- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00447746
D1- ja D2-lymfadenektomian vertailu mahasyövässä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mahasyöpä on edelleen toiseksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Vaikka ennuste on huono useimmilla potilailla, pitkäaikainen eloonjääminen on saavutettavissa potilailla, joilla kirurginen resektio on mahdollista.
Leikkauksen tulokset ovat kuitenkin yleensä pettymys useimmissa suurissa sarjoissa. Poikkeuksena tästä näyttää olevan Japani ja Kaukoitä, joissa leikkaukseen sovelletaan standardoitua lähestymistapaa, jossa sairastuvuus ja kuolleisuus on alhainen. Leikkauksen laajuus ja erityisesti systemaattisen lymfadenektomian kehittyminen ( D2) on tunnustettu Japanissa mahasyöpäpotilaiden parantuneesta tuloksesta.
Tästä syystä tämä tutkimus on suoritettu, jotta voidaan verrata mahasyövän D1- ja D2-lymfadenektomian välistä eroa kokonaiseloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja paikallisen alueellisen uusiutumisen suhteen sekä leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
D1-lymfadenektomiassa vain ne imusolmukkeet, jotka ovat resekoitavan mahalaukun osan vieressä, poistetaan. D2-lymfadenektomiassa poistetaan myös muut mahalaukkua tyhjentävät imusolmukkeet kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti, ja niihin sisältyy myös suuren omentumin resektio sekä etummainen imusolmuke. poikittaisen mesokoolonin kerros ja pienempi omentum sen kiinnittymiseen asti hepatopohjukaissuolen nivelsiteeseen.
Tällä hetkellä näitä molempia menetelmiä käytetään laajasti maailmanlaajuisesti, eikä ole olemassa varmaa näyttöä yhden toimenpiteen paremmuudesta toiseen verrattuna. Kumpikaan näistä menetelmistä ei ole kokeellinen.
Teemme tämän kokeilun nähdäksemme, onko jokin näistä menetelmistä parempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital,Tata Memorial Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on biopsia/jäädytetty mahalaukun adenokarsinooma.
- Preoperatiivinen kliininen tutkimus ja kuvantaminen, joka osoittaa leikkauskelpoisen sairauden.
- Intraoperatiivinen tutkimus, joka osoittaa operatiivisuuden eli ei vatsakalvon kertymiä, ei näyttöä para-aortan lymfadenopatiasta, ei suoraa yhteyttä vierekkäisiin elimiin
- Kirurginen suunnitelma distaaliselle/proksimaaliselle/totaaliselle mahanpoistolle
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joiden suorituskyky on heikko
- Vaihetutkimukset tai intraoperatiivinen tutkimus, joka osoittaa, että sairaus ei ole leikkauskelvoton
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia suuriin leikkauksiin
- Potilaat, joille on annettu ennen leikkausta kemoterapiaa/kemosäteilyhoitoa.
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalisen risteyksen kasvaimia
- Potilaat ovat epäluotettavia seurantaan
- Yli 70-vuotiaat potilaat
- Aiempi pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
: 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
|
: 5 vuoden paikallinen toistuminen
|
|
: Leikkauksen jälkeiset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Parul J Shukla, M.S.,FRCS, Tata Memorial Centre,Mumbai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMH 262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .