Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi D1 a D2 lymfadenektomií u rakoviny žaludku: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

14. března 2007 aktualizováno: Tata Memorial Hospital

Karcinom žaludku zůstává celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem. I když je prognóza pro většinu pacientů špatná, dlouhodobé přežití je dosažitelné u pacientů, u kterých je možná chirurgická resekce.

Výsledky operací jsou však ve většině velkých sérií obecně zklamáním. Výjimkou je Japonsko a Dálný východ, kde se provádí standardizovaný přístup k operaci s nízkou morbiditou a mortalitou. Rozsah operace a zejména rozvoj systematické lymfadenektomie( D2) byl v Japonsku oceněn za lepší výsledek u pacientů s rakovinou žaludku.

Pro porovnání rozdílu mezi D1 a D2 lymfadenektomií pro karcinom žaludku, pokud jde o celkové přežití, přežití bez onemocnění a lokoregionální recidivu a také pooperační morbiditu a mortalitu po obou těchto postupech, byla provedena tato studie.

Při lymfadenektomii D1 budou odstraněny pouze ty lymfatické uzliny, které sousedí s částí žaludku, která je resekována. Při lymfadenektomii D2 budou odstraněny i ostatní lymfatické uzliny drenážující žaludek podle mezinárodně uznávaných směrnic a zahrnují také resekci většího omenta spolu s přední vrstva příčného mezokolonu a menšího omenta až po jeho připojení k hepatoduodenálnímu vazu.

V současné době jsou oba tyto postupy široce praktikovány po celém světě a neexistují žádné jednoznačné důkazy o nadřazenosti jednoho postupu nad druhým. Žádný z těchto postupů není experimentální.

Provádíme tuto zkoušku, abychom zjistili, zda je jeden z těchto postupů lepší než druhý.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s biopsií/zmraženým řezem prokázaným adenokarcinomem žaludku.

  • Předoperační klinické vyšetření a zobrazení ukazující na operabilní onemocnění.
  • Intraoperační průzkum ukazující na operabilitu, tj. bez peritoneálních depozit, bez známek paraaortální lymfadenopatie, bez přímého postižení přilehlých orgánů
  • Operační plán pro distální/proximální/totální gastrektomii

Kritéria vyloučení: Pacienti s nízkým skóre výkonu

  • Vyšetření stagingu nebo peroperační průzkum ukazující na neoperovatelné onemocnění
  • Pacienti zdravotně nezpůsobilí k velkému chirurgickému zákroku
  • Pacienti, kterým byla podána předoperační chemoterapie/chemoradiace.
  • Pacienti s nádory gastroezofageální junkce
  • Pacienti nespolehliví pro sledování
  • Pacienti ve věku nad 70 let
  • Minulá historie malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
5 let celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
: 5 let přežití bez onemocnění
: 5 let lokální recidivy
: Pooperační morbidita a mortalita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit