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Una comparación entre la linfadenectomía D1 y D2 en el cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

14 de marzo de 2007 actualizado por: Tata Memorial Hospital

El cáncer gástrico sigue siendo el segundo cáncer más común en todo el mundo. Aunque el pronóstico es malo para la mayoría de los pacientes, se puede lograr una supervivencia a largo plazo en pacientes en los que es posible la resección quirúrgica.

Sin embargo, los resultados de la cirugía son generalmente decepcionantes en la mayoría de las series grandes. La excepción a esto parece ser Japón y el Lejano Oriente, donde se lleva a cabo un enfoque estandarizado de la cirugía con baja morbilidad y mortalidad. El alcance de la cirugía y particularmente el desarrollo de la linfadenectomía sistemática ( D2) ha sido acreditado en Japón por el mejor resultado en pacientes con cáncer gástrico.

Por lo tanto, para comparar la diferencia entre la linfadenectomía D1 y D2 para el cáncer gástrico en términos de supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad y recurrencia locorregional y también morbilidad y mortalidad posoperatoria después de ambos procedimientos, se realizó este estudio.

En la linfadenectomía D1, solo se extirparán los ganglios linfáticos adyacentes a la parte del estómago que se va a resecar. En la linfadenectomía D2, también se extirparán otros ganglios linfáticos que drenan el estómago de acuerdo con las pautas internacionalmente aceptadas y también se incluye la resección del epiplón mayor junto con la anterior. capa de mesocolon transverso y epiplón menor hasta su unión al ligamento hepatoduodenal.

Actualmente, ambos procedimientos se practican ampliamente en todo el mundo y no hay pruebas definitivas que demuestren la superioridad de un procedimiento sobre el otro. Ninguno de estos procedimientos es experimental.

Estamos haciendo este ensayo para ver si uno de estos procedimientos es superior al otro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con adenocarcinoma de estómago comprobado por biopsia/corte congelado.

  • Examen clínico preoperatorio e imágenes que indiquen enfermedad operable.
  • Exploración intraoperatoria que indica operabilidad, es decir, sin depósitos peritoneales, sin evidencia de linfadenopatía paraaórtica, sin compromiso directo de órganos contiguos
  • Plan quirúrgico para gastrectomía distal/proximal/total

Criterios de exclusión:Pacientes con bajo puntaje de desempeño

  • Estudios de estadificación o exploración intraoperatoria que indican enfermedad inoperable
  • Pacientes médicamente no aptos para una cirugía mayor
  • Pacientes que han recibido quimioterapia/quimiorradiación preoperatoria.
  • Pacientes con tumores de la unión gastroesofágica
  • Pacientes poco fiables para el seguimiento.
  • Pacientes mayores de 70 años
  • Antecedentes de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia global a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
: 5 años de supervivencia libre de enfermedad
: recurrencia local de 5 años
: Tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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