- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00447746
Uma comparação entre a linfadenectomia D1 e D2 no câncer gástrico: um estudo prospectivo randomizado controlado
O câncer gástrico continua sendo o segundo câncer mais comum em todo o mundo. Embora o prognóstico seja ruim para a maioria dos pacientes, a sobrevida a longo prazo é alcançável em pacientes nos quais a ressecção cirúrgica é possível.
No entanto, os resultados da cirurgia são geralmente decepcionantes na maioria das grandes séries. A exceção a isso parece ser o Japão e o Extremo Oriente, onde uma abordagem padronizada para a cirurgia é realizada com baixa morbidade e mortalidade. A extensão da cirurgia e particularmente o desenvolvimento da linfadenectomia sistemática ( D2) foi creditado no Japão pela melhora do resultado em pacientes com câncer gástrico.
Portanto, para comparar a diferença entre linfadenectomia D1 e D2 para câncer gástrico em termos de sobrevida global, sobrevida livre de doença e recorrência loco-regional e também morbidade e mortalidade pós-operatória após ambos os procedimentos, este estudo foi realizado.
Na linfadenectomia D1, serão removidos apenas os gânglios linfáticos adjacentes à parte do estômago a ser ressecada. camada do mesocólon transverso e omento menor até sua inserção no ligamento hepatoduodenal.
Atualmente, ambos os procedimentos são amplamente praticados em todo o mundo e não há evidências definitivas mostrando a superioridade de um procedimento sobre o outro. Nenhum desses procedimentos é experimental.
Estamos fazendo esse teste para ver se um desses procedimentos é superior ao outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com adenocarcinoma de estômago comprovado por biópsia/seção de congelação.
- Exame clínico pré-operatório e exames de imagem indicando doença operável.
- Exploração intraoperatória indicando operabilidade, ou seja, sem depósitos peritoneais, sem evidência de linfadenopatia para-aórtica, sem envolvimento direto de órgãos contíguos
- Plano cirúrgico para gastrectomia distal/proximal/total
Critérios de Exclusão:Pacientes com pontuação de baixo desempenho
- Investigações de estadiamento ou exploração intraoperatória indicando doença inoperável
- Pacientes clinicamente inaptos para cirurgia de grande porte
- Pacientes que receberam quimioterapia/quimiorradiação pré-operatória.
- Pacientes com tumores da junção gastroesofágica
- Pacientes não confiáveis para acompanhamento
- Pacientes acima de 70 anos
- História pregressa de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida global em 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
: 5 anos de sobrevida livre de doença
|
|
: recorrência local de 5 anos
|
|
: Taxas de morbidade e mortalidade pós-operatórias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMH 262
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .