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胃癌における D1 と D2 のリンパ節郭清の比較 : 前向きランダム化比較試験

2007年3月14日 更新者:Tata Memorial Hospital

胃がんは依然として世界で 2 番目に多いがんです。大多数の患者の予後は不良ですが、外科的切除が可能な患者では長期生存が達成可能です。

しかし、手術の結果は、ほとんどの大規模なシリーズで一般的に残念なものです.これに対する例外は、日本と極東であり、手術への標準化されたアプローチが低い罹患率と死亡率で行われているようです.手術の範囲、特に体系的なリンパ節切除術の開発( D2) は、胃がん患者の転帰を改善したとして日本で認められています。

したがって、全生存率、無病生存率、局所局所再発、およびこれらの両方の処置後の術後の罹患率と死亡率の観点から、胃癌のD1とD2リンパ節切除術の違いを比較するために、この研究が行われました。

D1 リンパ節切除では、切除する胃の部分に隣接するリンパ節のみが切除されます。D2 リンパ節切除では、国際的に受け入れられているガイドラインに従って、胃から流出する他のリンパ節も切除され、前部とともに大網の切除も含まれます。横中結腸および小網から肝十二指腸靭帯への付着までの層。

現在、これらの手順は両方とも世界中で広く実施されており、一方の手順が他方よりも優れていることを示す明確な証拠はありません.これらの手順のいずれも実験的なものではありません.

これらの手順のいずれかが他の手順よりも優れているかどうかを確認するために、この試験を行っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:胃の腺癌が証明された生検/凍結切片を有する患者。

  • 手術可能な疾患を示す術前の臨床検査および画像。
  • 手術可能性を示す術中調査、すなわち、腹膜沈着なし、傍大動脈リンパ節腫脹の証拠なし、隣接臓器への直接的な関与なし
  • 遠位/近位/胃全摘の手術計画

除外基準:パフォーマンススコアが低い患者

  • -手術不能な疾患を示す病期調査または術中調査
  • 医学的に大手術に適さない患者
  • -術前化学療法/化学放射線療法を受けた患者。
  • 胃食道接合部腫瘍の患者
  • フォローアップが信頼できない患者
  • 70歳以上の患者
  • 悪性腫瘍の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
5年全生存

二次結果の測定

結果測定
: 無病生存期間5年
: 5年局所再発
: 術後の罹患率と死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS、Tata Memorial Centre,Mumbai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

研究の完了

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年3月14日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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