- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00447746
Porównanie limfadenektomii D1 i D2 w raku żołądka: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Rak żołądka pozostaje drugim co do częstości występowania nowotworem na świecie. Chociaż rokowanie u większości pacjentów jest złe, długoterminowe przeżycie jest możliwe u pacjentów, u których resekcja chirurgiczna jest możliwa.
Jednak wyniki operacji są generalnie rozczarowujące w większości dużych serii. Wyjątkiem wydaje się być Japonia i Daleki Wschód, gdzie stosuje się standardowe podejście do operacji z niską chorobowością i śmiertelnością. Zakres operacji, a zwłaszcza rozwój systematycznej limfadenektomii ( D2) została uznana w Japonii za lepsze wyniki u pacjentów z rakiem żołądka.
Dlatego w celu porównania różnic między limfadenektomią D1 i D2 w przypadku raka żołądka pod względem przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby i nawrotów lokoregionalnych, a także zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej po obu tych procedurach, podjęto to badanie.
W limfadenektomii D1 usuwane są tylko te węzły chłonne, które przylegają do wycinanej części żołądka. W limfadenektomii D2 usuwane są również inne węzły chłonne drenujące żołądek zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, które obejmują również resekcję sieci większej wraz z przednią warstwa poprzecznej krezki okrężnicy i sieci mniejszej aż do przyczepu do więzadła wątrobowo-dwunastniczego.
Obecnie obie te procedury są szeroko stosowane na całym świecie i nie ma jednoznacznych dowodów na wyższość jednej procedury nad drugą. Żadna z tych procedur nie jest eksperymentalna.
Przeprowadzamy tę próbę, aby sprawdzić, czy jedna z tych procedur jest lepsza od drugiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z biopsją/zamrożonym skrawkiem potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka.
- Przedoperacyjne badanie kliniczne i obrazowanie wskazujące na operacyjność choroby.
- Badanie śródoperacyjne wskazujące na operacyjność, tj. brak złogów w otrzewnej, brak cech limfadenopatii okołoaortalnej, brak bezpośredniego zajęcia sąsiednich narządów
- Plan chirurgiczny dystalnej/proksymalnej/całkowitej resekcji żołądka
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z niskim wynikiem sprawności
- Badania inscenizacyjne lub rozpoznanie śródoperacyjne wskazujące na nieoperacyjną chorobę
- Pacjenci niekwalifikujący się medycznie do poważnej operacji
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię/chemoradioterapię.
- Pacjenci z guzami połączenia żołądkowo-przełykowego
- Pacjenci niewiarygodni do obserwacji
- Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
- Historia nowotworu złośliwego w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowite przeżycie 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
: 5 lat przeżycia wolnego od choroby
|
|
: Nawrót miejscowy po 5 latach
|
|
: Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMH 262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .