- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00447746
En sammenligning mellem D1 og D2 lymfadenektomi i gastrisk cancer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Mavekræft er fortsat den næsthyppigste cancer på verdensplan. Selvom prognosen er dårlig for størstedelen af patienterne, kan langtidsoverlevelse opnås hos patienter, hvor kirurgisk resektion er mulig.
Imidlertid er resultaterne af kirurgi generelt skuffende i de fleste store serier. Undtagelsen herfra ser ud til at være Japan og det fjerne østen, hvor en standardiseret tilgang til kirurgi udføres med lav morbiditet og dødelighed. Omfanget af kirurgi og især udviklingen af systematisk lymfadenektomi( D2) er blevet krediteret i Japan for det forbedrede resultat hos patienter med mavekræft.
Derfor er denne undersøgelse blevet udført for at sammenligne forskellen mellem D1 og D2 lymfadenektomi for gastrisk cancer med hensyn til samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og lokalt regionalt tilbagefald og også postoperativ morbiditet og dødelighed efter begge disse procedurer.
Ved D1-lymfadenektomi vil kun de lymfeknuder, der støder op til den del af maven, der resektioneres, blive fjernet. Ved D2-lymfadenektomi vil andre lymfeknuder, der dræner maven, også blive fjernet i henhold til internationalt anerkendte retningslinjer og omfatter også resektion af større omentum sammen med anterior. lag af tværgående mesocolon og mindre omentum op til dets vedhæftning til hepatoduodenal ligament.
I øjeblikket er begge disse procedurer udbredt over hele verden, og der er ingen sikre beviser, der viser overlegenheden af den ene procedure i forhold til den anden. Ingen af disse procedurer er heller ikke eksperimentelle.
Vi laver dette forsøg for at se, om en af disse procedurer er den anden overlegen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med biopsi/frosset snit påvist adenokarcinom i maven.
- Præoperativ klinisk undersøgelse og billeddiagnostik, der indikerer operabel sygdom.
- Intraoperativ udforskning, der indikerer operabilitet, dvs. ingen peritoneale aflejringer, ingen tegn på para aorta lymfadenopati, ingen direkte involvering af sammenhængende organer
- Kirurgisk plan for distal/proksimal/total gastrectomi
Eksklusionskriterier: Patienter med lav præstationsscore
- Iscenesættelse af undersøgelser eller intraoperativ udforskning, der indikerer inoperabel sygdom
- Patienter medicinsk uegnede til større operation
- Patienter, der har fået præoperativ kemoterapi/kemoradiation.
- Patienter med gastroøsofageale junction tumorer
- Patienter upålidelige til opfølgning
- Patienter over 70 år
- Tidligere malignitetshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
5 års samlet overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
: 5 års sygdomsfri overlevelse
|
|
: 5 års lokal gentagelse
|
|
: Postoperativ morbiditet og dødelighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMH 262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .