- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00447746
Un confronto tra linfoadenectomia D1 e D2 nel carcinoma gastrico: uno studio prospettico controllato randomizzato
Il cancro gastrico rimane il secondo tumore più comune al mondo. Sebbene la prognosi sia infausta per la maggior parte dei pazienti, la sopravvivenza a lungo termine è possibile nei pazienti in cui è possibile la resezione chirurgica.
Tuttavia, i risultati della chirurgia sono generalmente deludenti nella maggior parte delle casistiche di grandi dimensioni. L'eccezione a questo sembra essere il Giappone e l'estremo oriente, dove viene intrapreso un approccio standardizzato alla chirurgia con bassa morbilità e mortalità. L'estensione della chirurgia e in particolare lo sviluppo della linfoadenectomia sistematica ( D2) è stato accreditato in Giappone per il miglioramento dei risultati nei pazienti con cancro gastrico.
Quindi per confrontare la differenza tra linfoadenectomia D1 e D2 per il cancro gastrico in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e recidiva loco-regionale e anche morbilità e mortalità postoperatoria a seguito di entrambe queste procedure, è stato intrapreso questo studio.
Nella linfoadenectomia D1, verranno rimossi solo i linfonodi adiacenti alla parte dello stomaco da asportare. strato di mesocolon trasversale e piccolo omento fino al suo attaccamento al legamento epatoduodenale.
Attualmente entrambe queste procedure sono ampiamente praticate in tutto il mondo e non ci sono prove certe che dimostrino la superiorità di una procedura rispetto all'altra. Nessuna di queste procedure è sperimentale.
Stiamo facendo questa prova per vedere se una di queste procedure è superiore all'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti con adenocarcinoma dello stomaco comprovato da biopsia/sezione congelata.
- Esame clinico preoperatorio e imaging che indicano una malattia operabile.
- Esplorazione intraoperatoria che indica l'operabilità cioè assenza di depositi peritoneali, nessuna evidenza di linfoadenopatia paraaortica, nessun coinvolgimento diretto di organi contigui
- Piano chirurgico per gastrectomia distale/prossimale/totale
Criteri di esclusione: pazienti con punteggio di prestazione basso
- Indagini di stadiazione o esplorazione intraoperatoria che indicano una malattia inoperabile
- Pazienti clinicamente non idonei per interventi di chirurgia maggiore
- Pazienti sottoposti a chemioterapia/chemioradioterapia preoperatoria.
- Pazienti con tumori della giunzione gastroesofagea
- Pazienti inaffidabili per il follow-up
- Pazienti di età superiore ai 70 anni
- Storia passata di malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
: Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
|
: Recidiva locale a 5 anni
|
: Morbilità postoperatoria e tassi di mortalità
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMH 262
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