Tutkimus LX201:n arvioimiseksi sarveiskalvon allograftin hylkimisen tai siirteen epäonnistumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on ollut yksi tai useampi hyljintäjakso tunkeutuvan keratoplastian jälkeen
tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Lux Biosciences, Inc.
Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, annosjakotutkimus LX201-istutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon allograftin hylkimisjaksojen tai siirteen epäonnistumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat kokeneet yhden tai useamman hylkimisen Läpäisevä keratoplastia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LX201:n käyttöä tulevien siirteen hylkimisjaksojen ja/tai siirteen vajaatoiminnan estämiseksi potilailla, joille on tehty sarveiskalvonsiirto ja jotka ovat äskettäin kokeneet immuunivasteesta johtuvan hylkimisjakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LX201 oli uusi pitkävaikutteinen silikoni-implantti, joka sisälsi 30 painoprosenttia syklosporiini A:ta. LX201 on tarkoitettu kirurgiseen episkleraaliseen sijoittamiseen silmään.
Tutkimus oli vaiheen 2/3, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, LX201:n annosvaihtelututkimus sarveiskalvon allograftin hylkimisreaktion tai siirteen vajaatoiminnan estämiseksi koehenkilöillä, joilla on ollut yksi tai useampi hyljintäjakso tunkeutumisen jälkeen. keratoplastia.
Vierailun 12 (viikko 52) jälkeen koehenkilöitä USA:ssa ja Intiassa, joilla oli implantti tutkimussilmässä, oli seurattava turvallisuuden vuoksi vähintään kerran vuodessa 2 vuoden ajan tai implantin poistoon asti. Saksassa implantti oli tarkoitus poistaa viikolla 52 ja sen jälkeen oli 3 kuukauden turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
-
Essen, Saksa, 45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Saksa, 24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Ludwig Maximilians Universität
-
München, Saksa, 81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Augenklinik Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- MN Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Eye Associates NW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista kokenut vähintään yhden sarveiskalvon allograftin hylkimisjakson tunkeutuvan keratoplastian jälkeen
- Hänen on oltava vakaalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla vähintään 14 päivän ajan tutkimukseen satunnaistamisen aikaan
- Sidekalvon tulee olla sopiva implantoitavaksi tutkimuslaitteen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka suurentavat merkittävästi siirteen epäonnistumisen riskiä, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kseroftalmia tai vaikea altistuminen keratiitti.
- Schirmerin testi ≤ 5 mm 1 minuutissa.
- Kliiniset todisteet limbaalisten kantasolujen puutteesta.
- Aiempi tai aktiivinen herpes simplex -viruksen keratiitti tai muu akuutti sarveiskalvotulehdus
- Koehenkilöt, joilla on ollut > 3 epäonnistunutta siirrettä ipsilateraalisessa silmässä
- Hallitsematon glaukooma, josta on osoituksena silmänpaine > 21 mmHg maksimaalisen lääkehoidon aikana
- Kliinisesti epäilty tai vahvistettu silmälymfooma
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla edellisten 30 päivän aikana; systeeminen prednisoni (tai sitä vastaava) ≤ 10 mg päivässä on kuitenkin sallittu.
- Mikä tahansa implantoitava kortikosteroideja eluoiva laite (esim. Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ triamsinoloniasetonidi [TA] lasiaisensisäinen implantti)
- Potilaat, jotka ajoittain tarvitsevat suuria annoksia systeemistä steroidihoitoa (esim. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemiseen).
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella tai millä tahansa muulla biologisella hoidolla viimeisten 90 päivän aikana tai alemtutsumabilla edellisten 12 kuukauden aikana
- Herpes zoster- tai vesirokkoinfektio 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai vesirokkoaltistus 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aiempi altistuminen tai tunnettu vasta-aihe siklosporiinille
- Kiinteän elinsiirron vastaanottajat
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai ei ole toipunut mistään aiemman tutkittavan aineen palautuvista vaikutuksista tai sivuvaikutuksista
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Aktiivinen, silmänulkoinen ja/tai systeeminen infektio, joka edellyttää antimikrobisten aineiden pitkäaikaista tai kroonista käyttöä tai aktiivisen hepatiitti A, B tai C esiintymistä
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu onnistuneesti
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LX201 0,50 tuuman implantti
LX201-implantti sisälsi 30 painoprosenttia syklosporiini A:ta ja pituus 0,50 tuumaa
|
LX201 oli uusi pitkävaikutteinen silikoni-implantti, joka sisälsi 30 painoprosenttia syklosporiini A:ta. LX201 oli saatavana kahdella eri pituudella, 0,50 ja 0,75 tuumaa. Jokainen implantti on 0,08 tuumaa leveä ja 0,04 tuumaa korkea. Implantit ovat tasaisia toiselta puolelta (takapinta, joka kiinnitetään episkleraan) ja etupinta ja päät pyöristettiin. |
|
Kokeellinen: LX201 0,75 tuuman implantti
LX201-implantti sisälsi 30 paino-% syklosporiini A:ta ja pituus 0,75 tuumaa
|
LX201 oli uusi pitkävaikutteinen silikoni-implantti, joka sisälsi 30 painoprosenttia syklosporiini A:ta. LX201 oli saatavana kahdella eri pituudella, 0,50 ja 0,75 tuumaa. Jokainen implantti on 0,08 tuumaa leveä ja 0,04 tuumaa korkea. Implantit ovat tasaisia toiselta puolelta (takapinta, joka kiinnitetään episkleraan) ja etupinta ja päät pyöristettiin. |
|
Placebo Comparator: Placebo 0,75 tuuman implantti
Silikoni-implantti, joka ei sisällä syklosporiini A:ta, pituus 0,75 tuumaa
|
Plasebo oli 0,75 tuuman pituinen silikoni-implantti.
Se ei sisältänyt syklosporiini A:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sarveiskalvon allograftin hylkimisen tai siirteen epäonnistumisen ehkäisy
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX201-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .