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Ein Vergleich zwischen D1- und D2-Lymphadenektomie bei Magenkrebs: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

14. März 2007 aktualisiert von: Tata Memorial Hospital

Magenkrebs bleibt weltweit die zweithäufigste Krebsart. Obwohl die Prognose für die Mehrheit der Patienten schlecht ist, ist ein langfristiges Überleben bei Patienten erreichbar, bei denen eine chirurgische Resektion möglich ist.

Die Operationsergebnisse sind jedoch in den meisten großen Serien im Allgemeinen enttäuschend. Die Ausnahme hiervon scheint Japan und der Ferne Osten zu sein, wo ein standardisierter chirurgischer Ansatz mit geringer Morbidität und Mortalität durchgeführt wird. Das Ausmaß der Operation und insbesondere die Entwicklung der systematischen Lymphadenektomie ( D2) wurde in Japan das verbesserte Ergebnis bei Patienten mit Magenkrebs zugeschrieben.

Daher wurde diese Studie durchgeführt, um den Unterschied zwischen D1- und D2-Lymphadenektomie bei Magenkrebs in Bezug auf Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und lokales Rezidiv sowie postoperative Morbidität und Mortalität nach diesen beiden Verfahren zu vergleichen.

Bei der D1-Lymphadenektomie werden nur die Lymphknoten entfernt, die an den zu resezierenden Teil des Magens angrenzen. Bei der D2-Lymphadenektomie werden auch andere Lymphknoten, die den Magen entleeren, gemäß international anerkannten Richtlinien entfernt und umfassen auch die Resektion des größeren Omentums zusammen mit dem vorderen Schicht aus transversalem Mesokolon und kleinem Omentum bis zu seiner Befestigung am Ligamentum hepatoduodenale.

Gegenwärtig werden diese beiden Verfahren weltweit weit verbreitet praktiziert, und es gibt keinen eindeutigen Beweis, der die Überlegenheit eines Verfahrens gegenüber dem anderen zeigt. Keines dieser Verfahren ist experimentell.

Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob eines dieser Verfahren dem anderen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit durch Biopsie/Gefrierschnitt nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens.

  • Präoperative klinische Untersuchung und Bildgebung, die auf eine operable Erkrankung hinweisen.
  • Intraoperative Exploration mit Hinweis auf Operabilität, d. h. keine peritonealen Ablagerungen, kein Hinweis auf eine paraaortale Lymphadenopathie, keine direkte Beteiligung angrenzender Organe
  • Operationsplan für die distale/proximale/totale Gastrektomie

Ausschlusskriterien: Patienten mit niedrigem Leistungswert

  • Staging-Untersuchungen oder intraoperative Exploration mit Hinweis auf eine inoperable Erkrankung
  • Patienten, die für eine größere Operation medizinisch nicht geeignet sind
  • Patienten, die eine präoperative Chemotherapie/Radiochemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit gastroösophagealen Übergangstumoren
  • Patienten sind für die Nachsorge unzuverlässig
  • Patienten über 70 Jahre
  • Vorgeschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
5 Jahre Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
: 5 Jahre krankheitsfreies Überleben
: 5-Jahres-Lokalrezidiv
: Postoperative Morbidität und Mortalitätsraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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