Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie limfadenektomii D1 i D2 w raku żołądka: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

14 marca 2007 zaktualizowane przez: Tata Memorial Hospital

Rak żołądka pozostaje drugim co do częstości występowania nowotworem na świecie. Chociaż rokowanie u większości pacjentów jest złe, długoterminowe przeżycie jest możliwe u pacjentów, u których resekcja chirurgiczna jest możliwa.

Jednak wyniki operacji są generalnie rozczarowujące w większości dużych serii. Wyjątkiem wydaje się być Japonia i Daleki Wschód, gdzie stosuje się standardowe podejście do operacji z niską chorobowością i śmiertelnością. Zakres operacji, a zwłaszcza rozwój systematycznej limfadenektomii ( D2) została uznana w Japonii za lepsze wyniki u pacjentów z rakiem żołądka.

Dlatego w celu porównania różnic między limfadenektomią D1 i D2 w przypadku raka żołądka pod względem przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby i nawrotów lokoregionalnych, a także zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej po obu tych procedurach, podjęto to badanie.

W limfadenektomii D1 usuwane są tylko te węzły chłonne, które przylegają do wycinanej części żołądka. W limfadenektomii D2 usuwane są również inne węzły chłonne drenujące żołądek zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, które obejmują również resekcję sieci większej wraz z przednią warstwa poprzecznej krezki okrężnicy i sieci mniejszej aż do przyczepu do więzadła wątrobowo-dwunastniczego.

Obecnie obie te procedury są szeroko stosowane na całym świecie i nie ma jednoznacznych dowodów na wyższość jednej procedury nad drugą. Żadna z tych procedur nie jest eksperymentalna.

Przeprowadzamy tę próbę, aby sprawdzić, czy jedna z tych procedur jest lepsza od drugiej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z biopsją/zamrożonym skrawkiem potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka.

  • Przedoperacyjne badanie kliniczne i obrazowanie wskazujące na operacyjność choroby.
  • Badanie śródoperacyjne wskazujące na operacyjność, tj. brak złogów w otrzewnej, brak cech limfadenopatii okołoaortalnej, brak bezpośredniego zajęcia sąsiednich narządów
  • Plan chirurgiczny dystalnej/proksymalnej/całkowitej resekcji żołądka

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z niskim wynikiem sprawności

  • Badania inscenizacyjne lub rozpoznanie śródoperacyjne wskazujące na nieoperacyjną chorobę
  • Pacjenci niekwalifikujący się medycznie do poważnej operacji
  • Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię/chemoradioterapię.
  • Pacjenci z guzami połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Pacjenci niewiarygodni do obserwacji
  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
  • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
: 5 lat przeżycia wolnego od choroby
: Nawrót miejscowy po 5 latach
: Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj