- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00447746
Srovnání mezi D1 a D2 lymfadenektomií u rakoviny žaludku: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Karcinom žaludku zůstává celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem. I když je prognóza pro většinu pacientů špatná, dlouhodobé přežití je dosažitelné u pacientů, u kterých je možná chirurgická resekce.
Výsledky operací jsou však ve většině velkých sérií obecně zklamáním. Výjimkou je Japonsko a Dálný východ, kde se provádí standardizovaný přístup k operaci s nízkou morbiditou a mortalitou. Rozsah operace a zejména rozvoj systematické lymfadenektomie( D2) byl v Japonsku oceněn za lepší výsledek u pacientů s rakovinou žaludku.
Pro porovnání rozdílu mezi D1 a D2 lymfadenektomií pro karcinom žaludku, pokud jde o celkové přežití, přežití bez onemocnění a lokoregionální recidivu a také pooperační morbiditu a mortalitu po obou těchto postupech, byla provedena tato studie.
Při lymfadenektomii D1 budou odstraněny pouze ty lymfatické uzliny, které sousedí s částí žaludku, která je resekována. Při lymfadenektomii D2 budou odstraněny i ostatní lymfatické uzliny drenážující žaludek podle mezinárodně uznávaných směrnic a zahrnují také resekci většího omenta spolu s přední vrstva příčného mezokolonu a menšího omenta až po jeho připojení k hepatoduodenálnímu vazu.
V současné době jsou oba tyto postupy široce praktikovány po celém světě a neexistují žádné jednoznačné důkazy o nadřazenosti jednoho postupu nad druhým. Žádný z těchto postupů není experimentální.
Provádíme tuto zkoušku, abychom zjistili, zda je jeden z těchto postupů lepší než druhý.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s biopsií/zmraženým řezem prokázaným adenokarcinomem žaludku.
- Předoperační klinické vyšetření a zobrazení ukazující na operabilní onemocnění.
- Intraoperační průzkum ukazující na operabilitu, tj. bez peritoneálních depozit, bez známek paraaortální lymfadenopatie, bez přímého postižení přilehlých orgánů
- Operační plán pro distální/proximální/totální gastrektomii
Kritéria vyloučení: Pacienti s nízkým skóre výkonu
- Vyšetření stagingu nebo peroperační průzkum ukazující na neoperovatelné onemocnění
- Pacienti zdravotně nezpůsobilí k velkému chirurgickému zákroku
- Pacienti, kterým byla podána předoperační chemoterapie/chemoradiace.
- Pacienti s nádory gastroezofageální junkce
- Pacienti nespolehliví pro sledování
- Pacienti ve věku nad 70 let
- Minulá historie malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
5 let celkové přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
: 5 let přežití bez onemocnění
|
|
: 5 let lokální recidivy
|
|
: Pooperační morbidita a mortalita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMH 262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .