Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere LX201 til forebyggelse af corneal allograftafstødning eller graftsvigt hos forsøgspersoner, der har oplevet en eller flere afvisningsepisoder efter penetrerende keratoplastik

9. oktober 2012 opdateret af: Lux Biosciences, Inc.

Et multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LX201-implantation til forebyggelse af hornhinde-allograftafstødningsepisoder eller graftsvigt hos forsøgspersoner, der har oplevet en eller flere afvisningsepisoder efter Penetrerende Keratoplastik

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​LX201 til at forhindre fremtidige graftafstødningsepisoder og/eller graftsvigt hos patienter, der har gennemgået hornhindetransplantation, og som for nylig har oplevet en afstødningsepisode på grund af et immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LX201 var et nyt silikoneimplantat med langvarig frigivelse indeholdende 30 vægtprocent cyclosporin A. LX201 er beregnet til kirurgisk episkleral placering i øjet.

Undersøgelsen var en fase 2/3, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse af LX201 til forebyggelse af corneal allograftafstødning eller graftsvigt hos forsøgspersoner, der har haft en eller flere afstødningsepisoder efter penetrering. keratoplastik.

Efter besøg 12 (uge 52) skulle forsøgspersoner i USA og Indien med implantatet i undersøgelsesøjet for sikkerheds skyld følges mindst én gang om året i en 2-årig periode eller indtil tidspunktet for implantatfjernelse. I Tyskland skulle implantatet fjernes i uge 52 med en 3-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode efter fjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • The Eye Center at Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Cornea Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • MN Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cornea Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Eye Associates NW
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Ludwig Maximilians Universität
      • München, Tyskland, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Augenklinik Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der inden for 6 måneder forud for undersøgelsesrandomiseringen har oplevet 1 eller flere episoder med afstødning af hornhinde allograft efter penetrerende keratoplastik
  • Skal være på et stabilt medicinsk regime i mindst 14 dage på tidspunktet for randomisering i undersøgelsen
  • Konjunktiva skal være egnet til implantation med undersøgelsesanordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der i høj grad ville øge risikoen for ikke-afstødningstransplantationsfejl, såsom Stevens-Johnsons syndrom, xerophthalmia eller alvorlig eksponeringskeratitis.
  • Schirmers test ≤ 5 mm på 1 minut.
  • Klinisk bevis på limbal stamcellemangel.
  • Anamnese med eller aktiv herpes simplex virus keratitis eller anden akut hornhindeinfektion
  • Forsøgspersoner, der har haft > 3 mislykkede transplantater i det ipsilaterale øje
  • Ukontrolleret glaukom som påvist af et intraokulært tryk på > 21 mmHg under maksimal medicinsk behandling
  • Klinisk mistænkt eller bekræftet okulært lymfom
  • Behandling med et systemisk immunsuppressivt regime inden for de foregående 30 dage; systemisk prednison (eller tilsvarende) på ≤ 10 mg dagligt er dog tilladt.
  • Enhver implanterbar kortikosteroid-eluerende enhed (f.eks. Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ triamcinolonacetonid [TA] intravitrealt implantat)
  • Personer, som periodisk kræver højdosis systemisk steroidbehandling (f.eks. til forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et monoklonalt antistof eller anden biologisk behandling inden for de foregående 90 dage eller alemtuzumab inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med herpes zoster eller skoldkopper infektion inden for 6 uger før tilmelding, eller skoldkopper eksponering inden for 21 dage før tilmelding
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
  • Tidligere eksponering eller kendt kontraindikation for administration af ciclosporin
  • Modtagere af en solid organtransplantation
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i de 30 dage før studiedeltagelsen og/eller er ikke kommet sig over nogen reversible virkninger eller bivirkninger af tidligere forsøgsmiddel
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Aktiv, ekstraokulær og/eller systemisk infektion, der kræver langvarig eller kronisk brug af antimikrobielle midler eller tilstedeværelsen af ​​aktiv hepatitis A, B eller C
  • Aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de foregående 5 år) undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Komorbide tilstande, der kræver immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX201 0,50 tommer implantat
LX201-implantatet indeholdt 30 % cyclosporin A efter vægt og 0,50 tomme i længden
Medicin: LX201

LX201 var et nyt silikoneimplantat med langvarig frigivelse indeholdende 30 vægtprocent cyclosporin A.

LX201 var tilgængelig i to forskellige længder, 0,50 og 0,75 tommer. Hvert implantat er 0,08 tommer bredt og 0,04 tommer højt. Implantaterne er flade på den ene side (den bageste overflade, som påføres episclera), og den forreste overflade og enderne var afrundede.
Eksperimentel: LX201 0,75 tommer implantat
LX201-implantatet indeholdt 30 % cyclosporin A efter vægt og 0,75 tomme efter længde
Medicin: LX201

LX201 var et nyt silikoneimplantat med langvarig frigivelse indeholdende 30 vægtprocent cyclosporin A.

LX201 var tilgængelig i to forskellige længder, 0,50 og 0,75 tommer. Hvert implantat er 0,08 tommer bredt og 0,04 tommer højt. Implantaterne er flade på den ene side (den bageste overflade, som påføres episclera), og den forreste overflade og enderne var afrundede.
Placebo komparator: Placebo 0,75 tommer implantat
Silikoneimplantat, der ikke indeholder cyclosporin A, 0,75 tommer i længden
Andet: Placebo
Placeboen var et silikoneimplantat med en længde på 0,75 tommer. Det indeholdt ingen cyclosporin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forebyggelse af hornhinde allograft afstødning eller graft svigt
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Skøn)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX201-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea Transplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner