- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00447746
Una comparación entre la linfadenectomía D1 y D2 en el cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El cáncer gástrico sigue siendo el segundo cáncer más común en todo el mundo. Aunque el pronóstico es malo para la mayoría de los pacientes, se puede lograr una supervivencia a largo plazo en pacientes en los que es posible la resección quirúrgica.
Sin embargo, los resultados de la cirugía son generalmente decepcionantes en la mayoría de las series grandes. La excepción a esto parece ser Japón y el Lejano Oriente, donde se lleva a cabo un enfoque estandarizado de la cirugía con baja morbilidad y mortalidad. El alcance de la cirugía y particularmente el desarrollo de la linfadenectomía sistemática ( D2) ha sido acreditado en Japón por el mejor resultado en pacientes con cáncer gástrico.
Por lo tanto, para comparar la diferencia entre la linfadenectomía D1 y D2 para el cáncer gástrico en términos de supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad y recurrencia locorregional y también morbilidad y mortalidad posoperatoria después de ambos procedimientos, se realizó este estudio.
En la linfadenectomía D1, solo se extirparán los ganglios linfáticos adyacentes a la parte del estómago que se va a resecar. En la linfadenectomía D2, también se extirparán otros ganglios linfáticos que drenan el estómago de acuerdo con las pautas internacionalmente aceptadas y también se incluye la resección del epiplón mayor junto con la anterior. capa de mesocolon transverso y epiplón menor hasta su unión al ligamento hepatoduodenal.
Actualmente, ambos procedimientos se practican ampliamente en todo el mundo y no hay pruebas definitivas que demuestren la superioridad de un procedimiento sobre el otro. Ninguno de estos procedimientos es experimental.
Estamos haciendo este ensayo para ver si uno de estos procedimientos es superior al otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con adenocarcinoma de estómago comprobado por biopsia/corte congelado.
- Examen clínico preoperatorio e imágenes que indiquen enfermedad operable.
- Exploración intraoperatoria que indica operabilidad, es decir, sin depósitos peritoneales, sin evidencia de linfadenopatía paraaórtica, sin compromiso directo de órganos contiguos
- Plan quirúrgico para gastrectomía distal/proximal/total
Criterios de exclusión:Pacientes con bajo puntaje de desempeño
- Estudios de estadificación o exploración intraoperatoria que indican enfermedad inoperable
- Pacientes médicamente no aptos para una cirugía mayor
- Pacientes que han recibido quimioterapia/quimiorradiación preoperatoria.
- Pacientes con tumores de la unión gastroesofágica
- Pacientes poco fiables para el seguimiento.
- Pacientes mayores de 70 años
- Antecedentes de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia global a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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: 5 años de supervivencia libre de enfermedad
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: recurrencia local de 5 años
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: Tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMH 262
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