- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00447746
Ein Vergleich zwischen D1- und D2-Lymphadenektomie bei Magenkrebs: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Magenkrebs bleibt weltweit die zweithäufigste Krebsart. Obwohl die Prognose für die Mehrheit der Patienten schlecht ist, ist ein langfristiges Überleben bei Patienten erreichbar, bei denen eine chirurgische Resektion möglich ist.
Die Operationsergebnisse sind jedoch in den meisten großen Serien im Allgemeinen enttäuschend. Die Ausnahme hiervon scheint Japan und der Ferne Osten zu sein, wo ein standardisierter chirurgischer Ansatz mit geringer Morbidität und Mortalität durchgeführt wird. Das Ausmaß der Operation und insbesondere die Entwicklung der systematischen Lymphadenektomie ( D2) wurde in Japan das verbesserte Ergebnis bei Patienten mit Magenkrebs zugeschrieben.
Daher wurde diese Studie durchgeführt, um den Unterschied zwischen D1- und D2-Lymphadenektomie bei Magenkrebs in Bezug auf Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und lokales Rezidiv sowie postoperative Morbidität und Mortalität nach diesen beiden Verfahren zu vergleichen.
Bei der D1-Lymphadenektomie werden nur die Lymphknoten entfernt, die an den zu resezierenden Teil des Magens angrenzen. Bei der D2-Lymphadenektomie werden auch andere Lymphknoten, die den Magen entleeren, gemäß international anerkannten Richtlinien entfernt und umfassen auch die Resektion des größeren Omentums zusammen mit dem vorderen Schicht aus transversalem Mesokolon und kleinem Omentum bis zu seiner Befestigung am Ligamentum hepatoduodenale.
Gegenwärtig werden diese beiden Verfahren weltweit weit verbreitet praktiziert, und es gibt keinen eindeutigen Beweis, der die Überlegenheit eines Verfahrens gegenüber dem anderen zeigt. Keines dieser Verfahren ist experimentell.
Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob eines dieser Verfahren dem anderen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit durch Biopsie/Gefrierschnitt nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens.
- Präoperative klinische Untersuchung und Bildgebung, die auf eine operable Erkrankung hinweisen.
- Intraoperative Exploration mit Hinweis auf Operabilität, d. h. keine peritonealen Ablagerungen, kein Hinweis auf eine paraaortale Lymphadenopathie, keine direkte Beteiligung angrenzender Organe
- Operationsplan für die distale/proximale/totale Gastrektomie
Ausschlusskriterien: Patienten mit niedrigem Leistungswert
- Staging-Untersuchungen oder intraoperative Exploration mit Hinweis auf eine inoperable Erkrankung
- Patienten, die für eine größere Operation medizinisch nicht geeignet sind
- Patienten, die eine präoperative Chemotherapie/Radiochemotherapie erhalten haben.
- Patienten mit gastroösophagealen Übergangstumoren
- Patienten sind für die Nachsorge unzuverlässig
- Patienten über 70 Jahre
- Vorgeschichte der Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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5 Jahre Gesamtüberleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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: 5 Jahre krankheitsfreies Überleben
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: 5-Jahres-Lokalrezidiv
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: Postoperative Morbidität und Mortalitätsraten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMH 262
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