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Un confronto tra linfoadenectomia D1 e D2 nel carcinoma gastrico: uno studio prospettico controllato randomizzato

14 marzo 2007 aggiornato da: Tata Memorial Hospital

Il cancro gastrico rimane il secondo tumore più comune al mondo. Sebbene la prognosi sia infausta per la maggior parte dei pazienti, la sopravvivenza a lungo termine è possibile nei pazienti in cui è possibile la resezione chirurgica.

Tuttavia, i risultati della chirurgia sono generalmente deludenti nella maggior parte delle casistiche di grandi dimensioni. L'eccezione a questo sembra essere il Giappone e l'estremo oriente, dove viene intrapreso un approccio standardizzato alla chirurgia con bassa morbilità e mortalità. L'estensione della chirurgia e in particolare lo sviluppo della linfoadenectomia sistematica ( D2) è stato accreditato in Giappone per il miglioramento dei risultati nei pazienti con cancro gastrico.

Quindi per confrontare la differenza tra linfoadenectomia D1 e D2 per il cancro gastrico in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e recidiva loco-regionale e anche morbilità e mortalità postoperatoria a seguito di entrambe queste procedure, è stato intrapreso questo studio.

Nella linfoadenectomia D1, verranno rimossi solo i linfonodi adiacenti alla parte dello stomaco da asportare. strato di mesocolon trasversale e piccolo omento fino al suo attaccamento al legamento epatoduodenale.

Attualmente entrambe queste procedure sono ampiamente praticate in tutto il mondo e non ci sono prove certe che dimostrino la superiorità di una procedura rispetto all'altra. Nessuna di queste procedure è sperimentale.

Stiamo facendo questa prova per vedere se una di queste procedure è superiore all'altra.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti con adenocarcinoma dello stomaco comprovato da biopsia/sezione congelata.

  • Esame clinico preoperatorio e imaging che indicano una malattia operabile.
  • Esplorazione intraoperatoria che indica l'operabilità cioè assenza di depositi peritoneali, nessuna evidenza di linfoadenopatia paraaortica, nessun coinvolgimento diretto di organi contigui
  • Piano chirurgico per gastrectomia distale/prossimale/totale

Criteri di esclusione: pazienti con punteggio di prestazione basso

  • Indagini di stadiazione o esplorazione intraoperatoria che indicano una malattia inoperabile
  • Pazienti clinicamente non idonei per interventi di chirurgia maggiore
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia/chemioradioterapia preoperatoria.
  • Pazienti con tumori della giunzione gastroesofagea
  • Pazienti inaffidabili per il follow-up
  • Pazienti di età superiore ai 70 anni
  • Storia passata di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
: Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
: Recidiva locale a 5 anni
: Morbilità postoperatoria e tassi di mortalità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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