Badanie mające na celu ocenę LX201 pod kątem zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu rogówki lub niepowodzeniu przeszczepu u pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów odrzucenia po penetrującej keratoplastyce
9 października 2012 zaktualizowane przez: Lux Biosciences, Inc.
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa implantacji LX201 w zapobieganiu epizodom odrzucania alloprzeszczepu rogówki lub niepowodzenia przeszczepu u pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów odrzucania po Keratoplastyka penetrująca
To badanie oceni zastosowanie LX201 w zapobieganiu przyszłym epizodom odrzucania przeszczepu i/lub niepowodzeniu przeszczepu u pacjentów, którzy przeszli przeszczep rogówki i którzy niedawno doświadczyli epizodu odrzucenia z powodu odpowiedzi immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LX201 był nowatorskim implantem silikonowym o przedłużonym uwalnianiu, zawierającym 30% wagowych cyklosporyny A. LX201 jest przeznaczony do chirurgicznego umieszczania nadtwardówki w oku.
Badanie to było wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 2/3 z zastosowaniem różnych dawek LX201 w zapobieganiu odrzuceniu alloprzeszczepu rogówki lub niepowodzeniu przeszczepu u pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów odrzucenia po penetracji keratoplastyka.
Po wizycie 12 (tydzień 52) osoby w USA i Indiach z implantem w badanym oku miały być obserwowane ze względów bezpieczeństwa co najmniej raz w roku przez okres 2 lat lub do czasu usunięcia implantu. W Niemczech implant miał zostać usunięty w 52. tygodniu z 3-miesięcznym okresem obserwacji bezpieczeństwa po usunięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
-
Essen, Niemcy, 45122
- Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Ludwig Maximilians Universität
-
München, Niemcy, 81675
- Augenklinik der Technischen Universität München
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Augenklinik Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- The Eye Center at Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute, Cornea Service
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- MN Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Eye Associates NW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do badania doświadczyli 1 lub więcej epizodów odrzucenia alloprzeszczepu rogówki po penetrującej keratoplastyce
- Musi być na stabilnym schemacie medycznym przez co najmniej 14 dni w momencie randomizacji do badania
- Conjunctiva musi nadawać się do wszczepienia razem z badanym urządzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który znacznie zwiększałby ryzyko niepowodzenia przeszczepu bez odrzucenia, taki jak zespół Stevensa-Johnsona, xerophthalmia lub ciężkie ekspozycyjne zapalenie rogówki.
- Test Schirmera ≤ 5 mm w ciągu 1 minuty.
- Kliniczne dowody niedoboru komórek macierzystych rąbka.
- Historia lub aktywne zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki pospolitej lub inne ostre zakażenie rogówki
- Pacjenci, u których wykonano > 3 nieudane przeszczepy w oku po tej samej stronie
- Niekontrolowana jaskra, o czym świadczy ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg podczas maksymalnego leczenia zachowawczego
- Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony chłoniak oka
- Leczenie ogólnoustrojowym schematem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 30 dni; Dozwolone jest jednak ogólnoustrojowe podanie prednizonu (lub jego odpowiednika) w dawce ≤ 10 mg na dobę.
- Dowolne wszczepialne urządzenie uwalniające kortykosteroidy (np. implant doszklistkowy Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ acetonidu triamcynolonu [TA])
- Osoby, które okresowo wymagają ogólnoustrojowego leczenia steroidami w dużych dawkach (np. w przypadku zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).
- Osoby, które otrzymały leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub jakąkolwiek inną terapią biologiczną w ciągu ostatnich 90 dni lub alemtuzumabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia zakażenia wirusem półpaśca lub ospy wietrznej w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub ekspozycji na ospę wietrzną w ciągu 21 dni przed włączeniem
- Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Wcześniejsza ekspozycja lub znane przeciwwskazania do podawania cyklosporyny
- Biorcy przeszczepu narządu litego
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu i/lub nie wyzdrowiał po żadnych odwracalnych skutkach lub skutkach ubocznych wcześniejszego badanego środka
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Aktywne zakażenie pozagałkowe i/lub ogólnoustrojowe wymagające długotrwałego lub przewlekłego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych lub obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Obecna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony
- Aktywna choroba wrzodowa
- Choroby współistniejące wymagające immunosupresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant LX201 0,50 cala
Implant LX201 zawierał 30% wagowych cyklosporyny A i miał długość 0,50 cala
|
LX201 był nowatorskim implantem silikonowym o przedłużonym uwalnianiu, zawierającym 30% wagowych cyklosporyny A. LX201 był dostępny w dwóch różnych długościach, 0,50 i 0,75 cala. Każdy implant ma 0,08 cala szerokości i 0,04 cala wysokości. Implanty są płaskie z jednej strony (tylna powierzchnia, która jest przyłożona do nadtwardówki), a przednia powierzchnia i końce zostały zaokrąglone. |
|
Eksperymentalny: Implant LX201 0,75 cala
Implant LX201 zawierał 30% wagowych cyklosporyny A i miał 0,75 cala długości
|
LX201 był nowatorskim implantem silikonowym o przedłużonym uwalnianiu, zawierającym 30% wagowych cyklosporyny A. LX201 był dostępny w dwóch różnych długościach, 0,50 i 0,75 cala. Każdy implant ma 0,08 cala szerokości i 0,04 cala wysokości. Implanty są płaskie z jednej strony (tylna powierzchnia, która jest przyłożona do nadtwardówki), a przednia powierzchnia i końce zostały zaokrąglone. |
|
Komparator placebo: Implant placebo 0,75 cala
Implant silikonowy niezawierający cyklosporyny A, o długości 0,75 cala
|
Placebo był silikonowym implantem o długości 0,75 cala.
Nie zawierał cyklosporyny A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapobieganie odrzuceniu alloprzeszczepu rogówki lub niepowodzeniu przeszczepu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX201-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .