversagen bei Probanden, bei denen nach einer durchdringenden Keratoplastik eine oder mehrere Abstoßungsepisoden aufgetreten sind
9. Oktober 2012 aktualisiert von: Lux Biosciences, Inc.
Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LX201-Implantation zur Vorbeugung von Hornhaut-Allotransplantat-Abstoßungsepisoden oder Transplantatversagen bei Probanden, bei denen im Anschluss eine oder mehrere Abstoßungsepisoden aufgetreten sind Durchdringende Keratoplastik
In dieser Studie wird der Einsatz von LX201 zur Verhinderung zukünftiger Transplantatabstoßungsepisoden und/oder Transplantatversagen bei Patienten untersucht, die sich einer Hornhauttransplantation unterzogen haben und bei denen kürzlich eine Abstoßungsepisode aufgrund einer Immunantwort aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LX201 war ein neuartiges Silikonimplantat mit verzögerter Freisetzung, das 30 Gewichtsprozent Cyclosporin A enthielt. LX201 ist für die chirurgische episklerale Platzierung im Auge vorgesehen.
Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2/3 mit LX201 zur Vorbeugung der Abstoßung oder des Versagens von Hornhaut-Allotransplantaten bei Probanden, die nach der Penetration eine oder mehrere Abstoßungsepisoden hatten Keratoplastik.
Nach Besuch 12 (Woche 52) sollten Probanden in den USA und Indien mit dem Implantat im Studienauge aus Sicherheitsgründen mindestens einmal pro Jahr über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zum Zeitpunkt der Implantatentfernung überwacht werden. In Deutschland sollte das Implantat in Woche 52 mit einer dreimonatigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Entfernung entfernt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
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Essen, Deutschland, 45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
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Kiel, Deutschland, 24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
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Muenchen, Deutschland, 80336
- Ludwig Maximilians Universität
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München, Deutschland, 81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
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Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Augenklinik Wuerzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- MN Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Tauber Eye Center
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Eye Associates NW
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Studienrandomisierung eine oder mehrere Abstoßungsepisoden von Hornhaut-Allotransplantaten nach einer durchdringenden Keratoplastik aufgetreten sind
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Studie muss eine stabile medizinische Behandlung seit mindestens 14 Tagen erfolgen
- Die Bindehaut muss für die Implantation mit dem Studiengerät geeignet sein
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der das Risiko eines Transplantatversagens ohne Abstoßung erheblich erhöhen würde, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Xerophthalmie oder schwere Expositionskeratitis.
- Schirmer-Test ≤ 5 mm in 1 Minute.
- Klinischer Hinweis auf einen Mangel an limbalen Stammzellen.
- Vorgeschichte oder aktive Herpes-simplex-Virus-Keratitis oder eine andere akute Hornhautinfektion
- Probanden, bei denen > 3 Transplantationen im ipsilateralen Auge fehlgeschlagen sind
- Unkontrolliertes Glaukom, erkennbar an einem Augeninnendruck von > 21 mmHg während der maximalen medikamentösen Therapie
- Klinisch vermutetes oder bestätigtes Augenlymphom
- Behandlung mit einem systemischen immunsuppressiven Regime innerhalb der letzten 30 Tage; Systemische Gabe von Prednison (oder dessen Äquivalent) von ≤ 10 mg täglich ist jedoch zulässig.
- Jedes implantierbare Kortikosteroid freisetzende Gerät (z. B. Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ Triamcinolonacetonid [TA] intravitreales Implantat)
- Personen, die regelmäßig eine hochdosierte systemische Steroidbehandlung benötigen (z. B. zur Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung).
- Probanden, die in den letzten 90 Tagen eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder einer anderen biologischen Therapie oder in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit Alemtuzumab erhalten haben
- Vorgeschichte einer Herpes-Zoster- oder Varizellen-Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder Windpocken-Exposition innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
- Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorherige Exposition oder bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Ciclosporin
- Empfänger einer Organtransplantation
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Studienteilnahme teil und/oder hat sich nicht von reversiblen Wirkungen oder Nebenwirkungen eines früheren Prüfpräparats erholt
- Derzeit schwanger oder stillend
- Aktive, extraokulare und/oder systemische Infektion, die den längeren oder chronischen Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe oder das Vorliegen einer aktiven Hepatitis A, B oder C erfordert
- Aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde
- Aktive Magengeschwürerkrankung
- Komorbide Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LX201 0,50 Zoll Implantat
Das LX201-Implantat enthielt 30 Gewichtsprozent Cyclosporin A und war 0,50 Zoll lang
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LX201 war ein neuartiges Silikonimplantat mit verzögerter Freisetzung, das 30 Gewichtsprozent Cyclosporin A enthielt. LX201 war in zwei verschiedenen Längen erhältlich, 0,50 und 0,75 Zoll. Jedes Implantat ist 0,08 Zoll breit und 0,04 Zoll hoch. Die Implantate sind auf einer Seite flach (die hintere Fläche, die auf die Episklera aufgebracht wird) und die vordere Fläche und die Enden sind abgerundet. |
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Experimental: LX201 0,75 Zoll Implantat
Das LX201-Implantat enthielt 30 Gewichtsprozent Cyclosporin A und war 0,75 Zoll lang
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LX201 war ein neuartiges Silikonimplantat mit verzögerter Freisetzung, das 30 Gewichtsprozent Cyclosporin A enthielt. LX201 war in zwei verschiedenen Längen erhältlich, 0,50 und 0,75 Zoll. Jedes Implantat ist 0,08 Zoll breit und 0,04 Zoll hoch. Die Implantate sind auf einer Seite flach (die hintere Fläche, die auf die Episklera aufgebracht wird) und die vordere Fläche und die Enden sind abgerundet. |
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Placebo-Komparator: Placebo 0,75 Zoll Implantat
Silikonimplantat ohne Cyclosporin A, 0,75 Zoll lang
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Das Placebo war ein Silikonimplantat mit einer Länge von 0,75 Zoll.
Es enthielt kein Cyclosporin A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verhinderung der Abstoßung oder des Versagens eines Hornhaut-Allotransplantats
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LX201-02
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