- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00447746
위암에서 D1과 D2 림프절 절제술의 비교 : 전향적 무작위 통제 시험
위암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암으로 남아 있습니다. 대부분의 환자에서 예후가 좋지 않지만 외과적 절제가 가능한 환자에서는 장기 생존이 가능합니다.
그러나 대부분의 대형 시리즈에서 수술 결과는 일반적으로 실망스럽습니다. 이에 대한 예외는 일본과 극동 지역으로 이환율과 사망률이 낮은 표준화된 수술 접근 방식이 시행되는 것으로 보입니다. 수술 범위, 특히 체계적인 림프절 절제술의 개발( D2) 위암 환자의 개선된 결과로 일본에서 인정을 받았습니다.
따라서 위암에 대한 D1 림프절 절제술과 D2 림프절 절제술의 전체 생존율, 무질환 생존율, 국소 재발률, 수술 후 이환율 및 사망률의 차이를 비교하기 위해 본 연구를 수행하였다.
D1 림프절 절제술에서는 절제할 위 부분에 인접한 림프절만 제거합니다. D2 림프절 절제술에서는 위를 배출하는 다른 림프절도 국제적으로 인정된 지침에 따라 제거하며 전방과 함께 큰 대망 절제도 포함합니다. 간십이지장 인대에 부착될 때까지 가로 중간결장과 소망막의 층.
현재 이 두 절차는 전 세계적으로 널리 시행되고 있으며 한 절차가 다른 절차보다 우월하다는 명확한 증거는 없습니다. 이러한 절차는 모두 실험적이지 않습니다.
우리는 이러한 절차 중 하나가 다른 것보다 우월한지 확인하기 위해 이 시험을 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 위의 선암종으로 입증된 생검/동결 절편을 가진 환자.
- 수술 가능한 질병을 나타내는 수술 전 임상 검사 및 영상.
- 작동 가능성을 나타내는 수술 중 탐색, 즉 복막 침전물 없음, 대동맥 림프절 병증의 증거 없음, 인접 장기의 직접적인 침범 없음
- 원위부/근위부/위전절제술을 위한 수술 계획
제외 기준: 수행도 점수가 낮은 환자
- 수술 불가능한 질병을 나타내는 병기 조사 또는 수술 중 탐색
- 대수술에 의학적으로 부적합한 환자
- 수술 전 화학요법/화학방사선 요법을 받은 환자.
- 위식도 접합부 종양 환자
- 후속 조치에 대해 신뢰할 수 없는 환자
- 70세 이상의 환자
- 악성 종양의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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5년 전체 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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: 5년 무병생존기간
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: 5년 국소 재발
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: 수술 후 이환율 및 사망률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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